Dose Dense TC + Pegfilgrastim Поддержка при раке молочной железы (ddTC)

Критерии включения:

• гистологически подтвержденная инвазивная карцинома женской груди, состояние после окончательной операции (люмпэктомия или мастэктомия плюс оценка узлов, если это возможно). Пациенты должны начать терапию ddTC в течение 84 дней после последней операции на груди или подмышечной впадине, выполненной с лечебной целью.
• кандидат на химиотерапию лечащим онкологом
• Пациенты с заболеванием pN2 или pN3 явно НЕ исключены. Тем не менее, пациенты с заболеванием N2 или N3 ДОЛЖНЫ быть рассмотрены с PI или научным руководителем до включения в исследование, поскольку TC обычно не считается адекватной терапией для таких пациентов.
• Пациенты с двусторонним синхронным инвазивным раком молочной железы имеют право на участие, если обе первичные опухоли соответствуют критериям приемлемости.
• Пациенты с рецепторами эстрогена (ER) и/или рецепторами прогестерона (PR) отрицательными, положительными или неизвестными опухолями имеют право на участие.
• Пациенты с HER2-положительным, отрицательным или неизвестным заболеванием имеют право на участие в этом испытании. Пациенты, у которых опухоли являются HER2-позитивными либо при иммуногистохимическом (IHC) окрашивании 3+, либо демонстрируют амплификацию генов с помощью FISH, должны получать трастузумаб после завершения адъювантной цитотоксической терапии с 4 циклами ddTC.
• Должны быть отрицательные хирургические края для инвазивного рака и DCIS. LCIS ​​приемлем на пределе.
• Пациенты с многоочаговым раком молочной железы имеют право на участие в исследовании, если все известные заболевания удаляются из молочной железы с отрицательными краями.
• Возраст >18 лет.
• Статус производительности ECOG ≤ 1
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на бета-ХГЧ в моче или крови и должны согласиться на использование противозачаточных средств при половой жизни. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью, поскольку химиотерапевтические препараты, используемые в этом исследовании, могут нанести вред плоду или новорожденному.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Тромбоциты >/=100 000/мкл в течение 4 недель после регистрации.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 1500/мкл в течение 4 недель после регистрации.
• Общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов в течение 4 недель после постановки на учет.
• Щелочная фосфатаза (alk phos) ≤ 2,5 X верхней границы нормы (ВГН) в течение 4 недель после регистрации.
• АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5X ULN
• Креатинин в пределах нормы ИЛИ Клиренс креатинина>/= 60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы
• Если пациент получал тамоксифен или другой селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERM) для профилактики или по другим показаниям (не для лечения этого рака), их прием был прекращен до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Пациент ранее получал трастузумаб, химиотерапию, гормональную терапию или другие противораковые агенты (включая исследуемые агенты) по поводу этого злокачественного новообразования.
• Пациент будет получать агонисты ГНРГ, такие как гозерелин (Золадекс) или ацетат лейпролида (Лупрон) одновременно с химиотерапией с целью предотвращения рецидива рака молочной железы.
• У пациента воспалительный рак молочной железы (pT4d) или метастатический рак молочной железы.
• У пациента имеется неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• У пациента ранее существовавшая персистирующая невропатия.
• Пациент получал предшествующую химиотерапию или лучевую терапию или какое-либо злокачественное новообразование в течение последних 2 лет.
• Пациент ранее получал доцетаксел или циклофосфамид в течение последних 5 лет.
• У пациента имеются известные противопоказания или повышенная чувствительность к доцетакселу, циклофосфамиду или пегфилграстиму.