- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01671319
Dosisdichtes TC + Pegfilgrastim Unterstützung bei Brustkrebs (ddTC)
14. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Phase-II-Studie zu dosisdichtem TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) mit Pegfilgrastim-Unterstützung für die adjuvante Therapie von pN0-, pN1- oder Nx-Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit einer standardmäßigen TC-Chemotherapie nach einem dosisdichten Zeitplan (ddTC) zu bestimmen sowie die Art und Häufigkeit von ddTC-Nebenwirkungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Standard-Chemotherapie-Behandlungsoption für Brustkrebs nach der Operation (adjuvante Therapie) ist Docetaxel + Cyclophosphamid (TC).
Diese Studie untersucht einen anderen Zeitplan für die Verabreichung derselben adjuvanten Chemotherapie, sodass die Behandlung schneller abgeschlossen werden kann (in 8 Wochen statt in 12 Wochen).
Diese Studie verwendet ein Wachstumsfaktor-Medikament, Pegfilgrastim, um den Aufbau von Blutzellen zu unterstützen, die aufgrund einer Chemotherapie erniedrigt sind, wodurch es möglich wird, alle 2 Wochen eine TC-Behandlung (als „dosisdichtes TC“ oder „ddTC“ bezeichnet) anstelle des Standards zu erhalten 3 Wochen Zeitplan.
Die wichtigsten Studienverfahren sind Blutabnahmen, Chemotherapiebehandlung, körperliche Untersuchungen und Pegfilgrastim-Injektionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesichertes invasives Karzinom der weiblichen Brust, Zustand nach definitiver Operation (Lumpektomie oder Mastektomie plus Lymphknotenbeurteilung, falls möglich). Die Patientinnen müssen die Therapie mit ddTC innerhalb von 84 Tagen nach der letzten Brust- oder Achseloperation mit kurativer Absicht beginnen
- Kandidat für eine Chemotherapie durch den behandelnden Onkologen
- Patienten mit pN2- oder pN3-Erkrankung sind NICHT ausdrücklich ausgeschlossen. Patienten mit N2- oder N3-Krankheit MÜSSEN jedoch mit dem PI oder dem Studienleiter überprüft werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden, da TC normalerweise nicht als angemessene Therapie für solche Patienten angesehen wird.
- Patientinnen mit bilateralem, synchron invasivem Brustkrebs sind geeignet, solange beide Primärtumoren die Zulassungskriterien erfüllen.
- Patienten mit Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) negativen, positiven oder unbekannten Tumoren sind geeignet.
- Patienten mit HER2-positiver, -negativer oder unbekannter Erkrankung sind für diese Studie geeignet. Patientinnen, deren Tumore entweder laut Immunhistochemie (IHC) 3+-Färbung HER2-positiv sind oder eine Genamplifikation durch FISH zeigen, sollten Trastuzumab nach Abschluss der adjuvanten zytotoxischen Therapie mit 4 ddTC-Zyklen erhalten.
- Es müssen negative chirurgische Ränder für invasiven Krebs und DCIS vorhanden sein. LCIS ist am Rande akzeptabel.
- Patientinnen mit multizentrischem Brustkrebs sind geeignet, solange alle bekannten Erkrankungen mit negativen Rändern aus der Brust reseziert wurden.
- Alter >18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Beta-HCG-Wert im Urin oder Blut haben und müssen der Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie sexuelle Aktivitäten ausüben. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da die in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika einen Fötus oder ein Neugeborenes schädigen können.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Thrombozyten >/=100.000/μl innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/μl innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung.
- Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
- Alkalische Phosphatase (Alk-Phos) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1,5X ULN
- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem Normalwert
- Wenn der Patient Tamoxifen oder einen anderen selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM) zur Vorbeugung oder für andere Indikationen (nicht zur Behandlung dieses Krebses) erhalten hat, wurden sie vor der Aufnahme abgesetzt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat zuvor Trastuzumab, Chemotherapie, Hormontherapie oder andere Antikrebsmittel (einschließlich Prüfmittel) für diese Malignität erhalten.
- Die Patientin erhält GNRH-Agonisten wie Goserelin (Zoladex) oder Leuprolidacetat (Lupron) gleichzeitig mit einer Chemotherapie, um das Wiederauftreten von Brustkrebs zu verhindern.
- Die Patientin hat entzündlichen Brustkrebs (pT4d) oder metastasierenden Brustkrebs.
- Der Patient hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Der Patient hat eine vorbestehende persistierende Neuropathie.
- Der Patient hat in den letzten 2 Jahren eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie oder eine bösartige Erkrankung erhalten.
- Der Patient hat in den letzten 5 Jahren zuvor Docetaxel oder Cyclophosphamid erhalten.
- Der Patient hat eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel, Cyclophosphamid oder Pegfilgrastim.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: dosisdichtes TC + Pegfilgrastim
Chemotherapie mit Docetaxel + Cyclophosphamid alle 2 Wochen x 4 Zyklen plus Pegfilgrastim 24-48 Stunden nach Tag 1 jedes Zyklus
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen x 4 Zyklen plus Pegfilgrastim 6 mg sq 24-48 Stunden nach Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit einer dosisdichten TC-Therapie: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 90 % der Gesamtdosis der Therapie erhalten
Zeitfenster: 4 Zyklen mit einer Länge von jeweils 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen, bis zu 10 Wochen
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Verabreichung von 4 Zyklen (1 Zyklus = 2 Wochen) von Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) nach einem dosisdichten (q2week) Zeitplan mit Pegfilgrastim-Unterstützung.
Dieses Regime wird als dosisdichtes (dd)TC bezeichnet.
Durchführbarkeit definiert durch mindestens 60 % der Patienten, die 90 % der Gesamtdosis der Therapie innerhalb von 10 Wochen erhalten.
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4 Zyklen mit einer Länge von jeweils 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen, bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von febriler Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Es wurde erwartet, dass neutropenisches Fieber eine klinisch signifikante Toxizität ist, die die maximale Dichte der TC-Therapie einschränken würde.
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Bis zu 10 Wochen
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Auftreten von Neuropathie
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Es wurde erwartet, dass Neuropathie eine klinisch signifikante Toxizität ist, die die maximale Dichte der TC-Therapie einschränken würde.
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Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Docetaxel
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- CO10104
- 2011-0062 (ANDERE: Institutional Review Board)
- NCI-2011-03640 (REGISTRIERUNG: NCI Trial ID)
- A535900 (ANDERE: UW Madison)
- SMPH\ONCOLOGY\ONCOLOGY (ANDERE: UW Madison)
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