Dosisdichtes TC + Pegfilgrastim Unterstützung bei Brustkrebs (ddTC)

Einschlusskriterien:

• histologisch gesichertes invasives Karzinom der weiblichen Brust, Zustand nach definitiver Operation (Lumpektomie oder Mastektomie plus Lymphknotenbeurteilung, falls möglich). Die Patientinnen müssen die Therapie mit ddTC innerhalb von 84 Tagen nach der letzten Brust- oder Achseloperation mit kurativer Absicht beginnen
• Kandidat für eine Chemotherapie durch den behandelnden Onkologen
• Patienten mit pN2- oder pN3-Erkrankung sind NICHT ausdrücklich ausgeschlossen. Patienten mit N2- oder N3-Krankheit MÜSSEN jedoch mit dem PI oder dem Studienleiter überprüft werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden, da TC normalerweise nicht als angemessene Therapie für solche Patienten angesehen wird.
• Patientinnen mit bilateralem, synchron invasivem Brustkrebs sind geeignet, solange beide Primärtumoren die Zulassungskriterien erfüllen.
• Patienten mit Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) negativen, positiven oder unbekannten Tumoren sind geeignet.
• Patienten mit HER2-positiver, -negativer oder unbekannter Erkrankung sind für diese Studie geeignet. Patientinnen, deren Tumore entweder laut Immunhistochemie (IHC) 3+-Färbung HER2-positiv sind oder eine Genamplifikation durch FISH zeigen, sollten Trastuzumab nach Abschluss der adjuvanten zytotoxischen Therapie mit 4 ddTC-Zyklen erhalten.
• Es müssen negative chirurgische Ränder für invasiven Krebs und DCIS vorhanden sein. LCIS ​​ist am Rande akzeptabel.
• Patientinnen mit multizentrischem Brustkrebs sind geeignet, solange alle bekannten Erkrankungen mit negativen Rändern aus der Brust reseziert wurden.
• Alter >18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Beta-HCG-Wert im Urin oder Blut haben und müssen der Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie sexuelle Aktivitäten ausüben. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da die in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika einen Fötus oder ein Neugeborenes schädigen können.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Thrombozyten >/=100.000/μl innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/μl innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung.
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
• Alkalische Phosphatase (Alk-Phos) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1,5X ULN
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem Normalwert
• Wenn der Patient Tamoxifen oder einen anderen selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM) zur Vorbeugung oder für andere Indikationen (nicht zur Behandlung dieses Krebses) erhalten hat, wurden sie vor der Aufnahme abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor Trastuzumab, Chemotherapie, Hormontherapie oder andere Antikrebsmittel (einschließlich Prüfmittel) für diese Malignität erhalten.
• Die Patientin erhält GNRH-Agonisten wie Goserelin (Zoladex) oder Leuprolidacetat (Lupron) gleichzeitig mit einer Chemotherapie, um das Wiederauftreten von Brustkrebs zu verhindern.
• Die Patientin hat entzündlichen Brustkrebs (pT4d) oder metastasierenden Brustkrebs.
• Der Patient hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Der Patient hat eine vorbestehende persistierende Neuropathie.
• Der Patient hat in den letzten 2 Jahren eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie oder eine bösartige Erkrankung erhalten.
• Der Patient hat in den letzten 5 Jahren zuvor Docetaxel oder Cyclophosphamid erhalten.
• Der Patient hat eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel, Cyclophosphamid oder Pegfilgrastim.