Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis Dense TC + Pegfilgrastim Ondersteuning voor borstkanker (ddTC)

14 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase II-studie van Dose-Dense TC (docetaxel + cyclofosfamide) met Pegfilgrastim-ondersteuning voor adjuvante therapie van pN0-, pN1- of Nx-borstkanker

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het geven van standaard TC-chemotherapie volgens een dosisdicht schema (ddTC) en om de aard en frequentie van ddTC-bijwerkingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een standaard chemotherapiebehandelingsoptie voor borstkanker na een operatie (adjuvante therapie) is docetaxel + cyclofosfamide (TC). In deze studie wordt gekeken naar een ander schema voor het geven van dezelfde adjuvante chemotherapie, zodat de behandeling sneller kan worden afgerond (in 8 weken in plaats van 12 weken). Deze studie maakt gebruik van een groeifactorgeneesmiddel, pegfilgrastim, om te helpen bij de opbouw van bloedcellen die door chemotherapie zijn verlaagd, waardoor het mogelijk wordt om elke 2 weken een TC-behandeling te krijgen (ook wel "dosis dichte TC" of "ddTC" genoemd) in plaats van de standaardbehandeling. 3 weken schema. De belangrijkste onderzoeksprocedures zijn bloedafname, chemotherapiebehandeling, lichamelijk onderzoek en pegfilgrastim-injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd invasief carcinoom van de vrouwelijke borst, status na definitieve operatie (lumpectomie of mastectomie plus nodale evaluatie indien mogelijk). Patiënten moeten de behandeling met ddTC starten binnen 84 dagen na de laatste borst- of okseloperatie die curatief is uitgevoerd
  • kandidaat voor chemotherapie door de behandelend oncoloog
  • Patiënten met pN2- of pN3-ziekte worden NIET expliciet uitgesloten. Patiënten met N2- of N3-ziekte MOETEN echter worden beoordeeld met de PI of onderzoeksstoel voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek, aangezien TC normaal gesproken niet als adequate therapie voor dergelijke patiënten wordt beschouwd.
  • Patiënten met bilaterale, synchrone invasieve borstkanker komen in aanmerking zolang beide primaire tumoren aan de geschiktheidscriteria voldoen.
  • Patiënten met oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) negatieve, positieve of onbekende tumoren komen in aanmerking.
  • Patiënten met HER2-positieve, negatieve of onbekende ziekte komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten bij wie de tumoren HER2-positief zijn door ofwel immunohistochemie (IHC) 3+ kleuring ofwel genamplificatie vertonen door FISH, dienen trastuzumab te krijgen, na voltooiing van adjuvante cytotoxische therapie met 4 cycli van ddTC.
  • Er moeten negatieve chirurgische marges zijn voor invasieve kanker en DCIS. LCIS ​​is acceptabel in de marge.
  • Patiënten met multicentrische borstkanker komen in aanmerking zolang alle bekende ziekte uit de borst wordt verwijderd met negatieve marges.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine- of bloed-bèta-HCG hebben en moeten instemmen met anticonceptie als ze seksuele activiteit uitoefenen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien de geneesmiddelen voor chemotherapie die in dit onderzoek worden gebruikt, schade kunnen toebrengen aan een foetus of pasgeborene.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Bloedplaatjes >/=100.000/μl binnen 4 weken na registratie.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.500/μl binnen 4 weken na registratie.
  • Totaal bilirubine binnen de normale institutionele limieten binnen 4 weken na registratie.
  • Alkalische fosfatase (alk phos) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) binnen 4 weken na registratie.
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1,5X ULN
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF Creatinineklaring >/= 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven normaal
  • Als de patiënt tamoxifen of een andere selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) heeft gekregen voor preventie of voor andere indicaties (niet voor de behandeling van deze kanker), zijn ze stopgezet voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder trastuzumab, chemotherapie, hormoontherapie of andere middelen tegen kanker (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) gekregen voor deze maligniteit.
  • Patiënt zal gelijktijdig met chemotherapie GNRH-agonisten zoals gosereline (Zoladex) of leuprolide-acetaat (Lupron) krijgen om herhaling van borstkanker te voorkomen.
  • Patiënt heeft inflammatoire borstkanker (pT4d) of gemetastaseerde borstkanker.
  • De patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënt heeft reeds bestaande aanhoudende neuropathie.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar eerder chemotherapie of radiotherapie ondergaan of een maligniteit gehad.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar eerder docetaxel of cyclofosfamide gekregen.
  • Patiënt heeft een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor docetaxel, cyclofosfamide of pegfilgrastim.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dosis dichte TC + pegfilgrastim
Docetaxel + Cyclofosfamide chemotherapie om de 2 weken gegeven x 4 cycli plus pegfilgrastim gegeven 24-48 uur na dag 1 van elke cyclus
Geneesmiddel: docetaxel + cyclofosfamide + pegfilgrastim
docetaxel 75 mg/m2 + cyclofosfamide 600 mg/m2 IV elke 2 weken x 4 cycli plus pegfilgrastim 6mg sq 24-48 uur na dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • Taxotere, Cytoxan, Neulasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid voor dosis-dichte TC-therapie: aantal deelnemers dat ten minste 90% van de totale dosis therapie ontvangt
Tijdsspanne: 4 cycli van elk 2 weken voor een totaal van 8 weken, tot 10 weken
Evalueer de haalbaarheid van het toedienen van 4 cycli (1 cyclus = 2 weken) docetaxel en cyclofosfamide (TC) volgens een dosisdicht schema (q2week) met ondersteuning van pegfilgrastim. Dit regime wordt dose-dense (dd)TC genoemd. Haalbaarheid gedefinieerd door ten minste 60% van de patiënten die binnen 10 weken 90% van de totale dosis therapie krijgen.
4 cycli van elk 2 weken voor een totaal van 8 weken, tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Verwacht werd dat neutropene koorts een klinisch significante toxiciteit zou zijn die de maximale dichtheid van TC-therapie zou beperken.
Tot 10 weken
Incidentie van neuropathie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Van neuropathie werd verwacht dat het een klinisch significante toxiciteit zou zijn die de maximale dichtheid van TC-therapie zou beperken.
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO10104
  • 2011-0062 (ANDER: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-03640 (REGISTRATIE: NCI Trial ID)
  • A535900 (ANDER: UW Madison)
  • SMPH\ONCOLOGY\ONCOLOGY (ANDER: UW Madison)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker bij vrouwen

Klinische onderzoeken op docetaxel + cyclofosfamide + pegfilgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren