Dos Dense TC + Pegfilgrastim Stöd för bröstcancer (ddTC)

Inklusionskriterier:

• histologiskt bekräftat invasivt karcinom i det kvinnliga bröstet, status efter definitiv operation (lumpektomi eller mastektomi plus nodal utvärdering om möjligt). Patienter måste påbörja behandling med ddTC inom 84 dagar efter den senaste bröstoperationen eller axilläroperationen som utfördes i kurativ avsikt
• kandidat för kemoterapi av den behandlande onkologen
• Patienter med pN2- eller pN3-sjukdom exkluderas INTE uttryckligen. Patienter med N2- eller N3-sjukdom MÅSTE dock granskas med PI eller studieordförande innan de skrivs in i studien eftersom TC normalt inte skulle anses vara adekvat behandling för sådana patienter.
• Patienter med bilateral, synkron invasiv bröstcancer är berättigade så länge som båda primära tumörerna uppfyller behörighetskriterierna.
• Patienter med östrogenreceptorn (ER) och/eller progesteronreceptorn (PR) negativa, positiva eller okända tumörer är berättigade.
• Patienter med HER2 positiv, negativ eller okänd sjukdom är berättigade till denna studie. Patienter vars tumörer är HER2-positiva genom antingen immunhistokemi (IHC) 3+-färgning eller uppvisar genamplifiering med FISH bör få trastuzumab efter avslutad adjuvant cytotoxisk behandling med 4 cykler av ddTC.
• Det måste finnas negativa kirurgiska marginaler för invasiv cancer och DCIS. LCIS ​​är acceptabelt i marginalen.
• Patienter med multicentrisk bröstcancer är berättigade så länge som all känd sjukdom avlägsnas från bröstet med negativa marginaler.
• Ålder >18 år.
• ECOG-prestandastatus ≤ 1
• Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt beta-HCG i urin eller blod och måste gå med på preventivmedel om de ägnar sig åt sexuell aktivitet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande eftersom kemoterapiläkemedlen som används i denna studie kan skada foster eller nyfödda.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Trombocyter >/=100 000/μl inom 4 veckor efter registrering.
• Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1 500/μl inom 4 veckor efter registrering.
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser inom 4 veckor efter registrering.
• Alkaliskt fosfatas (alk phos) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns (ULN) inom 4 veckor efter registrering.
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1,5X ULN
• Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance>/= 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över det normala
• Om patienten har fått tamoxifen eller annan selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) för förebyggande eller för andra indikationer (ej för behandling av denna cancer), har behandlingen avbrutits innan inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Patienten har tidigare fått trastuzumab, kemoterapi, hormonbehandling eller andra anticancermedel (inklusive prövningsmedel) för denna malignitet.
• Patienten kommer att få GNRH-agonister som goserelin (Zoladex) eller leuprolidacetat (Lupron) samtidigt med kemoterapi i syfte att förhindra återfall i bröstcancer.
• Patienten har inflammatorisk bröstcancer (pT4d) eller metastaserad bröstcancer.
• Patienten har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienten har redan existerande ihållande neuropati.
• Patienten har tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling eller någon malignitet under de senaste 2 åren.
• Patienten har tidigare fått docetaxel eller cyklofosfamid under de senaste 5 åren.
• Patienten har känd kontraindikation eller överkänslighet mot docetaxel, cyklofosfamid eller pegfilgrastim.