Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostiheä TC + Pegfilgrastim Tuki rintasyövän hoitoon (ddTC)

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vaiheen II tutkimus annostiheästä TC:stä (docetakseli + syklofosfamidi) Pegfilgrastim-tuella pN0-, pN1- tai Nx-rintasyövän adjuvanttihoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tavanomaisen TC-kemoterapian antamisen toteutettavuus annostiheällä aikataululla (ddTC) sekä arvioida ddTC-sivuvaikutusten luonne ja esiintymistiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallinen kemoterapiahoitovaihtoehto rintasyövän hoitoon leikkauksen jälkeen (adjuvanttihoito) on dosetakseli + syklofosfamidi (TC). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri aikataulua saman adjuvanttikemoterapian antamiselle, jotta hoito voidaan suorittaa nopeammin (8 viikossa 12 viikon sijaan). Tässä tutkimuksessa käytetään kasvutekijälääkettä, pegfilgrastiimia, auttamaan kemoterapian vuoksi alentuneiden verisolujen rakentamisessa, mikä mahdollistaa TC-hoidon 2 viikon välein (kutsutaan "annostiheäksi TC:ksi" tai "ddTC:ksi") standardin sijaan. 3 viikon aikataulu. Tärkeimmät tutkimustoimenpiteet ovat verenotto, kemoterapiahoito, fyysiset kokeet ja pegfilgrastiimi-injektiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu naisen rintojen invasiivinen karsinooma, tila lopullisen leikkauksen jälkeen (lumpektomia tai mastektomia sekä solmukudosarviointi, jos mahdollista). Potilaiden on aloitettava ddTC-hoito 84 päivän kuluessa viimeisestä hoitotarkoituksessa tehdystä rinta- tai kainaloleikkauksesta
  • hoitavan onkologin kemoterapiaehdokas
  • Potilaita, joilla on pN2- tai pN3-sairaus, EI ole erikseen suljettu pois. Potilaat, joilla on N2- tai N3-sairaus, TÄYTYY kuitenkin arvioida PI:n tai tutkimusjohtajan kanssa ennen tutkimukseen ottamista, koska TC ei normaalisti pidetä riittävänä hoitona tällaisille potilaille.
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen, synkroninen invasiivinen rintasyöpä, ovat kelpoisia, kunhan molemmat primaariset kasvaimet täyttävät kelpoisuuskriteerit.
  • Potilaat, joilla on estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) negatiivinen, positiivinen tai tuntematon kasvain, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on HER2-positiivinen, negatiivinen tai tuntematon sairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaille, joiden kasvaimet ovat HER2-positiivisia joko immunohistokemiallisen (IHC) 3+-värjäyksen perusteella tai joiden geeni on monistunut FISH:n avulla, tulee saada trastutsumabia sen jälkeen, kun sytotoksinen adjuvanttihoito ja 4 ddTC-sykliä on saatu päätökseen.
  • Invasiiviselle syövälle ja DCIS:lle on oltava negatiivinen leikkausmarginaali. LCIS ​​on hyväksyttävä marginaalilla.
  • Monikeskistä rintasyöpää sairastavat potilaat ovat kelvollisia niin kauan kuin kaikki tunnetut sairaudet on poistettu rinnasta negatiivisilla marginaaleilla.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai veren beeta-HCG, ja heidän on suostuttava ehkäisyyn, jos he osallistuvat seksuaaliseen toimintaan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska tässä tutkimuksessa käytetyt kemoterapialääkkeet voivat vahingoittaa sikiötä tai vastasyntynyttä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Verihiutaleet >/=100 000/μl 4 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500/μl 4 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • Kokonaisbilirubiini normaalin laitoksen rajoissa 4 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • Alkalinen fosfataasi (alk phos) ≤ 2,5 X laitoksen normaalin yläraja (ULN) 4 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5X ULN
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI Kreatiniinipuhdistuma>/= 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää normaalin
  • Jos potilas on saanut tamoksifeenia tai muuta selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (SERM) ennaltaehkäisyyn tai muihin käyttöaiheisiin (ei tämän syövän hoitoon), ne on lopetettu ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aiemmin trastutsumabia, kemoterapiaa, hormonihoitoa tai muita syöpälääkkeitä (mukaan lukien tutkittavat aineet) tämän pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Potilas saa GNRH-agonisteja, kuten gosereliinia (Zoladex) tai leuprolidiasetaattia (Lupron) samanaikaisesti kemoterapian kanssa rintasyövän uusiutumisen estämiseksi.
  • Potilaalla on tulehduksellinen rintasyöpä (pT4d) tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Potilaalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaalla on aiempi jatkuva neuropatia.
  • Potilas on saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa tai mitä tahansa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Potilas on saanut dosetakselia tai syklofosfamidia viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaalla on tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys dosetakselille, syklofosfamidille tai pegfilgrastiimille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: annostiheä TC + pegfilgrastiimi
Doketakseli + syklofosfamidi-kemoterapia joka 2. viikko x 4 sykliä plus pegfilgrastiimi annettuna 24-48 tuntia kunkin syklin ensimmäisen päivän jälkeen
Lääke: dosetakseli + syklofosfamidi + pegfilgrastiimi
dosetakseli 75 mg/m2 + syklofosfamidi 600 mg/m2 IV joka 2. viikko x 4 sykliä plus pegfilgrastiimi 6 mg/m2 24-48 tuntia kunkin syklin ensimmäisen päivän jälkeen
Muut nimet:
  • Taxotere, Cytoxan, Neulasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostiheän TC-hoidon toteutettavuus: Osallistujien määrä, jotka saavat vähintään 90 % hoidon kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: 4 sykliä kukin 2 viikkoa, yhteensä 8 viikkoa, enintään 10 viikkoa
Arvioi 4 dosetakselin ja syklofosfamidin (TC) annostelujakson (1 sykli = 2 viikkoa) toteutettavuus annostiheällä (q2 viikko) aikataululla pegfilgrastiimituella. Tätä hoito-ohjelmaa kutsutaan annostiheäksi (dd)TC:ksi. Toteutettavuuden määrittelee vähintään 60 % potilaista, jotka saavat 90 % hoidon kokonaisannoksesta 10 viikon kuluessa.
4 sykliä kukin 2 viikkoa, yhteensä 8 viikkoa, enintään 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Neutropenisen kuumeen odotettiin olevan kliinisesti merkittävä toksisuus, joka rajoittaisi TC-hoidon maksimitiheyttä.
Jopa 10 viikkoa
Neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Neuropatian odotettiin olevan kliinisesti merkittävä toksisuus, joka rajoittaisi TC-hoidon maksimitiheyttä.
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO10104
  • 2011-0062 (MUUTA: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-03640 (REKISTERÖINTI: NCI Trial ID)
  • A535900 (MUUTA: UW Madison)
  • SMPH\ONCOLOGY\ONCOLOGY (MUUTA: UW Madison)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli + syklofosfamidi + pegfilgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa