Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования безопасности вемурафениба с последующим применением ипилимумаба у субъектов с распространенной меланомой с мутацией V600 BRAF

26 июня 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Одногрупповое открытое исследование фазы II вемурафениба с последующим применением ипилимумаба у субъектов с ранее нелеченой меланомой с мутацией V600 BRAF

Целью данного исследования является оценка профиля безопасности вемурафениба в дозе 960 мг, вводимого в течение 6 недель с последующей монотерапией ипилимумабом, у пациентов с распространенной/метастатической меланомой с мутацией BRAF V600.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Гистологический диагноз злокачественной меланомы дал положительный результат на мутацию BRAF V600.
  • Ранее нелеченная неоперабельная меланома III или IV стадии.
  • Полный комплект аксиальных рентгенограмм головного мозга/шеи, грудной клетки, брюшной полости/таза, сделанных в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Поддающаяся измерению меланома при физикальном или рентгенологическом исследовании
  • Метастазы в головной мозг стабильны после лучевой терапии в течение как минимум 1 месяца и без терапии кортикостероидами в течение ≥30 дней до включения в исследование.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Адекватные гематологические параметры и функция почек и печени

Ключевые критерии исключения:

  • Первичная меланома глаза
  • Активные метастазы в головной мозг с симптомами или требующие лечения кортикостероидами
  • Любое другое злокачественное новообразование, от которого у пациентки не было признаков заболевания в течение менее 2 лет, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки.
  • История или текущие активные аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит, аутоиммунный тиреоидит, аутоиммунный гепатит, системный склероз, системную красную волчанку, аутоиммунный васкулит, аутоиммунные невропатии
  • История или текущий иммунодефицит, спленэктомия или облучение селезенки
  • Предыдущая противораковая терапия или исследуемые продукты <4 недель до регистрации
  • Предшествующая терапия ингибитором BRAF или MEK и предшествующая исследовательская противораковая иммунотерапия;
  • Предшествующая терапия иммунодепрессантами в течение последних 2 лет
  • Сопутствующая терапия любым противоопухолевым или сильнодействующим иммунодепрессантом, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, другие экспериментальные противоопухолевые терапии или длительное применение системных кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вемурафениб, 960 мг + ипилимумаб, 10 мг/кг
Участники получали вемурафениб по 960 мг два раза в день в течение 6 недель (фаза Vem1). После периода вымывания в течение 3–10 дней пациенты получали ипилимумаб в дозе 10 мг/кг каждые 3 недели, максимум 4 дозы. На 24-й неделе участники получали ипилимумаб в дозе 10 мг/кг каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам, у которых не наблюдалось прогрессирования или у которых наблюдалась неприемлемая токсичность в фазе Vem1, повторно назначали вемурафениб (фаза Vem 2) в последнем уровне дозы, установленном в конце фазы Vem1, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ипилимумаб
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой®
Биологический: Вемурафениб
Другие имена:
  • Зелбораф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получавших ипилимумаб и у которых были побочные эффекты со стороны кожи 3-4 степени, связанные с лекарственными препаратами (НЯ)
Временное ограничение: С даты первой дозы Vem1 до последней дозы ипилимумаба (максимум 3 года) + 90 дней или до даты первой дозы Vem2, в зависимости от того, что наступит раньше
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. Связанный с лекарственным средством = имеющий определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым лекарственным средством. Критерии классификации НЯ: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни или инвалидизирующая, степень 5 = ​​смерть.
С даты первой дозы Vem1 до последней дозы ипилимумаба (максимум 3 года) + 90 дней или до даты первой дозы Vem2, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получавших ипилимумаб и у которых были нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (НЯ), связанные с приемом лекарств, 3-4 степени тяжести
Временное ограничение: С даты первой дозы Vem1 до последней дозы ипилимумаба (максимум 3 года) + 90 дней или до даты первой дозы Vem2, в зависимости от того, что наступит раньше
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. Связанный с лекарственным средством = имеющий определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым лекарственным средством. Критерии классификации НЯ: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни или инвалидизирующая, степень 5 = ​​смерть.
С даты первой дозы Vem1 до последней дозы ипилимумаба (максимум 3 года) + 90 дней или до даты первой дозы Vem2, в зависимости от того, что наступит раньше
Процент участников, получавших ипилимумаб и у которых были нежелательные явления со стороны гепатобилиарной системы 3-4 степени тяжести, связанные с лекарственными препаратами
Временное ограничение: С даты первой дозы Vem1 до последней дозы ипилимумаба (максимум 3 года) + 90 дней или до даты первой дозы Vem2, в зависимости от того, что наступит раньше
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. Связанный с лекарственным средством = имеющий определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым лекарственным средством. Критерии классификации НЯ: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни или инвалидизирующая, степень 5 = ​​смерть.
С даты первой дозы Vem1 до последней дозы ипилимумаба (максимум 3 года) + 90 дней или до даты первой дозы Vem2, в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые умерли, умерли из-за связанных нежелательных явлений (НЯ) и со связанными НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными СНЯ, прекращением участия из-за НЯ и связанными НЯ, связанными с иммунитетом (н) НЯ и серьезными IRAEs
Временное ограничение: С даты первой дозы Vem1 до последней дозы ипилимумаба (максимум 3 года) + 90 дней или до даты первой дозы Vem2, в зависимости от того, что наступит раньше
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный = имеющий определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым препаратом.
С даты первой дозы Vem1 до последней дозы ипилимумаба (максимум 3 года) + 90 дней или до даты первой дозы Vem2, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3-4 степени, связанными НЯ 3-4 степени, связанными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) 3-4 степени, иммуноопосредованными (ИР) НЯ 3-4 степени и серьезными нЯЯ 3-й степени -4
Временное ограничение: С даты первой дозы Vem1 до последней дозы ипилимумаба (максимум 3 года) + 90 дней или до даты первой дозы Vem2, в зависимости от того, что наступит раньше
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный = имеющий определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым препаратом. Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни или приводящая к инвалидности, степень 5 = ​​смерть.
С даты первой дозы Vem1 до последней дозы ипилимумаба (максимум 3 года) + 90 дней или до даты первой дозы Vem2, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-240
  • 2012-002054-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться