Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II sikkerhedsundersøgelse af Vemurafenib efterfulgt af Ipilimumab i forsøgspersoner med V600 BRAF muteret avanceret melanom

26. juni 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et enkeltarm åbent fase II-studie af Vemurafenib efterfulgt af Ipilimumab i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet V600 BRAF muteret avanceret melanom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen for vemurafenib, 960 mg, administreret i 6 uger, efterfulgt af ipilimumab monoterapi hos patienter med BRAF V600 muteret fremskreden/metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Histologisk diagnose af malignt melanom testede positivt for BRAF V600-mutationen
  • Tidligere ubehandlet uoperabelt trin III eller trin IV melanom
  • Komplet sæt aksiale røntgenbilleder af hjerne/hals, bryst, mave/bækken taget inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Målbart melanom ved fysisk eller røntgenundersøgelse
  • Hjernemetastaser stabile efter stråling i mindst 1 måned og uden kortikosteroidbehandling i ≥30 dage før indskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre og nyre- og leverfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Primært okulært melanom
  • Aktive hjernemetastaser med symptomer eller som kræver kortikosteroidbehandling
  • Enhver anden malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i mindre end 2 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnese med eller aktuelle aktive autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til inflammatoriske tarmsygdomme, reumatoid arthritis, autoimmun thyroiditis, autoimmun hepatitis, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis, autoimmune neuropatier
  • Anamnese med eller aktuel immundefektsygdom, splenektomi eller miltbestråling
  • Tidligere kræftbehandling eller undersøgelsesprodukter <4 uger før indskrivning
  • Forudgående behandling med en BRAF- eller MEK-hæmmer og forudgående undersøgelser af anticancer-immunterapier;
  • Tidligere behandlinger med immunsuppressive midler inden for de seneste 2 år
  • Samtidig behandling med ethvert anticancer eller potent immunsuppressivt middel, kirurgi, strålebehandling, andre forsøgsbehandlinger mod cancer eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vemurafenib, 960 mg + Ipilimumab, 10 mg/kg
Deltagerne fik vemurafenib, 960 mg, to gange dagligt i 6 uger (Vem1-fase). Efter en udvaskningsperiode på 3-10 dage fik patienterne ipilimumab, 10 mg/kg, hver 3. uge i maksimalt 4 doser. I uge 24 modtog deltagerne ipilimumab, 10 mg/kg, hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som ikke udviklede sig eller havde uacceptabel toksicitet i Vem1-fasen, blev behandlet igen med vemurafenib (Vem 2-fase) ved det sidste dosisniveau, der blev identificeret ved slutningen af ​​Vem1-fasen, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
Biologisk: Vemurafenib
Andre navne:
  • Zelboraf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtog ipilimumab, og som havde grad 3-4 lægemiddelrelaterede hudbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosisdato af Vem1 til den sidste dosis af ipilimumab (til maksimalt 3 år) + 90 dage eller til den første dosisdato af Vem2, alt efter hvad der indtrådte først
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Lægemiddelrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til at studere lægemiddel. Karakterkriterier for AE'er: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Død.
Fra den første dosisdato af Vem1 til den sidste dosis af ipilimumab (til maksimalt 3 år) + 90 dage eller til den første dosisdato af Vem2, alt efter hvad der indtrådte først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtog ipilimumab, og som havde grad 3-4 lægemiddelrelaterede gastrointestinale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosisdato af Vem1 til den sidste dosis af ipilimumab (til maksimalt 3 år) + 90 dage eller til den første dosisdato af Vem2, alt efter hvad der indtrådte først
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Lægemiddelrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til at studere lægemiddel. Karakterkriterier for AE'er: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Død.
Fra den første dosisdato af Vem1 til den sidste dosis af ipilimumab (til maksimalt 3 år) + 90 dage eller til den første dosisdato af Vem2, alt efter hvad der indtrådte først
Procentdel af deltagere, der modtog ipilimumab, og som havde grad 3-4 lægemiddelrelaterede hepatobiliære bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosisdato af Vem1 til den sidste dosis af ipilimumab (til maksimalt 3 år) + 90 dage eller til den første dosisdato af Vem2, alt efter hvad der indtrådte først
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Lægemiddelrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til at studere lægemiddel. Karakterkriterier for AE'er: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Død.
Fra den første dosisdato af Vem1 til den sidste dosis af ipilimumab (til maksimalt 3 år) + 90 dage eller til den første dosisdato af Vem2, alt efter hvad der indtrådte først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde, som døde på grund af relaterede bivirkninger (AE'er) og med relaterede AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), relaterede SAE'er, seponeringer på grund af AE'er og relaterede AE'er, immunrelaterede (ir) AE'er og alvorlige irAE'er
Tidsramme: Fra den første dosisdato af Vem1 til den sidste dosis af ipilimumab (til maksimalt 3 år) + 90 dage eller til den første dosisdato af Vem2, alt efter hvad der indtrådte først
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Relateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til at studere lægemiddel.
Fra den første dosisdato af Vem1 til den sidste dosis af ipilimumab (til maksimalt 3 år) + 90 dage eller til den første dosisdato af Vem2, alt efter hvad der indtrådte først
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) grad 3-4, relaterede AE'er grad 3-4, relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) grad 3-4, immunrelaterede (ir) AE'er grad 3-4 og alvorlige irAE'er grad 3 -4
Tidsramme: Fra den første dosisdato af Vem1 til den sidste dosis af ipilimumab (til maksimalt 3 år) + 90 dage eller til den første dosisdato af Vem2, alt efter hvad der indtrådte først
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Relateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til at studere lægemiddel. Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Død.
Fra den første dosisdato af Vem1 til den sidste dosis af ipilimumab (til maksimalt 3 år) + 90 dage eller til den første dosisdato af Vem2, alt efter hvad der indtrådte først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-240
  • 2012-002054-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner