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Studio di fase II sulla sicurezza di vemurafenib seguito da ipilimumab in soggetti con melanoma avanzato con mutazione BRAF V600

26 giugno 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II in aperto a braccio singolo su vemurafenib seguito da ipilimumab in soggetti con melanoma avanzato mutato V600 BRAF non trattato in precedenza

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di vemurafenib, 960 mg, somministrato per 6 settimane, seguito da ipilimumab in monoterapia in pazienti con melanoma avanzato/metastatico con mutazione BRAF V600.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • La diagnosi istologica di melanoma maligno è risultata positiva per la mutazione BRAF V600
  • Melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile precedentemente non trattato
  • Set completo di radiografie assiali di cervello/collo, torace, addome/pelvi effettuate entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Melanoma misurabile mediante esame fisico o radiografico
  • Metastasi cerebrali stabili dopo la radioterapia per almeno 1 mese e senza terapia con corticosteroidi per ≥30 giorni prima dell'arruolamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Adeguati parametri ematologici e funzionalità renale ed epatica

Criteri chiave di esclusione:

  • Melanoma oculare primitivo
  • Metastasi cerebrali attive con sintomi o che richiedono un trattamento con corticosteroidi
  • Qualsiasi altro tumore maligno da cui il paziente è libero da malattia da meno di 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato e curato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice
  • Storia o malattie autoimmuni attive in corso, incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide, tiroidite autoimmune, epatite autoimmune, sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune, neuropatie autoimmuni
  • Storia o malattia da immunodeficienza in corso, splenectomia o irradiazione splenica
  • Precedente terapia antitumorale o prodotti sperimentali <4 settimane prima dell'arruolamento
  • - Precedente terapia con un inibitore BRAF o MEK e precedenti immunoterapie antitumorali sperimentali;
  • Terapie precedenti con agenti immunosoppressori negli ultimi 2 anni
  • Terapia concomitante con qualsiasi antitumorale o potente agente immunosoppressivo, chirurgia, radioterapia, altre terapie antitumorali sperimentali o uso cronico di corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vemurafenib, 960 mg + Ipilimumab, 10 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto vemurafenib, 960 mg, due volte al giorno per 6 settimane (fase Vem1). Dopo un periodo di washout di 3-10 giorni, i pazienti hanno ricevuto ipilimumab, 10 mg/kg, ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi. Alla settimana 24, i partecipanti hanno ricevuto ipilimumab, 10 mg/kg, ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non sono progrediti o hanno avuto una tossicità inaccettabile nella fase Vem1 sono stati trattati nuovamente con vemurafenib (fase Vem 2) all'ultimo livello di dose identificato alla fine della fase Vem1 fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy®
Biologico: Vemurafenib
Altri nomi:
  • Zelboraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ipilimumab e che hanno avuto eventi avversi cutanei (EA) correlati al farmaco di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Vem1 all'ultima dose di ipilimumab (fino a un massimo di 3 anni) + 90 giorni o alla data della prima dose di Vem2, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Correlati al farmaco=avere una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. Criteri di classificazione per gli eventi avversi: grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita o invalidante, grado 5=morte.
Dalla data della prima dose di Vem1 all'ultima dose di ipilimumab (fino a un massimo di 3 anni) + 90 giorni o alla data della prima dose di Vem2, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ipilimumab e che hanno avuto eventi avversi gastrointestinali (EA) correlati al farmaco di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Vem1 all'ultima dose di ipilimumab (fino a un massimo di 3 anni) + 90 giorni o alla data della prima dose di Vem2, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Correlati al farmaco=avere una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. Criteri di classificazione per gli eventi avversi: grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita o invalidante, grado 5=morte.
Dalla data della prima dose di Vem1 all'ultima dose di ipilimumab (fino a un massimo di 3 anni) + 90 giorni o alla data della prima dose di Vem2, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ipilimumab e che hanno avuto eventi avversi epatobiliari correlati al farmaco di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Vem1 all'ultima dose di ipilimumab (fino a un massimo di 3 anni) + 90 giorni o alla data della prima dose di Vem2, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Correlati al farmaco=avere una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. Criteri di classificazione per gli eventi avversi: grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita o invalidante, grado 5=morte.
Dalla data della prima dose di Vem1 all'ultima dose di ipilimumab (fino a un massimo di 3 anni) + 90 giorni o alla data della prima dose di Vem2, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti, deceduti a causa di eventi avversi correlati (EA) e con eventi avversi correlati, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati, interruzioni dovute a eventi avversi e correlati, eventi avversi immuno-correlati (ir) e gravi irAEs
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Vem1 all'ultima dose di ipilimumab (fino a un massimo di 3 anni) + 90 giorni o alla data della prima dose di Vem2, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati=avere una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio.
Dalla data della prima dose di Vem1 all'ultima dose di ipilimumab (fino a un massimo di 3 anni) + 90 giorni o alla data della prima dose di Vem2, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) di grado 3-4, eventi avversi correlati di grado 3-4, eventi avversi gravi correlati (SAE) di grado 3-4, eventi avversi immuno-correlati (ir) di grado 3-4 e irAE gravi di grado 3 -4
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Vem1 all'ultima dose di ipilimumab (fino a un massimo di 3 anni) + 90 giorni o alla data della prima dose di Vem2, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati=avere una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 = Morte.
Dalla data della prima dose di Vem1 all'ultima dose di ipilimumab (fino a un massimo di 3 anni) + 90 giorni o alla data della prima dose di Vem2, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-240
  • 2012-002054-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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