Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II bezpečnostní studie vemurafenibu následovaná ipilimumabem u pacientů s V600 BRAF mutovaným pokročilým melanomem

26. června 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Jednoramenná otevřená studie fáze II s vemurafenibem následovaná ipilimumabem u subjektů s dříve neléčeným pokročilým mutovaným melanomem V600 BRAF

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnostní profil vemurafenibu, 960 mg, podávaného po dobu 6 týdnů, po kterém následuje monoterapie ipilimumabem u pacientů s BRAF V600 mutovaným pokročilým/metastazujícím melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Histologická diagnóza maligního melanomu byla pozitivně testována na mutaci BRAF V600
  • Dříve neléčený neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV
  • Kompletní soubor axiálních rentgenových snímků mozku/krku, hrudníku, břicha/pánve pořízený do 28 dnů po první dávce studovaného léku
  • Melanom měřitelný fyzikálním nebo radiografickým vyšetřením
  • Mozkové metastázy stabilní po ozařování po dobu alespoň 1 měsíce a po vysazení kortikosteroidní terapie po dobu ≥ 30 dnů před zařazením
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřené hematologické parametry a funkce ledvin a jater

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primární oční melanom
  • Aktivní mozkové metastázy s příznaky nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy
  • Jakékoli jiné zhoubné onemocnění, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu kratší než 2 roky, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Anamnéza nebo současná aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení, zánětlivých onemocnění střev, revmatoidní artritidy, autoimunitní tyreoiditidy, autoimunitní hepatitidy, systémové sklerózy, systémového lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidy, autoimunitních neuropatií
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti, splenektomie nebo ozáření sleziny
  • Předchozí protinádorová léčba nebo hodnocené produkty < 4 týdny před zařazením
  • Předchozí léčba inhibitorem BRAF nebo MEK a předchozí testovaná protinádorová imunoterapie;
  • Předchozí terapie imunosupresivy během posledních 2 let
  • Souběžná léčba jakýmkoli protirakovinovým nebo silným imunosupresivním činidlem, chirurgický zákrok, radioterapie, jiné výzkumné protinádorové terapie nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vemurafenib, 960 mg + Ipilimumab, 10 mg/kg
Účastníci dostávali vemurafenib, 960 mg, dvakrát denně po dobu 6 týdnů (fáze Vem1). Po vymývací periodě 3–10 dnů dostávali pacienti ipilimumab, 10 mg/kg, každé 3 týdny, maximálně 4 dávky. V týdnu 24 účastníci dostávali ipilimumab, 10 mg/kg, každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří neprogredovali nebo mají nepřijatelnou toxicitu ve fázi Vem1, byli znovu léčeni vemurafenibem (fáze Vem 2) v poslední hladině dávky identifikované na konci fáze Vem1 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
Biologický: Vemurafenib
Ostatní jména:
  • Zelboraf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávali ipilimumab a kteří měli kožní nežádoucí účinky (AE) související s drogami 3. až 4. stupně
Časové okno: Od data první dávky Vem1 do poslední dávky ipilimumabu (maximálně 3 roky) + 90 dnů nebo do data první dávky Vem2, podle toho, co nastane dříve
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Související s drogou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Kritéria hodnocení pro AE: stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední, stupeň 3=závažný, stupeň 4=život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5=smrt.
Od data první dávky Vem1 do poslední dávky ipilimumabu (maximálně 3 roky) + 90 dnů nebo do data první dávky Vem2, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávali ipilimumab a kteří měli gastrointestinální nežádoucí příhody (AE) související s léky 3.-4.
Časové okno: Od data první dávky Vem1 do poslední dávky ipilimumabu (maximálně 3 roky) + 90 dnů nebo do data první dávky Vem2, podle toho, co nastane dříve
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Související s drogou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Kritéria hodnocení pro AE: stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední, stupeň 3=závažný, stupeň 4=život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5=smrt.
Od data první dávky Vem1 do poslední dávky ipilimumabu (maximálně 3 roky) + 90 dnů nebo do data první dávky Vem2, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků, kteří dostávali ipilimumab a kteří měli hepatobiliární nežádoucí příhody 3. až 4. stupně
Časové okno: Od data první dávky Vem1 do poslední dávky ipilimumabu (maximálně 3 roky) + 90 dnů nebo do data první dávky Vem2, podle toho, co nastane dříve
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Související s drogou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Kritéria hodnocení pro AE: stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední, stupeň 3=závažný, stupeň 4=život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5=smrt.
Od data první dávky Vem1 do poslední dávky ipilimumabu (maximálně 3 roky) + 90 dnů nebo do data první dávky Vem2, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli, kteří zemřeli v důsledku souvisejících nežádoucích příhod (AE) a se souvisejícími AE, vážnými nežádoucími příhodami (SAE), souvisejícími SAE, přerušeními léčby kvůli AE a souvisejícím AE, imunitním (ir) AE a závažným irAEs
Časové okno: Od data první dávky Vem1 do poslední dávky ipilimumabu (maximálně 3 roky) + 90 dnů nebo do data první dávky Vem2, podle toho, co nastane dříve
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku.
Od data první dávky Vem1 do poslední dávky ipilimumabu (maximálně 3 roky) + 90 dnů nebo do data první dávky Vem2, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) stupně 3-4, souvisejícími AE stupně 3-4, souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE) stupně 3-4, imunitními (ir) AE stupně 3-4 a vážnými irAE stupně 3 -4
Časové okno: Od data první dávky Vem1 do poslední dávky ipilimumabu (maximálně 3 roky) + 90 dnů nebo do data první dávky Vem2, podle toho, co nastane dříve
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující, Stupeň 5 = Smrt.
Od data první dávky Vem1 do poslední dávky ipilimumabu (maximálně 3 roky) + 90 dnů nebo do data první dávky Vem2, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-240
  • 2012-002054-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit