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Étude de phase II sur l'innocuité du vémurafénib suivi de l'ipilimumab chez des sujets atteints d'un mélanome avancé avec mutation BRAF V600

26 juin 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase II à un seul bras sur le vémurafénib suivi d'ipilimumab chez des sujets atteints d'un mélanome avancé muté V600 BRAF non traité auparavant

Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du vemurafenib, 960 mg, administré pendant 6 semaines, suivi d'une monothérapie par ipilimumab chez des patients atteints d'un mélanome avancé/métastatique avec mutation BRAF V600.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • DUMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Diagnostic histologique de mélanome malin testé positif pour la mutation BRAF V600
  • Mélanome de stade III ou de stade IV non résécable précédemment non traité
  • Ensemble complet de radiographies axiales du cerveau / du cou, de la poitrine, de l'abdomen / du bassin prises dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Mélanome mesurable par examen physique ou radiographique
  • Métastases cérébrales stables après radiothérapie pendant au moins 1 mois et sans corticothérapie pendant ≥ 30 jours avant l'inscription
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Paramètres hématologiques adéquats et fonction rénale et hépatique

Critères d'exclusion clés :

  • Mélanome oculaire primaire
  • Métastases cérébrales actives avec symptômes ou nécessitant une corticothérapie
  • Toute autre tumeur maligne dont la patiente est exempte de maladie depuis moins de 2 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et guéri, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Antécédents ou maladies auto-immunes actives actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, la thyroïdite auto-immune, l'hépatite auto-immune, la sclérodermie systémique, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite auto-immune, les neuropathies auto-immunes
  • Antécédents ou maladie d'immunodéficience actuelle, splénectomie ou irradiation splénique
  • Traitement anticancéreux antérieur ou produits expérimentaux <4 semaines avant l'inscription
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF ou de MEK et immunothérapies anticancéreuses expérimentales antérieures ;
  • Traitements antérieurs avec des agents immunosuppresseurs au cours des 2 dernières années
  • Traitement concomitant avec tout agent anticancéreux ou immunosuppresseur puissant, chirurgie, radiothérapie, autres traitements anticancéreux expérimentaux ou utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vémurafénib, 960 mg + Ipilimumab, 10 mg/kg
Les participants ont reçu du vemurafenib, 960 mg, deux fois par jour pendant 6 semaines (phase Vem1). Après une période de sevrage de 3 à 10 jours, les patients ont reçu de l'ipilimumab, 10 mg/kg, toutes les 3 semaines pour un maximum de 4 doses. À la semaine 24, les participants ont reçu de l'ipilimumab, 10 mg/kg, toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui présentaient une toxicité inacceptable dans la phase Vem1 ont été retraités avec du vémurafénib (phase Vem 2) au dernier niveau de dose identifié à la fin de la phase Vem1 jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
Biologique: Vémurafénib
Autres noms:
  • Zelboraf®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont reçu de l'ipilimumab et qui ont eu des événements indésirables cutanés (EI) liés au médicament de grade 3-4
Délai: De la date de la première dose de Vem1 à la dernière dose d'ipilimumab (jusqu'à un maximum de 3 ans) + 90 jours ou jusqu'à la date de la première dose de Vem2, selon la première éventualité
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. Lié au médicament = ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude. Critères de classement des EI : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Grave, Grade 4 = Dangereux pour la vie ou invalidant, Grade 5 = Mort.
De la date de la première dose de Vem1 à la dernière dose d'ipilimumab (jusqu'à un maximum de 3 ans) + 90 jours ou jusqu'à la date de la première dose de Vem2, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont reçu de l'ipilimumab et qui ont eu des événements indésirables gastro-intestinaux (EI) liés au médicament de grade 3-4
Délai: De la date de la première dose de Vem1 à la dernière dose d'ipilimumab (jusqu'à un maximum de 3 ans) + 90 jours ou jusqu'à la date de la première dose de Vem2, selon la première éventualité
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. Lié au médicament = ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude. Critères de classement des EI : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Grave, Grade 4 = Dangereux pour la vie ou invalidant, Grade 5 = Mort.
De la date de la première dose de Vem1 à la dernière dose d'ipilimumab (jusqu'à un maximum de 3 ans) + 90 jours ou jusqu'à la date de la première dose de Vem2, selon la première éventualité
Pourcentage de participants qui ont reçu de l'ipilimumab et qui ont eu des événements indésirables hépatobiliaires liés au médicament de grade 3-4
Délai: De la date de la première dose de Vem1 à la dernière dose d'ipilimumab (jusqu'à un maximum de 3 ans) + 90 jours ou jusqu'à la date de la première dose de Vem2, selon la première éventualité
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. Lié au médicament = ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude. Critères de classement des EI : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Grave, Grade 4 = Dangereux pour la vie ou invalidant, Grade 5 = Mort.
De la date de la première dose de Vem1 à la dernière dose d'ipilimumab (jusqu'à un maximum de 3 ans) + 90 jours ou jusqu'à la date de la première dose de Vem2, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés, décédés en raison d'événements indésirables (EI) connexes, et avec des EI connexes, des événements indésirables graves (SAE), des SAE connexes, des abandons en raison d'EI et d'EI connexes, des EI liés au système immunitaire (ir) et des événements graves irAE
Délai: De la date de la première dose de Vem1 à la dernière dose d'ipilimumab (jusqu'à un maximum de 3 ans) + 90 jours ou jusqu'à la date de la première dose de Vem2, selon la première éventualité
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Connexe = ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude.
De la date de la première dose de Vem1 à la dernière dose d'ipilimumab (jusqu'à un maximum de 3 ans) + 90 jours ou jusqu'à la date de la première dose de Vem2, selon la première éventualité
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) de grade 3-4, des EI connexes de grade 3-4, des événements indésirables graves (SAE) connexes de grade 3-4, des EI liés au système immunitaire (ir) de grade 3-4 et des EI graves de grade 3 -4
Délai: De la date de la première dose de Vem1 à la dernière dose d'ipilimumab (jusqu'à un maximum de 3 ans) + 90 jours ou jusqu'à la date de la première dose de Vem2, selon la première éventualité
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Connexe = ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude. Grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=grave, grade 4=menaçant le pronostic vital ou invalidant, grade 5=décès.
De la date de la première dose de Vem1 à la dernière dose d'ipilimumab (jusqu'à un maximum de 3 ans) + 90 jours ou jusqu'à la date de la première dose de Vem2, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Première publication (Estimation)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-240
  • 2012-002054-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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