Stress Management for Couples Undergoing In Vitro Fertilization (IVF)
5 ноября 2015 г. обновлено: Amit Sood
Stress Management for Couples With Infertility Undergoing In Vitro Fertilization (IVF)
The investigators are trying to determine stress management strategies in couples undergoing In Vitro Fertilization (IVF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigators are trying to determine two different stress management techniques in couples undergoing IVF.
One arm will be randomized to learning these techniques by themselves by watching and following instructions on a digital video disc (DVD).
The other arm will have an in-person class that will teach the couples different stress reduction techniques.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Women with clinical infertility, either primary or secondary, who are recommended for IVF for the first time as part of their treatment for infertility
- Women with a partner, and both are willing to provide consent for study participation as a couple
- Couples that can be reached by telephone for follow-up
Exclusion Criteria:
- Women less than 18 years of age
- Women equal or greater than 40 years of age
- Women with a history of recurrent pregnancy loss
- History of current or recent psychotic episode within past 6 months for either the woman or her partner
- Couples needing a interpreter for their clinical encounter
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Stress Management & Resiliency Training
The couples in this group will attend the SMART in-person training class at the beginning of the study and will be taught a structured relaxation program.
|
The couples in this group will attend the SMART in-person training class at the beginning of the study and will be taught a structured relaxation program.
|
|
Активный компаратор: Stress Management DVD
The couples in this group will receive a Mayo Clinic Stress Management DVD.
|
The couples in this group will receive a Mayo Clinic Stress Management DVD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of Scores from questionnaires from baseline to 6 and then 12 weeks
Временное ограничение: Baseline, 6 and 12 weeks after randomization
|
Primary outcome measure will be comparison of pre- and post-stress reduction treatment questionnaire scale scores.
|
Baseline, 6 and 12 weeks after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Pregnancy rate
Временное ограничение: 12 months after randomization
|
Clinical pregnancy rate: which is defined as seeing a gestational sac in the uterus with a fetal pole that has a heart beat.
|
12 months after randomization
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical or biochemical miscarriage
Временное ограничение: 12 months after randomization
|
Miscarriage will be defined as a biochemical or clinical miscarriage.
A biochemical miscarriage will include a rise and then subsequent fall in beta human chorionic gonadotrophin (BhCG) to less than 5 IU/L.
A clinical miscarriage will be defined as vaginal bleeding with passage of products of conception recognized as products of conception by histopathology.
|
12 months after randomization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amit Sood, MD, Mayo Clinic
- Учебный стул: Zaraq Khan, MBBS, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-007272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .