- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01714882
Stress Management for Couples Undergoing In Vitro Fertilization (IVF)
5. November 2015 aktualisiert von: Amit Sood
Stress Management for Couples With Infertility Undergoing In Vitro Fertilization (IVF)
The investigators are trying to determine stress management strategies in couples undergoing In Vitro Fertilization (IVF).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators are trying to determine two different stress management techniques in couples undergoing IVF.
One arm will be randomized to learning these techniques by themselves by watching and following instructions on a digital video disc (DVD).
The other arm will have an in-person class that will teach the couples different stress reduction techniques.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women with clinical infertility, either primary or secondary, who are recommended for IVF for the first time as part of their treatment for infertility
- Women with a partner, and both are willing to provide consent for study participation as a couple
- Couples that can be reached by telephone for follow-up
Exclusion Criteria:
- Women less than 18 years of age
- Women equal or greater than 40 years of age
- Women with a history of recurrent pregnancy loss
- History of current or recent psychotic episode within past 6 months for either the woman or her partner
- Couples needing a interpreter for their clinical encounter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stress Management & Resiliency Training
The couples in this group will attend the SMART in-person training class at the beginning of the study and will be taught a structured relaxation program.
|
The couples in this group will attend the SMART in-person training class at the beginning of the study and will be taught a structured relaxation program.
|
Aktiver Komparator: Stress Management DVD
The couples in this group will receive a Mayo Clinic Stress Management DVD.
|
The couples in this group will receive a Mayo Clinic Stress Management DVD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change of Scores from questionnaires from baseline to 6 and then 12 weeks
Zeitfenster: Baseline, 6 and 12 weeks after randomization
|
Primary outcome measure will be comparison of pre- and post-stress reduction treatment questionnaire scale scores.
|
Baseline, 6 and 12 weeks after randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical Pregnancy rate
Zeitfenster: 12 months after randomization
|
Clinical pregnancy rate: which is defined as seeing a gestational sac in the uterus with a fetal pole that has a heart beat.
|
12 months after randomization
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical or biochemical miscarriage
Zeitfenster: 12 months after randomization
|
Miscarriage will be defined as a biochemical or clinical miscarriage.
A biochemical miscarriage will include a rise and then subsequent fall in beta human chorionic gonadotrophin (BhCG) to less than 5 IU/L.
A clinical miscarriage will be defined as vaginal bleeding with passage of products of conception recognized as products of conception by histopathology.
|
12 months after randomization
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Sood, MD, Mayo Clinic
- Studienstuhl: Zaraq Khan, MBBS, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-007272
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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