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Stress Management for Couples Undergoing In Vitro Fertilization (IVF)

5 novembre 2015 aggiornato da: Amit Sood

Stress Management for Couples With Infertility Undergoing In Vitro Fertilization (IVF)

The investigators are trying to determine stress management strategies in couples undergoing In Vitro Fertilization (IVF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators are trying to determine two different stress management techniques in couples undergoing IVF. One arm will be randomized to learning these techniques by themselves by watching and following instructions on a digital video disc (DVD). The other arm will have an in-person class that will teach the couples different stress reduction techniques.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women with clinical infertility, either primary or secondary, who are recommended for IVF for the first time as part of their treatment for infertility
  • Women with a partner, and both are willing to provide consent for study participation as a couple
  • Couples that can be reached by telephone for follow-up

Exclusion Criteria:

  • Women less than 18 years of age
  • Women equal or greater than 40 years of age
  • Women with a history of recurrent pregnancy loss
  • History of current or recent psychotic episode within past 6 months for either the woman or her partner
  • Couples needing a interpreter for their clinical encounter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress Management & Resiliency Training
The couples in this group will attend the SMART in-person training class at the beginning of the study and will be taught a structured relaxation program.
Comportamentale: Stress Management & Resiliency Training
The couples in this group will attend the SMART in-person training class at the beginning of the study and will be taught a structured relaxation program.
Comparatore attivo: Stress Management DVD
The couples in this group will receive a Mayo Clinic Stress Management DVD.
Comportamentale: Stress Management DVD
The couples in this group will receive a Mayo Clinic Stress Management DVD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of Scores from questionnaires from baseline to 6 and then 12 weeks
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 weeks after randomization
Primary outcome measure will be comparison of pre- and post-stress reduction treatment questionnaire scale scores.
Baseline, 6 and 12 weeks after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Pregnancy rate
Lasso di tempo: 12 months after randomization
Clinical pregnancy rate: which is defined as seeing a gestational sac in the uterus with a fetal pole that has a heart beat.
12 months after randomization

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical or biochemical miscarriage
Lasso di tempo: 12 months after randomization
Miscarriage will be defined as a biochemical or clinical miscarriage. A biochemical miscarriage will include a rise and then subsequent fall in beta human chorionic gonadotrophin (BhCG) to less than 5 IU/L. A clinical miscarriage will be defined as vaginal bleeding with passage of products of conception recognized as products of conception by histopathology.
12 months after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amit Sood

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Sood, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Zaraq Khan, MBBS, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-007272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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