Stress Management for Couples Undergoing In Vitro Fertilization (IVF)
5 de noviembre de 2015 actualizado por: Amit Sood
Stress Management for Couples With Infertility Undergoing In Vitro Fertilization (IVF)
The investigators are trying to determine stress management strategies in couples undergoing In Vitro Fertilization (IVF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators are trying to determine two different stress management techniques in couples undergoing IVF.
One arm will be randomized to learning these techniques by themselves by watching and following instructions on a digital video disc (DVD).
The other arm will have an in-person class that will teach the couples different stress reduction techniques.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women with clinical infertility, either primary or secondary, who are recommended for IVF for the first time as part of their treatment for infertility
- Women with a partner, and both are willing to provide consent for study participation as a couple
- Couples that can be reached by telephone for follow-up
Exclusion Criteria:
- Women less than 18 years of age
- Women equal or greater than 40 years of age
- Women with a history of recurrent pregnancy loss
- History of current or recent psychotic episode within past 6 months for either the woman or her partner
- Couples needing a interpreter for their clinical encounter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stress Management & Resiliency Training
The couples in this group will attend the SMART in-person training class at the beginning of the study and will be taught a structured relaxation program.
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The couples in this group will attend the SMART in-person training class at the beginning of the study and will be taught a structured relaxation program.
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|
Comparador activo: Stress Management DVD
The couples in this group will receive a Mayo Clinic Stress Management DVD.
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The couples in this group will receive a Mayo Clinic Stress Management DVD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of Scores from questionnaires from baseline to 6 and then 12 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, 6 and 12 weeks after randomization
|
Primary outcome measure will be comparison of pre- and post-stress reduction treatment questionnaire scale scores.
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Baseline, 6 and 12 weeks after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical Pregnancy rate
Periodo de tiempo: 12 months after randomization
|
Clinical pregnancy rate: which is defined as seeing a gestational sac in the uterus with a fetal pole that has a heart beat.
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12 months after randomization
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clinical or biochemical miscarriage
Periodo de tiempo: 12 months after randomization
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Miscarriage will be defined as a biochemical or clinical miscarriage.
A biochemical miscarriage will include a rise and then subsequent fall in beta human chorionic gonadotrophin (BhCG) to less than 5 IU/L.
A clinical miscarriage will be defined as vaginal bleeding with passage of products of conception recognized as products of conception by histopathology.
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12 months after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Sood, MD, Mayo Clinic
- Silla de estudio: Zaraq Khan, MBBS, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-007272
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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