Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование экулизумаба у участников, положительных на антитела к AQP4, с NMO (исследование PREVENT)

7 июня 2019 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности экулизумаба у пациентов с рецидивирующим оптиконейромиелитом (НМО)

Цели этого исследования времени до события состояли в том, чтобы оценить эффективность и безопасность экулизумаба по сравнению с плацебо у участников с расстройствами спектра оптиконейромиелита (NMOSD), которые были положительными на антитела к аквапорину-4 (AQP4).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • University of Sydney, Brain and Mind Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1221
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Германия
      • Rostock, Германия, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock, Klinik für Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Дания
      • Århus, Дания, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Universitaria Policlinico di Catania
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Rome, Италия, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Италия, 00178
        • Neurological Centre of Latium Dipartimento di Neuroscienze
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul University National Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 630037
        • FSBHI 'Siberian Clinical Center of FMBA'
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630067
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Российская Федерация, 344022
        • SBEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center, NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center, CarePoint at Gahanna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Таиланд
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • Navamindradhiraj University, Vajira Hospital
      • Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
        • Sunprasitthiprasong Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34381
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice Neurologicka klinika
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Япония, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола ≥ 18 лет.
  2. Диагноз НМО или НМОСД.
  3. Серопозитивный антитело к AQP4.
  4. Рецидив в анамнезе не менее 2 рецидивов за последние 12 месяцев или 3 рецидива за последние 24 месяца и не менее 1 рецидива за 12 месяцев до скрининга.
  5. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности ≤ 7.
  6. Если участник включился в исследование, получая иммуносупрессивную терапию (ИСТ) для предотвращения рецидива, участник должен был принимать стабильную поддерживающую дозу ИСТ, как определено лечащим врачом, до скрининга и должен оставаться на этой дозе в течение продолжительность исследования, если только у участника не возник рецидив.
  7. Женщины-участницы детородного возраста должны были иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка хорионического гонадотропина человека). Участники должны были практиковать эффективную, надежную и одобренную с медицинской точки зрения схему контрацепции во время исследования и в течение 5 месяцев после прекращения лечения.

Ключевые критерии исключения:

  1. Использование ритуксимаба в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Использование митоксантрона в течение 3 месяцев до скрининга.
  3. Использование внутривенного иммуноглобулина в течение 3 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экулизумаб
Биологическое/Вакцина: Экулизумаб; Индукционный период: участники получали экулизумаб (900 миллиграммов [мг]) путем внутривенной инфузии один раз в неделю (каждые 7 ± 2 дня) в течение 4 недель, а затем экулизумаб в дозе 1200 мг в качестве пятой дозы (4-я неделя). Затем последовал поддерживающий период: участники получали экулизумаб (1200 мг) путем внутривенной инфузии каждые 2 недели (каждые 14 ± 2 дня) начиная с шестой дозы (6-я неделя) и далее.
Лекарство: Экулизумаб
Индукционная фаза: 900 мг внутривенно еженедельно в течение 4 недель, затем 1200 мг для пятой дозы; Поддерживающая фаза: 1200 мг внутривенно каждые 2 недели
Другие имена:
  • Солирис
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо содержит те же компоненты буфера без активного ингредиента. Индукционный период: участники получали соответствующее плацебо (900 мг) в виде внутривенной инфузии один раз в неделю (каждые 7 ± 2 дня) в течение 4 недель, а затем соответствующее плацебо (1200 мг) для пятой дозы (неделя 4). Затем последовал поддерживающий период: участники получали соответствующее плацебо (1200 мг) посредством внутривенной инфузии каждые 2 недели (каждые 14 ± 2 дня) начиная с шестой дозы (6-я неделя) и далее.
Лекарство: Плацебо
Индукционная фаза: соответствующее плацебо (900 мг) в/в еженедельно в течение 4 недель, затем соответствующее плацебо (1200 мг) для пятой дозы; Поддерживающая фаза: соответствующее плацебо (1200 мг) внутривенно каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с подтвержденным рецидивом в суде
Временное ограничение: Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
Рецидив в испытании определялся как новое появление неврологической симптоматики или ухудшение существующей неврологической симптоматики с объективным изменением (клиническим признаком) при неврологическом обследовании, которое сохранялось более 24 часов, что было подтверждено лечащим врачом. Рецидив в ходе судебного разбирательства определялся протоколом и положительно оценивался комиссией по рассмотрению рецидивов.
Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов в судебном разбирательстве (ARR)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
Вынесенный приговор ARR в ходе исследования был рассчитан как общее количество рецидивов, деленное на общее количество пациенто-лет в период исследования. Центральный независимый комитет использовался для вынесения решений по всем рецидивам в ходе судебного разбирательства, как это было определено лечащим врачом. Результаты представлялись как скорректированные ARR в ходе исследования, основанные на регрессии Пуассона, скорректированной с учетом страт рандомизации и исторической ARR за 24 месяца до скрининга.
Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EDSS в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
Инвалидность, связанная с болезнью, оценивалась по шкале EDSS. EDSS — это порядковая шкала клинической оценки, которая варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть) с шагом в полбалла. Снижение балла свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
Изменение балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
Инвалидность, связанную с заболеванием, оценивали по шкале mRS. Шкала mRS широко используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, страдающих неврологической инвалидностью. Шкала колеблется от 0 (нет инвалидности) до 6 (смерть) с шагом в целые баллы. Снижение балла свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
Изменение индекса ходьбы Хаузера (HAI) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
HAI оценивает походку и использовался для оценки времени и усилий, затраченных участником на прохождение 25 футов (8 метров). Шкала варьируется от 0 до 9, где 0 — лучшая оценка (бессимптомное течение, полностью передвигается без посторонней помощи) и 9 — наихудшая (ограничено передвижением в инвалидном кресле, не может самостоятельно передвигаться). Снижение балла свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни (EuroQoL) 5-мерный опросник здоровья (EQ-5D) Визуальная аналоговая шкала в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
EuroQoL EQ-5D — это универсальный стандартизированный инструмент для самостоятельного администрирования, который предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья. Оценки проводились с использованием визуальной аналоговой шкалы EQ-5D, которая фиксирует самооценку текущего состояния здоровья с помощью визуального «термометра» с конечными точками 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) вверху и ноль (наихудшее вообразимое состояние здоровья). внизу. Увеличение балла свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
Изменение индекса EuroQoL EQ-5D по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)
EuroQoL EQ-5D — это универсальный стандартизированный инструмент для самостоятельного администрирования, который предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья. Показатели индекса варьируются от менее 0 до 1, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья.
Исходный уровень, до 211 недель (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECU-NMO-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться