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NMO를 사용하는 AQP4 항체 양성 참가자를 대상으로 한 Eculizumab의 무작위 통제 시험(PREVENT 연구)

2019년 6월 7일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

재발성 시신경척수염(NMO) 환자에서 Eculizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험

이 사건 발생 시간 연구의 목적은 항-아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 에쿨리주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul University National Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
  • 덴마크
      • Århus, 덴마크, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • 독일
      • Rostock, 독일, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock, Klinik für Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
    • Bayern
      • Munich, Bayern, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 630037
        • FSBHI 'Siberian Clinical Center of FMBA'
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630067
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, 러시아 연방, 344022
        • SBEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center, NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center, CarePoint at Gahanna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Universitaria Policlinico di Catania
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Rome, 이탈리아, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, 이탈리아, 00178
        • Neurological Centre of Latium Dipartimento di Neuroscienze
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, 일본, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 체코
      • Praha, 체코, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice Neurologicka klinika
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34381
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • 태국
      • Dusit, 태국, 10300
        • Navamindradhiraj University, Vajira Hospital
      • Pathumthani, 태국, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Ubon Ratchathani, 태국, 34000
        • Sunprasitthiprasong Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • University of Sydney, Brain and Mind Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  2. NMO 또는 NMOSD의 진단.
  3. AQP4 항체 혈청양성.
  4. 지난 12개월 동안 적어도 2번의 재발 또는 지난 24개월 동안 3번의 재발과 스크리닝 전 12개월 동안 적어도 1번의 재발의 과거력 재발.
  5. 확장 장애 상태 척도 점수 ≤ 7.
  6. 참가자가 재발 방지를 위해 면역억제 요법(IST)을 받는 연구에 참가한 경우, 참가자는 스크리닝 이전에 치료 의사가 정의한 바와 같이 안정적인 유지 용량의 IST(들)를 투여받았어야 하며 다음 기간 동안 해당 용량을 유지해야 합니다. 참가자가 재발을 경험하지 않는 한 연구 기간.
  7. 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 음성 임신 테스트(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬)를 받았습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최대 5개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있으며 의학적으로 승인된 피임법을 실행해야 했습니다.

주요 제외 기준:

  1. 스크리닝 전 3개월 이내에 리툭시맙 사용.
  2. 스크리닝 전 3개월 이내에 미톡산트론 사용.
  3. 스크리닝 전 3주 이내에 정맥내 면역글로불린 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에쿨리주맙
생물학적/백신: 에쿨리주맙; 유도 기간: 참가자는 4주 동안 일주일에 한 번(7 ± 2일마다) 정맥(IV) 주입을 통해 에쿨리주맙(900mg[mg])을 받은 후 다섯 번째 용량(4주차)으로 에쿨리주맙 1200mg을 받았습니다. 유지 기간이 뒤따랐습니다. 참가자는 6번째 용량(6주)부터 2주마다(14 ± 2일마다) IV 주입을 통해 eculizumab(1200mg)을 받았습니다.
의약품: 에쿨리주맙
유도 단계: 4주 동안 매주 900mg IV, 이후 다섯 번째 용량으로 1200mg; 유지 단계: 2주마다 1200mg IV
다른 이름들:
  • 솔리리스
위약 비교기: 위약
위약은 활성 성분 없이 동일한 완충 성분을 포함합니다. 유도 기간: 참가자는 4주 동안 일주일에 한 번(7 ± 2일마다) IV 주입을 통해 일치하는 위약(900mg)을 받은 후 5번째 용량(4주) 동안 일치하는 위약(1200mg)을 받았습니다. 유지 기간이 뒤따랐습니다. 참가자는 6번째 용량(6주)부터 2주마다(14 ± 2일마다) IV 주입을 통해 일치하는 위약(1200mg)을 받았습니다.
의약품: 위약
유도 단계: 4주 동안 매주 일치하는 위약(900mg) 정맥 주사 후 5번째 용량에 대한 일치하는 위약(1200mg); 유지 단계: 매칭 위약(1200mg) IV 매 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재판 중 재발 판정을 받은 참가자
기간: 기준선, 최대 211주(연구 종료)
시험 중 재발은 신경학적 검사에서 객관적인 변화(임상 징후)와 함께 신경학적 증상의 새로운 발병 또는 기존 신경학적 증상의 악화가 담당 의사의 확인에 따라 24시간 이상 지속되는 것으로 정의되었습니다. 판정된 시험 중 재발은 프로토콜에 의해 정의되었고 재발 판정 위원회에서 긍정적으로 판정했습니다.
기준선, 최대 211주(연구 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판정된 임상시험 연간 재발률(ARR)
기간: 기준선, 최대 211주(연구 종료)
판정된 시험 중 ARR은 총 재발 수를 연구 기간의 총 환자 연수로 나누어 계산했습니다. 중앙 독립 위원회를 사용하여 치료 의사가 결정한 모든 시험 중 재발을 판정했습니다. 스크리닝 전 24개월 동안 무작위화 계층 및 과거 ARR에 대해 조정된 포아송 회귀에 기초하여 조정된 판정된 시험 중 ARR로 보고된 결과.
기준선, 최대 211주(연구 종료)
연구 종료 시 EDSS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 211주(연구 종료)
질병 관련 장애는 EDSS에 의해 측정되었습니다. EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(사망)까지 범위가 반점 단위로 증가하는 서수형 임상 등급 척도입니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 최대 211주(연구 종료)
연구 종료 시 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 211주(연구 종료)
질병 관련 장애는 mRS 점수로 측정되었습니다. mRS는 신경 장애를 앓는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도의 범위는 0(장애 없음)에서 6(사망)까지이며 전체 포인트 단위로 증가합니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 최대 211주(연구 종료)
연구 종료 시 하우저 보행 지수(HAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 211주(연구 종료)
HAI는 보행을 평가하고 참가자가 25피트(8미터)를 걷는 데 사용한 시간과 노력을 평가하는 데 사용되었습니다. 척도의 범위는 0에서 9까지이며, 0은 최고 점수(무증상, 도움 없이 완전히 걸을 수 있음)이고 9는 최악(휠체어에 국한됨, 스스로 이동할 수 없음)입니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 최대 211주(연구 종료)
연구 종료 시 유럽 삶의 질(EuroQoL) 건강 5차원 설문지(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 211주(연구 종료)
EuroQoL EQ-5D는 간단하고 설명적인 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 일반적이고 표준화된 자가 관리 기기입니다. 평가는 EQ-5D Visual Analogue Scale을 사용하여 이루어졌습니다. 이 척도는 시각적 "온도계"를 사용하여 현재 건강 상태의 자체 평가를 캡처하며 끝점은 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)입니다. 하단에. 점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
기준선, 최대 211주(연구 종료)
연구 종료 시 EuroQoL EQ-5D 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 211주(연구 종료)
EuroQoL EQ-5D는 간단하고 설명적인 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 일반적이고 표준화된 자가 관리 기기입니다. 지수 점수의 범위는 0 미만에서 1까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 최대 211주(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECU-NMO-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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