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Un essai contrôlé randomisé de l'éculizumab chez des participants positifs à l'anticorps AQP4 avec NMO (étude PREVENT)

7 juin 2019 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'éculizumab chez les patients atteints de neuromyélite optique récurrente (NMO)

Les objectifs de cette étude sur le temps jusqu'à l'événement étaient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eculizumab par rapport à un placebo chez des participants atteints d'un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) qui étaient positifs pour les anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock, Klinik für Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1221
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • University of Sydney, Brain and Mind Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul University National Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Danemark
      • Århus, Danemark, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 630037
        • FSBHI 'Siberian Clinical Center of FMBA'
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630067
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Fédération Russe, 344022
        • SBEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Universitaria Policlinico di Catania
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Rome, Italie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italie, 00178
        • Neurological Centre of Latium Dipartimento di Neuroscienze
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Japon, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice Neurologicka klinika
  • Thaïlande
      • Dusit, Thaïlande, 10300
        • Navamindradhiraj University, Vajira Hospital
      • Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Sunprasitthiprasong Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34381
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center, NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center, CarePoint at Gahanna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Participants masculins ou féminins ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic de NMO ou NMOSD.
  3. Anticorps AQP4 séropositif.
  4. Rechute historique d'au moins 2 rechutes au cours des 12 derniers mois ou 3 rechutes au cours des 24 derniers mois avec au moins 1 rechute au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  5. Score sur l'échelle élargie du statut d'invalidité ≤ 7.
  6. Si un participant est entré dans l'étude recevant un traitement immunosuppresseur (IST) pour la prévention des rechutes, le participant doit avoir reçu une dose d'entretien stable d'IST (s), tel que défini par le médecin traitant, avant le dépistage et doit être resté sur cette dose pendant la durée de l'étude, à moins que le participant n'ait fait une rechute.
  7. Les participantes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine sérique). Les participants devaient pratiquer un régime contraceptif efficace, fiable et médicalement approuvé pendant l'étude et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement.

Critères d'exclusion clés :

  1. Utilisation du rituximab dans les 3 mois précédant le dépistage.
  2. Utilisation de mitoxantrone dans les 3 mois précédant le dépistage.
  3. Utilisation d'immunoglobuline intraveineuse dans les 3 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éculizumab
Biologique/Vaccin : Eculizumab ; Période d'induction : les participants ont reçu de l'eculizumab (900 milligrammes [mg]) par perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine (tous les 7 ± 2 jours) pendant 4 semaines, suivi d'eculizumab à 1 200 mg pour la cinquième dose (semaine 4). Cela a été suivi par la période de maintenance : les participants ont reçu de l'eculizumab (1 200 mg) par perfusion IV toutes les 2 semaines (tous les 14 ± 2 jours) à partir de la sixième dose (semaine 6).
Médicament: Éculizumab
Phase d'induction : 900 mg IV par semaine pendant 4 semaines, suivis de 1 200 mg pour la cinquième dose ; Phase d'entretien : 1 200 mg IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Soliris
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo contient les mêmes composants tampons sans l'ingrédient actif. Période d'induction : les participants ont reçu un placebo correspondant (900 mg) par perfusion intraveineuse une fois par semaine (tous les 7 ± 2 jours) pendant 4 semaines, suivi d'un placebo correspondant (1 200 mg) pour la cinquième dose (semaine 4). Cela a été suivi par la période d'entretien : les participants ont reçu un placebo correspondant (1 200 mg) par perfusion IV toutes les 2 semaines (tous les 14 ± 2 jours) à partir de la sixième dose (semaine 6).
Médicament: Placebo
Phase d'induction : placebo correspondant (900 mg) IV hebdomadaire pendant 4 semaines, suivi d'un placebo correspondant (1 200 mg) pour la cinquième dose ; Phase d'entretien : placebo correspondant (1 200 mg) IV toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec une rechute jugée en cours d'essai
Délai: Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
Une rechute pendant l'essai a été définie comme une nouvelle apparition de symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques existants avec un changement objectif (signe clinique) à l'examen neurologique qui a persisté pendant plus de 24 heures, comme confirmé par le médecin traitant. Une rechute jugée en cours d'essai a été définie par le protocole et jugée positivement par le comité de sélection des rechutes.
Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR) en cours d'essai
Délai: Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
L'ARR en cours d'essai a été calculé comme le nombre total de rechutes divisé par le nombre total d'années-patients au cours de la période d'étude. Un comité central indépendant a été utilisé pour statuer sur toutes les rechutes en cours d'essai telles que déterminées par le médecin traitant. Résultats rapportés en tant qu'ARR ajustés à l'essai sur la base d'une régression de Poisson ajustée pour les strates de randomisation et l'ARR historique dans les 24 mois précédant le dépistage.
Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans EDSS à la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
L'incapacité liée à la maladie a été mesurée par l'EDSS. L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale qui va de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès) par incréments d'un demi-point. Une diminution du score indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
L'incapacité liée à la maladie a été mesurée par le score mRS. Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant souffert d'un handicap neurologique. L'échelle va de 0 (aucune incapacité) à 6 (décès) par incréments de points entiers. Une diminution du score indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de marche de Hauser (HAI) à la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
Le HAI évalue la démarche et a été utilisé pour évaluer le temps et l'effort utilisés par le participant pour marcher 25 pieds (8 mètres). L'échelle va de 0 à 9, 0 étant le meilleur score (asymptomatique ; entièrement ambulatoire sans assistance) et 9 étant le pire (limité au fauteuil roulant ; incapable de se transférer de manière autonome). Une diminution du score indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
Échelle visuelle analogique à la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
L'EuroQoL EQ-5D est un instrument générique, standardisé et auto-administré qui fournit un profil simple et descriptif et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Les évaluations ont été effectuées à l'aide de l'échelle visuelle analogique EQ-5D, qui capture l'auto-évaluation de l'état de santé actuel à l'aide d'un "thermomètre" visuel avec les points finaux de 100 (meilleur état de santé imaginable) en haut et zéro (pire état de santé imaginable) au fond. Une augmentation du score indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice EuroQoL EQ-5D à la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)
L'EuroQoL EQ-5D est un instrument générique, standardisé et auto-administré qui fournit un profil simple et descriptif et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Les scores de l'indice vont de moins de 0 à 1, les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé.
Base de référence, jusqu'à 211 semaines (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimation)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECU-NMO-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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