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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Eculizumab bei AQP4-Antikörper-positiven Teilnehmern mit NMO (PREVENT-Studie)

7. Juni 2019 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei Patienten mit schubförmiger Neuromyelitis optica (NMO)

Die Ziele dieser Time-to-Event-Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eculizumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung (NMOSD), die Anti-Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörper-positiv waren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1221
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • University of Sydney, Brain and Mind Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock, Klinik für Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Dänemark
      • Århus, Dänemark, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Universitaria Policlinico di Catania
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Rome, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien, 00178
        • Neurological Centre of Latium Dipartimento di Neuroscienze
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Japan, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul University National Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 630037
        • FSBHI 'Siberian Clinical Center of FMBA'
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630067
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Russische Föderation, 344022
        • SBEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Thailand
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University, Vajira Hospital
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sunprasitthiprasong Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34381
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice Neurologicka klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center, NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center, CarePoint at Gahanna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt.
  2. Diagnose von NMO oder NMOSD.
  3. AQP4-Antikörper seropositiv.
  4. Früherer Schub von mindestens 2 Schüben in den letzten 12 Monaten oder 3 Schüben in den letzten 24 Monaten mit mindestens 1 Schub in den 12 Monaten vor dem Screening.
  5. Punktzahl der erweiterten Behinderungsstatusskala ≤ 7.
  6. Wenn ein Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde, der eine immunsuppressive Therapie (IST) zur Rückfallprävention erhielt, muss der Teilnehmer vor dem Screening eine stabile Erhaltungsdosis von IST(s), wie vom behandelnden Arzt definiert, erhalten haben und diese Dosis für beibehalten haben die Dauer der Studie, es sei denn, der Teilnehmer erlitt einen Rückfall.
  7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest (Serum humanes Choriongonadotropin) haben. Die Teilnehmer mussten während der Studie und bis zu 5 Monate nach Beendigung der Behandlung ein wirksames, zuverlässiges und medizinisch zugelassenes Verhütungsschema anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Rituximab innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Verwendung von Mitoxantron innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Verwendung von intravenösem Immunglobulin innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Biologisch/Impfstoff: Eculizumab; Induktionsphase: Die Teilnehmer erhielten Eculizumab (900 Milligramm [mg]) als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich (alle 7 ± 2 Tage) für 4 Wochen, gefolgt von Eculizumab 1200 mg für die fünfte Dosis (Woche 4). Darauf folgte die Erhaltungsphase: Die Teilnehmer erhielten ab der sechsten Dosis (Woche 6) alle 2 Wochen (alle 14 ± 2 Tage) Eculizumab (1200 mg) per IV-Infusion.
Arzneimittel: Eculizumab
Induktionsphase: 900 mg IV wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 1200 mg für die fünfte Dosis; Erhaltungsphase: 1200 mg IV alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Soliris
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält die gleichen Pufferkomponenten ohne den Wirkstoff. Induktionsphase: Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang einmal pro Woche (alle 7 ± 2 Tage) ein passendes Placebo (900 mg) per IV-Infusion, gefolgt von einem passenden Placebo (1200 mg) für die fünfte Dosis (Woche 4). Darauf folgte die Erhaltungsphase: Die Teilnehmer erhielten ab der sechsten Dosis (Woche 6) alle 2 Wochen (alle 14 ± 2 Tage) passendes Placebo (1200 mg) per IV-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Induktionsphase: passendes Placebo (900 mg) IV wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von passendem Placebo (1200 mg) für die fünfte Dosis; Erhaltungsphase: passendes Placebo (1200 mg) i.v. alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einem gerichtlich anerkannten Rückfall
Zeitfenster: Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Ein On-Trial-Rezidiv wurde definiert als ein erneutes Auftreten von neurologischen Symptomen oder eine Verschlechterung bestehender neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung (klinisches Zeichen) bei einer neurologischen Untersuchung, die mehr als 24 Stunden anhielt, wie vom behandelnden Arzt bestätigt. Ein bestätigter Rückfall während der Prüfung wurde durch das Protokoll definiert und vom Ausschuss zur Beurteilung des Rückfalls positiv entschieden.
Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anerkannte annualisierte Schubrate während der Studie (ARR)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Die bestätigte ARR während der Studie wurde als Gesamtzahl der Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Patientenjahre im Studienzeitraum berechnet. Ein zentrales unabhängiges Komitee wurde eingesetzt, um alle vom behandelnden Arzt festgestellten Rezidive während der Studie zu beurteilen. Die Ergebnisse werden als angepasste bestätigte ARR während der Studie basierend auf einer Poisson-Regression berichtet, die für Randomisierungsschichten und historische ARR in den 24 Monaten vor dem Screening angepasst wurde.
Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EDSS am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Die krankheitsbedingte Behinderung wurde mit dem EDSS gemessen. Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Schritten von halben Punkten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod) reicht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Die krankheitsbedingte Behinderung wurde anhand des mRS-Scores gemessen. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen, die an einer neurologischen Behinderung gelitten haben. Die Skala reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod) in Ganzpunktschritten. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Änderung des Hauser Ambulation Index (HAI)-Scores am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Der HAI bewertet den Gang und wurde verwendet, um die Zeit und Anstrengung zu beurteilen, die der Teilnehmer aufwendet, um 25 Fuß (8 Meter) zu gehen. Die Skala reicht von 0 bis 9, wobei 0 die beste Bewertung ist (asymptomatisch; ohne Hilfe vollständig gehfähig) und 9 die schlechteste ist (auf den Rollstuhl beschränkt; nicht in der Lage, sich selbst zu übertragen). Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen 5-dimensionalen Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität (EuroQoL) (EQ-5D) Visuelle Analogskala am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Der EuroQoL EQ-5D ist ein generisches, standardisiertes, selbstverwaltetes Instrument, das ein einfaches, beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert. Die Bewertungen wurden mit der EQ-5D Visual Analogue Scale durchgeführt, die die Selbsteinschätzung des aktuellen Gesundheitszustands mithilfe eines visuellen „Thermometers“ mit den Endpunkten 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) an der Spitze und Null (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) erfasst. ganz unten. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Änderung des EuroQoL EQ-5D-Index-Scores am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)
Der EuroQoL EQ-5D ist ein generisches, standardisiertes, selbstverwaltetes Instrument, das ein einfaches, beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert. Die Indexwerte reichen von weniger als 0 bis 1, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
Baseline, bis zu 211 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECU-NMO-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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