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在 NMO 的 AQP4 抗体阳性参与者中进行 Eculizumab 的随机对照试验（PREVENT 研究）

2019年6月7日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，以评估 Eculizumab 在复发性视神经脊髓炎 (NMO) 患者中的安全性和有效性

这项时间至事件研究的目的是评估依库珠单抗与安慰剂相比在抗水通道蛋白 4 (AQP4) 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Århus、丹麦、8000
        • Århus Universitetshospital
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、630037
        • FSBHI 'Siberian Clinical Center of FMBA'
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630067
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don、俄罗斯联邦、344022
        • SBEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Cheng Hsin General Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul University National Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
  • 德国
      • Rostock、德国、18147
        • Universitaetsmedizin Rostock, Klinik für Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
    • Bayern
      • Munich、Bayern、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Universitaria Policlinico di Catania
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Rome、意大利、00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome、意大利、00178
        • Neurological Centre of Latium Dipartimento di Neuroscienze
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice Neurologicka klinika
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio、日本、187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 泰国
      • Dusit、泰国、10300
        • Navamindradhiraj University, Vajira Hospital
      • Pathumthani、泰国、12120
        • Thammasat University Hospital
      • Ubon Ratchathani、泰国、34000
        • Sunprasitthiprasong Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • University of Sydney, Brain and Mind Center
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34381
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center, NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center, CarePoint at Gahanna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • 英国
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙、14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
        • Hospital De Cruces
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1221
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性或女性参与者。
  2. NMO 或 NMOSD 的诊断。
  3. AQP4 抗体血清阳性。
  4. 过去 12 个月内至少 2 次复发或最近 24 个月内 3 次复发且筛选前 12 个月内至少 1 次复发的历史复发。
  5. 扩展残疾状况量表得分 ≤ 7。
  6. 如果参加者进入研究接受免疫抑制治疗 (IST) 以预防复发，则参加者必须在筛选之前按照治疗医师的定义接受稳定的 IST 维持剂量，并且必须保持该剂量达研究的持续时间，除非参与者经历了复发。
  7. 有生育能力的女性参与者的妊娠试验（血清人绒毛膜促性腺激素）呈阴性。 参与者必须在研究期间和停止治疗后长达 5 个月内实施有效、可靠且经医学批准的避孕方案。

关键排除标准：

  1. 筛选前 3 个月内使用过利妥昔单抗。
  2. 筛选前 3 个月内使用过米托蒽醌。
  3. 筛选前 3 周内使用静脉内免疫球蛋白。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依库珠单抗
生物/疫苗：依库珠单抗；诱导期：参与者每周一次（每 7 ± 2 天）通过静脉内 (IV) 输注接受 eculizumab（900 毫克 [mg]），持续 4 周，随后接受第五剂 eculizumab 1200 mg（第 4 周）。 随后是维持期：从第六剂（第 6 周）开始，参与者每 2 周（每 14 ± 2 天）通过静脉输注接受 eculizumab (1200 mg)。
药品：依库珠单抗
诱导期：每周 900 毫克静脉注射，持续 4 周，然后是第 5 剂 1200 毫克；维持阶段：每 2 周 1200 毫克静脉注射
其他名称：
  • 独角兽
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂含有相同的缓冲成分，但不含活性成分。 诱导期：参与者每周一次（每 7 ± 2 天）通过静脉输注接受匹配的安慰剂 (900 mg)，持续 4 周，然后在第五剂（第 4 周）中接受匹配的安慰剂 (1200 mg)。 随后是维持期：从第六剂（第 6 周）开始，参与者每 2 周（每 14 ± 2 天）通过静脉输注接受匹配的安慰剂 (1200 mg)。
药品：安慰剂
诱导期：匹配安慰剂 (900 mg) IV 每周一次，持续 4 周，然后匹配安慰剂 (1200 mg) 进行第五次给药；维持阶段：每 2 周匹配安慰剂 (1200 mg) IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经裁定在审中复发的参与者
大体时间：基线，最多 211 周（研究结束）
试验中复发被定义为神经系统症状的新发作或现有神经系统症状的恶化，神经系统检查的客观变化（临床体征）持续超过 24 小时，经治疗医师确认。 经裁定的试验中复发由方案定义，并由复发裁定委员会积极裁定。
基线，最多 211 周（研究结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经裁定的试验年化复发率 (ARR)
大体时间：基线，最多 211 周（研究结束）
裁定的试验中 ARR 计算为复发总数除以研究期间的患者年总数。 一个中央独立委员会被用来裁定所有由治疗医师确定的试验中复发。 结果报告为根据筛选前 24 个月的随机分层和历史 ARR 调整​​的泊松回归调整后裁定的试验 ARR。
基线，最多 211 周（研究结束）
研究结束时 EDSS 中的基线变化
大体时间：基线，最多 211 周（研究结束）
疾病相关残疾由 EDSS 测量。 EDSS 是一个有序的临床评定量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死亡），以半分递增。 分数下降表示改善。
基线，最多 211 周（研究结束）
研究结束时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 211 周（研究结束）
疾病相关残疾通过 mRS 评分来衡量。 mRS 是一种常用量表，用于测量患有神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 量表范围从 0（无残疾）到 6（死亡），以整点递增。 分数下降表示改善。
基线，最多 211 周（研究结束）
研究结束时 Hauser 步行指数 (HAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 211 周（研究结束）
HAI 评估步态，并用于评估参与者步行 25 英尺（8 米）所花费的时间和精力。 量表范围从 0 到 9，0 是最好的分数（无症状；在没有帮助的情况下完全走动）和 9 是最差的（仅限于轮椅；无法独立转移自己）。 分数下降表示改善。
基线，最多 211 周（研究结束）
研究结束时欧洲生活质量 (EuroQoL) 健康 5 维问卷 (EQ-5D) 视觉模拟量表的基线变化
大体时间：基线，最多 211 周（研究结束）
EuroQoL EQ-5D 是一种通用的、标准化的、自我管理的工具，它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。 评估是使用 EQ-5D 视觉模拟量表进行的，该量表使用视觉“温度计”捕获当前健康状况的自我评级，端点为 100（可想象的最佳健康状态）和零（可想象的最差健康状态）在底部。 分数的增加表示改进。
基线，最多 211 周（研究结束）
研究结束时 EuroQoL EQ-5D 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 211 周（研究结束）
EuroQoL EQ-5D 是一种通用的、标准化的、自我管理的工具，它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。 指数得分范围从小于 0 到 1，得分越高代表健康状况越好。
基线，最多 211 周（研究结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月11日

初级完成 (实际的)

2018年7月17日

研究完成 (实际的)

2018年7月17日

研究注册日期

首次提交

2013年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月1日

首次发布 (估计)

2013年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月7日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECU-NMO-301

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