- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04875273
Влияние магнитной ленты на воспринимаемую боль в позвоночнике и тыльное сгибание голеностопного сустава у пациентов с болью в пояснице
Влияние магнитной ленты на воспринимаемую боль в позвоночнике и тыльное сгибание над голеностопным суставом у пациентов с болью в пояснице: РКИ
Лента будет наложена на поясничную область билатерально по отношению к позвоночнику, не создавая напряжения.
Возможные изменения воспринимаемой боли в каждом остистом отростке измеряются с помощью альгометра Wagner Force Dial-FDK 20.
Возможное изменение диапазона движения при тыльном сгибании голеностопного сустава измеряется с помощью системы оценки лечебных и корректирующих упражнений LegMOtion®.
Кинезиологическая лента использовалась в качестве плацебо-ленты, а магнитная лента использовалась рандомизированным экспериментальным способом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработано двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором субъекты с болью в пояснице будут отобраны и ослеплены для получения ленты Magnetic Tape® или ленты плацебо. Точно так же оценщик, накладывающий магнитную ленту®, не знает, какой материал он использует, так как он предоставлен другим исследователем.
Рекомендации «Сводных стандартов отчетности об испытаниях» (CONSORT) будут соблюдаться. Все участники получат информационный лист участника и подпишут информированное согласие. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с болями в пояснице будут набраны из различных частных клиник в городе Валенсия, Испания.
Гипотеза состоит в том, что, когда Magnetic Tape® вступает в контакт с электромагнитными полями, такими как те, которые генерируются живыми существами, из-за движения электрических зарядов (ионов), как это определено законом Ампера, домены ленты ориентированы или выровнены параллельно. с внешним магнитным полем, создающим магнитный поток с северным полюсом и южным полюсом. Это генерируемое поле, в свою очередь, создает магнитную индукцию, пропорциональную изменению магнитного потока, как это определено законом Фарадея.
Этот электрический потенциал вызывает перераспределение электрического заряда (ионов), создавая магнитное поле из-за ориентации ленточных доменов, а затем воздействуя на движущиеся заряды внутри электролита.
Физиологический закон Лоренца, регулирующий аберрантные электромагнитные поля Magnetic Tape®.
После подписания информированного согласия и защиты данных будут сформированы группы с болью в пояснице, которые получат применение как магнитной ленты®, так и плацебо-ленты. Во избежание влияния порядка вмешательства на результаты исследования испытуемые будут случайным образом разделены на две разные группы, группу A и группу B. Группа A получит магнитную ленту®, а группа B сделает наоборот. На следующий день будет наложена другая лента.
Пациент будет помещен в положение лежа, и остистые отростки L1 и L5 будут идентифицированы путем маркировки их ручкой. Как только L4 находится на уровне гребня подвздошной кости, терапевт пальпирует следующие остистые отростки и ведет обратный отсчет до уровня L1 и L5, а затем отмечает его. Ленты накладываются на паравертебральные мышцы, оставляя остистые отростки незакрытыми лентой.
Пациенты получают два вмешательства в два разных дня, и тесты служат их собственным контролем. Во избежание влияния порядка вмешательства на результаты исследования испытуемые будут рандомизированы в две разные группы, группу A и группу B. Группа A будет накладывать магнитную ленту® при первом посещении и кинезиологическую ленту или нервно-мышечную повязку при первом посещении. ваш следующий визит. Группа Б поступит наоборот.
Перед началом исследования будет проведен ознакомительный сеанс, чтобы оценки были согласованными по интенсивности боли по шкале ВАШ. Для этого на заднюю дельтовидную мышцу нажимают альгометром при давлении 2 кг, 4 кг и 6 кг, а затем при давлении 1 кг, 2 кг и 3 кг, оценки EVA должны совпадать с интенсивностью давления. Также будут проведены ознакомительные занятия, чтобы тест выпада выполнялся должным образом и чтобы результаты были максимально достоверными для разных наблюдателей.
Воспринимаемая боль будет оцениваться в два разных дня. Оценку боли в остистых отростках позвоночника будут проводить с помощью альгометра Wagner Force Dial-FDK 20, надавливая на каждый уровень позвоночника силой 1 кг, 2 кг, 3 кг и максимально переносимым давлением, разделенным каждым измерением во времени не менее чем от одна минута. Во время каждого нажатия субъект будет оценивать воспринимаемую боль с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), когда субъект находится в положении лежа.
Активную подвижность суставов обеих лодыжек оценивают, поставив пациента на две ноги. LegMOtion® будет использоваться для проведения измерений в выпадном тесте.
Ни одно приложение не должно быть болезненным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с болями в пояснице.
- Субъекты в возрасте 18-65 лет.
Критерий исключения:
- Лента аллергии
- Адгезионная аллергия
- Беременная
- Люди с кардиостимуляторами
- Людям, у которых есть какие-либо противопоказания к электромагнитным полям
- Люди с неврологическими заболеваниями
- Прием любых лекарств, которые могут взаимодействовать с магнитными полями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Предварительно: оценка боли в остистых отростках позвоночника с 1 кг
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
|
Без вмешательства: Предварительно: оценка боли в остистых отростках позвоночника с 2 кг
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
|
Без вмешательства: Предварительно: оценка боли в остистых отростках позвоночника с 3 кг
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
|
Без вмешательства: Предварительно: оценка боли в остистых отростках позвоночника при максимальном давлении
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
|
Экспериментальный: Post Exp: оценка боли в остистых отростках позвоночника с 1 кг
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
Магнитная лента® накладывается без создания натяжения на паравертебральную кожу поясничного отдела позвоночника.
|
Экспериментальный: Post Exp: оценка боли в остистых отростках позвоночника с 2 кг
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
Магнитная лента® накладывается без создания натяжения на паравертебральную кожу поясничного отдела позвоночника.
|
Экспериментальный: Post Exp: оценка боли в остистых отростках позвоночника с 3 кг
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
Магнитная лента® накладывается без создания натяжения на паравертебральную кожу поясничного отдела позвоночника.
|
Экспериментальный: Post Exp: оценка боли в остистых отростках позвоночника при максимальном давлении
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
Магнитная лента® накладывается без создания натяжения на паравертебральную кожу поясничного отдела позвоночника.
|
Плацебо Компаратор: Post Pla: оценка боли в остистых отростках позвоночника с 1 кг
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
Кинезиотейп накладывается без натяжения паравертебральной кожи поясничного отдела позвоночника.
|
Плацебо Компаратор: Post Pla: оценка боли в остистых отростках позвоночника с 2 кг
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
Кинезиотейп накладывается без натяжения паравертебральной кожи поясничного отдела позвоночника.
|
Плацебо Компаратор: Post Pla: оценка боли в остистых отростках позвоночника с 3 кг
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
Кинезиотейп накладывается без натяжения паравертебральной кожи поясничного отдела позвоночника.
|
Плацебо Компаратор: Post Pla: оценка боли в остистых отростках позвоночника при максимальном давлении
надавите на остистые отростки альгометром перпендикулярно.
|
Кинезиотейп накладывается без натяжения паравертебральной кожи поясничного отдела позвоночника.
|
Без вмешательства: Предварительно: тыльное сгибание правой лодыжки
Диапазон движений при тыльном сгибании правой лодыжки измеряется с помощью LegMOtion®
|
|
Плацебо Компаратор: Post Pla: Тыльное сгибание правой лодыжки
Диапазон движений при тыльном сгибании правой лодыжки измеряется с помощью LegMOtion®
|
Кинезиотейп накладывается без натяжения паравертебральной кожи поясничного отдела позвоночника.
|
Экспериментальный: Post Exp: Тыльное сгибание правой лодыжки
Диапазон движений при тыльном сгибании правой лодыжки измеряется с помощью LegMOtion®
|
Магнитная лента® накладывается без создания натяжения на паравертебральную кожу поясничного отдела позвоночника.
|
Без вмешательства: Предварительно: тыльное сгибание левой лодыжки
Диапазон движений при тыльном сгибании левой лодыжки измеряется с помощью LegMOtion®
|
|
Плацебо Компаратор: Post Pla: тыльное сгибание левой лодыжки
Диапазон движений при тыльном сгибании левой лодыжки измеряется с помощью LegMOtion®
|
Кинезиотейп накладывается без натяжения паравертебральной кожи поясничного отдела позвоночника.
|
Экспериментальный: Post Exp: тыльное сгибание левой лодыжки
Диапазон движений при тыльном сгибании левой лодыжки измеряется с помощью LegMOtion®
|
Магнитная лента® накладывается без создания натяжения на паравертебральную кожу поясничного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Давление
Временное ограничение: Изменения боли при надавливании на остистые отростки, первая оценка перед наложением тейпов и сразу после наложения экспериментального тейпа и тейпа-плацебо. Он будет ждать по крайней мере одну минуту, чтобы повторить тест.
|
давление с 1кг, 2кг, 3кг и максимальное давление в каждом остистом отростке.
|
Изменения боли при надавливании на остистые отростки, первая оценка перед наложением тейпов и сразу после наложения экспериментального тейпа и тейпа-плацебо. Он будет ждать по крайней мере одну минуту, чтобы повторить тест.
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Система оценки
|
Максимальное тыльное сгибание голеностопного сустава в сантиметрах, измеренное с помощью терапевтических и корректирующих упражнений LegMOtion®
|
Система оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Приложение Magnetic Tape®
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
University of SevilleЗавершенный
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulЗавершенныйБоль в пояснице | Дефект соединительной ткани (диагностика)Турция
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityЗавершенный
-
Tufts Medical CenterЗавершенный
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheЗавершенныйПервичная дисменореяИспания