ExAblate лечение лекарственно-резистентного обсессивно-компульсивного расстройства

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет включительно
2. Субъекты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты
3. Обсессивно-компульсивное расстройство, рефрактерное к адекватным испытаниям лекарств и поведенческой терапии у психиатра (более 12 недель в максимально переносимой дозе с более чем двумя типами ингибиторов обратного захвата серотонина).
4. Назначенные мишени для абляции могут быть выбраны устройством ExAblate. Назначенные мишени для абляции должны быть видны на МРТ, чтобы наведение можно было выполнить с прямой визуализацией.
5. Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate MRgFUS
6. Окончательный диагноз ОКР, согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам четвертого издания (DSM-IV), при длительности заболевания более 3 лет, с диагностированной психосоциальной дисфункцией. (Диагноз ОКР ставит психиатр)
7. Оценка по Y-BOCS более 28.
8. Режим лечения ОКР остается стабильным в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
9. Пациенты с диагностированной психосоциальной дисфункцией под влиянием ОКР

Критерий исключения:

1. Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

   1. Нестабильная стенокардия на лекарствах
   2. Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение последних 40 дней до записи в протокол
   3. Застойная сердечная недостаточность NYHA класс IV

2. Пациенты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами, как это определено критериями, изложенными в DSM-IV, проявляющееся одним (или несколькими) из следующих событий, происходящих в течение 12-месячного периода:

   • Периодическое употребление психоактивных веществ, приводящее к неспособности выполнять важные ролевые обязанности на работе, в школе или дома (например, постоянные пропуски занятий или плохая производительность, связанная с употреблением психоактивных веществ, пропуски занятий, отстранения или исключения из школы, связанные с употреблением психоактивных веществ, или пренебрежительное отношение к детям или домашнее хозяйство).
   • Периодическое употребление психоактивных веществ в ситуациях, когда это физически опасно (например, вождение автомобиля или работа с механизмами в состоянии алкогольного опьянения)
   • Повторяющиеся юридические проблемы, связанные с наркотиками (например, аресты за хулиганство, связанное с наркотиками)
   • Продолжающееся употребление психоактивных веществ, несмотря на наличие постоянных или повторяющихся социальных или межличностных проблем, вызванных или усугубляемых воздействием вещества (например, споры с супругом о последствиях интоксикации и физические драки).
3. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
4. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
5. Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, Гадолиний/Магневист), включая прогрессирующее заболевание почек
6. Пациенты, получающие диализ
7. История аномального кровотечения и/или коагулопатии
8. Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после запланированной процедуры фокусированного ультразвука
9. Активная или подозреваемая, острая или хроническая неконтролируемая инфекция или известное опасное для жизни системное заболевание
10. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
11. Цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
12. Доказательства кальцификации, которые могут повлиять на безопасность лечения (по данным КТ)
13. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).
14. Симптомы и признаки повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость и отек диска зрительного нерва)
15. Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом

16. Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как синдром Паркинсона-плюс, заподозренного при неврологическом обследовании. К ним относятся:

    1. Мультисистемная атрофия
    2. Прогрессирующий надъядерный паралич
    3. Деменция с тельцами Леви
    4. Болезнь Альцгеймера
17. Субъекты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона.
18. Наличие значительного когнитивного нарушения, определяемого при сумме баллов ≤ 24 по шкале Mini Mental Status Examination (MMSE).
19. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе у ВИЧ-позитивных пациентов
20. Пациенты с судорогами в анамнезе в течение последнего года

21. Пациенты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения:

    1. Количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр
    2. ПТ > 14
    3. ПТТ > 36
    4. МНО > 1,3
    5. Документально подтвержденная коагулопатия
    6. Пациенты, получающие лекарства, которые, как известно, вызывают кровотечения или способствуют им
22. Пациенты с любыми видами опухолей головного мозга, в том числе с метастазами
23. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
24. Беременность или лактация
25. Пациенты, у которых была глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция назначенной цели абляции
26. Режим лечения ОКР нестабилен в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
27. Недееспособность или ограниченная дееспособность
28. Субъекты с заметной атрофией и плохой способностью к заживлению кожи головы (> 30% площади черепа, пройденной путем ультразвуковой обработки).
29. Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней