Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preoperative Chemoradiation Followed by Chemotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer (PREPARE)

12 сентября 2017 г. обновлено: Sun Young Kim, National Cancer Center, Korea

A Randomized Phase II Trial of Preoperative Chemoradiation (Preop CRT) Followed by CapOx (Capecitabine Plus Oxaliplatin) Versus Preop CRT Alone for Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

The current standard treatment of locally advanced rectal cancer (clinical stage II or III) is preoperative radiation with chemotherapy (CRT) followed by surgery. But this approach can be suboptimal for patients with high risk features (more deeply-seated tumor or many regional lymph nodes involved)that are associated with recurrence. This study test a hypothesis that CRT followed by chemotherapy before surgery can improve efficacy of preoperative treatment.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Downstaging rate with CRT using fluoropyrimidine monotherapy is usually 30-40%.In MRI-defined high-risk patients, downstaging rate with conventional fluoropyrimidine-based monotherapy with radiation has not been shown. We assume that the downstaging rate of chemoradiation arm (control arm) would be 30%, and that addition of CapOx after CRT (experimental arm) may increase downstaging rate 30% to 50%. A sample size of 52 patients per group is needed have 85% power to detect downstaging rate = 50% as compared to 30% with type I error rate of 15%. We will perform one interim futility analysis when half of the patients are recruited and evaluated for the primary endpoint. O'Brien-Fleming boundary will be considered. Therefore, when 26 patients per arm are evaluated, the interim futility analysis will be performed, and when the Z score at the interim is less than -0.09192 (one-sided p-value greater than 0.5366192), the study will be stopped for futility. Considering 5% follow-up loss, a sample size of 55 per arm (a total of 110 patients) will be studied.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gangneung, Корея, Республика
        • Gangneung Asan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
  • distal margin of tumor located from 0 to 12 cm from anal verge measured by digital rectal examination

  • high risk clinical stage II or III in MRI (satisfying at least one of the followings)

    • circumferential resection margin < 1 mm involved
    • low-lying tumor below anal verge 3 cm
    • T3 > 5 mm extramural spread
    • T4 (involving surrounding structures or peritoneum)
    • cN2 (4 or more mixed signal intensity or irregularly bordered node or tumor deposit)
  • age 20 years or more
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-2
  • No prior chemotherapy, radiotherapy to pelvis
  • Adequate bone marrow function
  • Adequate renal function
  • Adequate hepatic function
  • patients must sign the informed consent indicating that they were aware of the investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital

Exclusion Criteria:

  • malignant disease of the rectum other than adenocarcinoma or arisen from chronic inflammatory bowel disease
  • any unresected synchronous colon cancer
  • any distant metastases
  • intestinal obstruction or impending obstruction, but decompressing colostomy is permitted
  • any previous or concurrent malignancy withih 5 years other than non-melanoma skin cancer / in situ cancer of uterine cervix / early gastric cancer / thyroid cancer of low risk
  • any other morbidity or situation with relative contraindication for chemoradiotherapy
  • patients with history of significant gastric or small bowel resection, or malabsorption syndrome, or other lack of integrity of the upper gastrointestinal tract that may compromise the absorption of capecitabine
  • pregnant or lactating women or patients of childbearing potential not predicting adequate contraception

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: chemoradiation followed by CapOx
preoperative chemoradiation 50.4Gy with capecitabine or 5-fluorouracil/leucovorin (pelvic radiation capecitabine 5-fluorouracil) followed by 2 cycles of chemotherapy (Capecitabine Oxaliplatin - CapOx) and surgery (total mesorectal excision)
Лекарство: Capecitabine Oxaliplatin
after completion of chemoradiation, two cycles of capecitabine (850mg/m2 twice daily from D1 evening to D15 morning) and oxaliplatin (100mg/m2 on D1) will be administered every 3 weeks.
Другие имена:
  • Кселода
  • Oxalitin
Радиация: pelvic radiation capecitabine 5-fluorouracil
50.4Gy of pelvic radiation with capecitabine or 5-fluorouracil
Другие имена:
  • кселода
  • preoperative chemoradiation
Активный компаратор: chemoradiation
preoperative chemoradiation 50.4Gy with capecitabine or 5-fluorouracil/leucovorin (pelvic radiation capecitabine 5-fluorouracil) followed by rest for 8 weeks and surgery (total mesorectal excision)
Радиация: pelvic radiation capecitabine 5-fluorouracil
50.4Gy of pelvic radiation with capecitabine or 5-fluorouracil
Другие имена:
  • кселода
  • preoperative chemoradiation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
downstaging rate
Временное ограничение: expected average of 15 weeks after start of study treatment
downstaging rate is defined as the proportion of patients with ypStage (pathologic stage after preoperative treatment) 0 or I (from pathologic findings after preoperative treatment and surgery) out of all patients who were assigned to each arm.
expected average of 15 weeks after start of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pathologic response
Временное ограничение: expected average of 15 weeks after start of study treatment
pathologic response is assessed by Dworak's grading system from postoperative specimen.
expected average of 15 weeks after start of study treatment
radiologic response rate
Временное ограничение: expected average of 14 weeks after start of study treatment
radiologic response will be assessed according to RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) guideline 1.1
expected average of 14 weeks after start of study treatment
toxicity profile
Временное ограничение: expected average of 35 weeks after start of study treatment
Toxicities or any adverse events during study treatment, surgery and follow-up period will be assessed according to NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0
expected average of 35 weeks after start of study treatment
pattern of failure
Временное ограничение: 3 years after surgery
if any recurrent lesion is noticed, anatomic sites of recurrent lesions and the date and the name of exam or imaging study (physical exam, CT or MRI…) will be recorded in case report form.
3 years after surgery
local control rate
Временное ограничение: 3 years after surgery
Local recurrence is defined as tumor recurrence confined in radiation field (pelvic cavity). Cumulative incidence of local recurrence will be suggested.
3 years after surgery
relapse-free survival
Временное ограничение: 3 years after surgery
Time from date of operation to date of recurrence of disease or deaths due to recurrence or progression of disease.
3 years after surgery
Disease-free survival
Временное ограничение: 3 years after surgery
time from date of operation to date of recurrence of disease, a new occurrence of secondary colorectal cancer, a new occurrence of other malignancy, or deaths from any cause.
3 years after surgery
overall survival
Временное ограничение: 3 years after surgery
time from date of operation to date of death due to any cause.
3 years after surgery
quality of life
Временное ограничение: before study treatment, 7 weeks after completion of chemoradiation, and at 4 weeks after surgery
quality of life will be measured with FACT-C
before study treatment, 7 weeks after completion of chemoradiation, and at 4 weeks after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

Korean Cancer Study Group

Следователи

  • Учебный стул: Sun Young Kim, MD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCSG CO14-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Capecitabine Oxaliplatin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться