Фаза 4 исследования Имрекоксиба в лечении остеоартрита коленного сустава
7 ноября 2013 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, открытое исследование фазы Ⅳ Имрекоксиба в лечении остеоартрита коленного сустава
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Имрекоксиба при лечении пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
-
Beijing, Китай, 100020
- BeijingChao-YangHospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospita
-
Chongqing, Китай, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Qianfoshan Hospital affiliated to Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай
- The Second Hospital of Shangdong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial people's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Taizhou Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Диагноз: остеоартроз коленного сустава по данным Американского колледжа ревматологов.
- Класс функциональной способности Ⅰ-Ⅲ
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
- Инсульт за 6 мес до скрининга
- Застойная сердечная недостаточность класса Ⅲ-Ⅳ Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
- язвенная болезнь
- Известные противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
- Принимал аспирин в течение 3 дней после исходного визита
- Дозировка аспирина > 150 мг/день
- Известно, что у него аллергия на ингибиторы сульфата и ЦОГ-2.
- Беременность или лактация
- Глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза и/или глутамин-пировиноградная трансаминаза > в 2 раза выше верхней границы нормы
- Азот мочи в крови > в 1,5 раза выше верхней границы нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имрекоксиб
0,1 г, два раза в день, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли при артрите в соответствии с индексом остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 3,0
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fengchun Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospita
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRARXB00434
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .