Um estudo de fase 4 de Imrecoxib no tratamento da osteoartrite do joelho
7 de novembro de 2013 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, de fase aberta Ⅳ de Imrecoxib no tratamento da osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Imrecoxib no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
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Beijing, China, 100020
- BeijingChao-YangHospital
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospita
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Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin First Center Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Qianfoshan Hospital affiliated to Shandong University
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Jinan, Shandong, China
- The Second Hospital of Shangdong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos a 75 anos
- Diagnosticado com osteoartrite do joelho de acordo com o American College of Rheumatology
- Classe de capacidade funcional de Ⅰ-Ⅲ
Critério de exclusão:
- angina instável
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- AVC nos 6 meses antes da triagem
- Classe da New York Heart Association Ⅲ-Ⅳ insuficiência cardíaca congestiva
- Pressão arterial sistólica>180mmHg e/ou pressão arterial diastólica>100mmHg
- úlcera péptica
- Contra-indicações conhecidas para anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
- Recebeu aspirina dentro de 3 dias da consulta inicial
- Dosagem de aspirina>150mg/d
- Conhecido por ser alérgico a inibidores de sulfa e COX-2
- Gravidez ou lactação
- Transaminase glutâmico-oxaloacética e/ou transaminase glutâmico-pirúvica > 2 vezes o limite superior do normal
- Nitrogênio na urina no sangue> 1,5 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Imrecoxibe
0,1g,BID,po
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde a linha de base na avaliação do paciente sobre a dor da artrite, de acordo com o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 3.0
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fengchun Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospita
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRARXB00434
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imrecoxibe
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Sun Yat-sen UniversityDesconhecido