Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Imrecoxib 4. fázisú vizsgálata a térd osteoarthritis kezelésében

2013. november 7. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrikus, nyílt fázisú Ⅳ Imrecoxib-próba a térd osteoarthritis kezelésében

E vizsgálat célja az Imrecoxib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, Kína, 100020
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospita
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin First Center Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Qianfoshan Hospital affiliated to Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína
        • The Second Hospital of Shangdong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Taizhou Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól 75 éves korig
  • Az American College of Rheumatology szerint térdízületi gyulladást diagnosztizáltak
  • Funkcionális kapacitás osztály Ⅰ-Ⅲ

Kizárási kritériumok:

  • Instabil angina
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Stroke a szűrést megelőző 6 hónapban
  • New York Heart Association osztály Ⅲ-Ⅳ pangásos szívelégtelenség
  • Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
  • Gyomorfekély
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) ismert ellenjavallatai
  • Az aszpirint kapott a kiindulási látogatást követő 3 napon belül
  • Az aszpirin adagja > 150 mg/nap
  • Ismert, hogy allergiás a szulfa- és COX-2-gátlókra
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Glutamin-oxálecetsav transzamináz és/vagy glutamin-piruvicssav transzamináz a normál felső határának kétszerese
  • A vér vizelet nitrogénje a normálérték felső határának 1,5-szerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Imrecoxib
0,1g,BID,po
Drog: Imrecoxib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek ízületi gyulladásos fájdalmának értékelésében a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) 3.0 szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fengchun Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospita

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRARXB00434

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Imrecoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel