Uno studio di fase 4 sull'imrecoxib nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
7 novembre 2013 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio multicentrico di fase Ⅳ in aperto su Imrecoxib nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Imrecoxib nel trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
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Beijing, Cina, 100020
- BeijingChao-YangHospital
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospita
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Chongqing, Cina, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Tianjin, Cina
- Tianjin First Center Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Cina
- Cangzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Qianfoshan Hospital affiliated to Shandong University
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Jinan, Shandong, Cina
- The Second Hospital of Shangdong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Cina
- Taizhou Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Diagnosi di artrosi del ginocchio secondo l'American College of Rheumatology
- Classe di capacità funzionale di Ⅰ-Ⅲ
Criteri di esclusione:
- Angina instabile
- Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Ictus nei 6 mesi prima dello screening
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe Ⅲ-Ⅳ della New York Heart Association
- Pressione sanguigna sistolica> 180 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica> 100 mmHg
- Ulcera peptica
- Controindicazioni note ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Aspirina ricevuta entro 3 giorni dalla visita basale
- Dosaggio di aspirina > 150 mg/die
- Noto per essere allergico ai sulfamidici e agli inibitori della COX-2
- Gravidanza o allattamento
- Transaminasi glutammico-ossalacetica e/o transaminasi glutammico-piruvica>2 volte il limite superiore della norma
- Azoto urinario > 1,5 volte il limite superiore della norma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Imrecoxib
0.1g, OFFERTA, po
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente, secondo il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)3,0
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fengchun Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospita
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRARXB00434
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Imrecoxib
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Sun Yat-sen UniversitySconosciuto
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sconosciuto
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.SconosciutoArtrosi al ginocchioCina