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Eine Phase-4-Studie mit Imrecoxib zur Behandlung von Kniearthrose

7. November 2013 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase Ⅳ-Studie mit Imrecoxib zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imrecoxib bei der Behandlung von Patienten mit Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Beijing, China, 100020
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospita
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin First Center Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Qianfoshan Hospital affiliated to Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shangdong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren bis 75 Jahren
  • Diagnostiziert mit Osteoarthritis des Knies nach Angaben des American College of Rheumatology
  • Funktionale Kapazitätsklasse von Ⅰ-Ⅲ

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schlaganfall in den 6 Monaten vor dem Screening
  • New York Heart Association Klasse Ⅲ-Ⅳ dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Magengeschwür
  • Bekannte Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
  • Aspirin innerhalb von 3 Tagen nach dem Basisbesuch erhalten
  • Aspirin-Dosierung > 150 mg/d
  • Bekannt als allergisch gegen Sulfa- und COX-2-Hemmer
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase und/oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Blut-Urin-Stickstoff > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imrecoxib
0,1g,GEBOT,po
Arzneimittel: Imrecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen gemäß Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 3,0
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengchun Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRARXB00434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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