Метформин при аденокарциноме легкого IV стадии

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома легкого.
2. Заболевание стадии IV, как определено в 7-м издании AJCC.
3. По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST v1.1).
4. Отсутствие предшествующей лучевой терапии, химиотерапии, хирургического вмешательства, таргетной терапии или иммунотерапии НМРЛ. (За исключением операции по биопсии или имплантации порта А, паллиативной локализованной лучевой терапии при метастазах в кости).
5. Возраст ≤ 80 лет и ≥ 20 лет.
6. Состояние производительности ECOG 0-2.

7. Адекватная функция органов, включая следующие

   Костный мозг:

   Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л; Лейкоциты ≥ 3,0 x 10^9/л Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л Гемоглобин ≥ 9 г/дл

   Печеночный:

   Уровень общего билирубина ≤ 1,0 x UNL АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x UNL;

   Почечная:

   Уровень креатинина ≤ 1,5 мг/дл у мужчин, ≤ 1,4 мг/дл у женщин; или Расчетный CCr ≥ 60 мл/мин. (CCr оценивается по формуле Кокрофта-Голта, как приложение II)(CCr оценивается по формуле Кокрофта-Голта)

8. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
9. Письменное (подписанное) информированное согласие.

Критерий исключения:

1. При других первичных злокачественных новообразованиях, за исключением тех, которые остаются без признаков заболевания в течение 3 и более лет после радикального лечения, базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
2. Использование другой противораковой терапии, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, лучевую терапию и гормональную терапию.
3. Предварительное участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней.
4. Использование анти-ИЛ-6 или агентов, снижающих уровень ИЛ-6.
5. Применение метформина в течение последних 6 мес.
6. Плохо контролируемый диабет (HbA1c ≥ 8,0%).
7. Известная гиперчувствительность или непереносимость метформина.
8. Застойная сердечная недостаточность с функциональным классом II–IV по NYHA.
9. Лактоацидоз в анамнезе.
10. Серьезные сопутствующие медицинские заболевания, такие как нестабильная стенокардия, острый или недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения в исследование), ХОБЛ с частыми обострениями, неконтролируемая артериальная гипертензия или недавно перенесенная сердечно-сосудистые заболевания (< 6 месяцев до включения в исследование).
11. Активные неконтролируемые инфекции или ВИЧ-инфекция.
12. Психические расстройства, которые могут поставить под угрозу согласие или решение пациента.
13. Текущая или планируемая беременность или кормление грудью у женщин.
14. Плохое соответствие.