이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IV기 폐 선암에서의 메트포르민

2016년 9월 29일 업데이트: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

진행성 비소세포폐암 환자의 혈장 IL-6 수준에 대한 메트포르민의 효과를 조사하기 위한 제2상 시험

본 연구의 목적은 메트포르민이 비소세포폐암 환자에서 혈장 IL-6 수치를 낮추고 치료반응을 개선하는데 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

인터루킨-6(IL-6)은 폐암 발병에 중요한 역할을 합니다. 여러 임상 연구에서 메트포르민이 포도당 저하 효과 외에도 IL-6 수치를 감소시킬 수 있음을 보여줍니다. 전임상 데이터는 또한 메트포르민이 폐암 세포에서 IL-6 생산을 감소시키고 동물 모델에서 화학 요법의 세포 독성을 강화할 수 있음을 보여줍니다. 이러한 결과를 바탕으로 본 연구의 목적은 메트포르민이 비소세포폐암 환자의 혈장 IL-6 수치 저하 및 치료 반응 개선에 효과적인지 여부를 임상적으로 확인하는 것이다. 4기 폐 선암 환자가 이 연구에 등록되어 시스플라틴과 페메트렉시드를 결합한 화학요법 또는 표적 요법(제피티닙)으로 폐암에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 2주기의 표준 치료 후 혈장 IL-6가 2.0pg/ml 이상인 환자의 경우 메트포르민을 투여하고 점차적으로 1500mg/일로 적정합니다. 혈장 IL-6 수치는 메트포르민을 12주간 사용한 후 확인합니다. 표준 치료 + 메트포르민에 대한 종양 반응을 평가하고 메트포르민의 부작용도 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐 선암종.
  2. AJCC 7판 병기 결정에 의해 정의된 IV기 질환.
  3. 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 정의된 대로).
  4. NSCLC에 대한 사전 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 표적 요법 또는 면역 요법이 없습니다. (생검 또는 Port-A 이식 수술, 뼈 전이에 대한 완화 국소 방사선 요법 제외).
  5. 연령 ≤ 80세 및 ≥ 20세.
  6. 0-2의 ECOG 수행 상태.

  7. 다음을 포함한 적절한 장기 기능

    골수:

    절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L; WBC ≥ 3.0 x 10^9/L 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

    간:

    총 빌리루빈 수치 ≤ 1.0 x UNL AST 및 ALT ≤ 3.0 x UNL;

    신장:

    크레아티닌 수치 ≤ 1.5mg/dL(남성), ≤1.4mg/dL(여성); 또는 예상 CCr ≥ 60mL/분. (CCr은 부록 II와 같이 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정됨)(CCr은 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정됨)

  8. 예상 수명은 최소 6개월입니다.
  9. 서면(서명) 사전 동의.

제외 기준:

  1. 근치 치료 후 3년 이상 무병 상태로 남아 있는 피부 기저 세포암 또는 상피 자궁경부암을 제외한 다른 원발성 악성 종양.
  2. 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 방사선 요법 및 호르몬 요법을 포함한 다른 항암 요법의 사용.
  3. 28일 이내에 임상시험 약물 연구에 사전 참여.
  4. 항-IL-6 또는 IL-6 저하제 사용.
  5. 지난 6개월 동안 메트포르민 사용.
  6. 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 8.0%).
  7. 메트포르민에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
  8. NYHA 기능 등급 II~IV의 울혈성 심부전.
  9. 유산산증의 병력.
  10. 불안정 협심증, 급성 또는 최근 심근경색(등록 전 < 6개월), 빈번하게 악화되는 COPD, 조절되지 않는 고혈압 또는 최근 CVA(등록 전 < 6개월)와 같은 중대한 동시 내과 질환.
  11. 활성 통제되지 않은 감염 또는 HIV 감염.
  12. 환자의 순응 또는 결정을 위태롭게 하는 정신 장애.
  13. 현재 또는 계획된 임신 또는 여성의 모유 수유.
  14. 규정 준수가 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
4기 폐선암 환자 및 2주기의 표준 치료 후 IL-6 수치가 2.0pg/ml보다 높은 환자의 경우 메트포르민 500mg을 경구로 투여합니다.
의약품: 메트포르민
이 연구에 등록한 참가자는 의사의 결정에 따라 질병이 진행될 때까지 4주기 동안 화학요법(D1에 시스플라틴 75mg/m2 + Pemetrexed 500mg/m2) 또는 표적 요법(제피티닙 250mg/d)으로 치료받게 됩니다. 2주기의 화학요법 또는 표적 요법 후 혈장 IL-6 > 2.0pg/mL인 참가자의 경우, 메트포르민 500mg 경구 qd가 주기 3의 1일에 제공됩니다. 환자가 잘 견딜 수 있는 경우 메트포르민은 다음 주에 500mg bid로 적정하고(주기 3 D8) 3주째에 500mg tid로 적정합니다(주기 3 D15). 항암화학요법을 받는 환자의 경우 총 12주 동안 메트포르민을 사용하고 메트포르민 치료 종료 시 혈장 IL-6 수치를 확인한다. 표적치료를 받는 환자의 경우 질병이 진행될 때까지 메트포르민을 사용하고 12주 동안 메트포르민을 사용한 후 혈장 IL-6 수치를 측정한다.
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메트포르민 치료 후 혈장 IL-6 수치의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(RR)
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 발생하는 모든 부작용(AE)을 모니터링하고 기록합니다. 바이탈 사인의 주기적 측정, 혈액학 및 혈액 화학에 대한 정기적인 검사실 평가가 준비되고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 등급에 따라 등급이 매겨집니다.
2 년
삶의 질 변화
기간: 2 년
삶의 질은 EQ-5D-3L 설문지에 의해 평가되며 기준선, 치료 중 및 치료 후 기간에 완료됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: YUMIN YEH, MD, National Cheng-Kung Uni. Hosp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-BR-102-039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다