Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin i stadium IV lungadenokarcinom

29 september 2016 uppdaterad av: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

En fas II-studie för att undersöka effekten av metformin på plasma IL-6-nivån hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att fastställa om metformin är effektivt för att sänka plasma IL-6-nivån och förbättra behandlingssvaret hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interleukin-6 (IL-6) spelar en viktig roll i patogenesen av lungcancer. Flera kliniska studier visar att metformin kan minska IL-6-nivån utöver den glukossänkande effekten. Prekliniska data visar också att metformin kan minska IL-6-produktionen i lungcancerceller och förbättra cytotoxiciteten av kemoterapi i djurmodeller. Baserat på dessa fynd är syftet med denna studie att fastställa om metformin är effektivt för att sänka plasma IL-6-nivån och förbättra behandlingssvaret hos patienter med icke-småcellig lungcancer kliniskt. Patienter med stadium IV lungadenokarcinom kommer att inkluderas i denna studie och få standardbehandlingar för lungcancer, antingen kemoterapi som kombinerar cisplatin och pemetrexed eller riktad behandling (Gefitinib). För patienter med plasma IL-6 mer än 2,0 pg/ml efter 2 cykler av standardbehandling, kommer metformin att ges och titreras till 1500 mg/dag gradvis. Plasma IL-6-nivån kommer att kontrolleras efter användning av metformin i 12 veckor. Tumörsvaret på standardbehandlingen plus metformin kommer att utvärderas och biverkningar av metformin kommer också att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lungadenokarcinom.
  2. Sjukdom i steg IV enligt definition av AJCC 7:e upplagan stadieindelning.
  3. Minst en mätbar lesion (enligt definitionen av RECIST v1.1).
  4. Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi, kirurgi, målterapi eller immunterapi för NSCLC. (Förutom operationen för biopsi eller port-A-implantation, palliativ lokaliserad strålbehandling för benmetastaser).
  5. Ålder ≤ 80 år och ≥ 20 år.
  6. ECOG-prestandastatus på 0-2.

  7. Tillräcklig organfunktion, inklusive följande

    Benmärg:

    Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9g/dL

    Lever:

    Total bilirubinnivå ≤ 1,0 x UNL AST och ALT ≤ 3,0 x UNL;

    Njur:

    Kreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL hos män, ≤1,4 mg/dL hos kvinnor; eller uppskattad CCr ≥ 60 ml/min. (CCr uppskattas med Cockcroft-Gaults formel, som bilaga II)(CCr uppskattas med Cockcroft-Gaults formel)

  8. Beräknad förväntad livslängd på minst 6 månader.
  9. Skriftligt (undertecknat) informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Med andra primära maligniteter, förutom de som förblir sjukdomsfria i 3 eller fler år efter kurativ behandling, basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer.
  2. Användning av annan anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, målterapi, immunterapi, strålbehandling och hormonbehandling.
  3. Tidigare deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 28 dagar.
  4. Användning av anti-IL-6 eller IL-6-sänkande medel.
  5. Användning av metformin under de senaste 6 månaderna.
  6. Dålig kontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 8,0%).
  7. Känd överkänslighet eller intolerans mot metformin.
  8. Kongestiv hjärtsvikt med NYHA funktionsklass II~IV.
  9. Historik av laktacidos.
  10. Signifikanta samtidiga medicinska sjukdomar, såsom instabil angina, akut eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 6 månader före inskrivning), KOL med frekvent exacerbation, okontrollerad hypertoni eller nyligen genomförd CVA (< 6 månader före inskrivning).
  11. Aktiva okontrollerade infektioner eller HIV-infektion.
  12. Psykiatriska störningar som skulle äventyra patientens följsamhet eller beslut.
  13. Pågående eller planerad graviditet, eller amning hos kvinnor.
  14. Dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: METFORMIN
För patienter med stadium IV lungadenokarcinom och IL-6 nivå högre än 2,0 pg/ml efter 2 cykler av standardbehandling, kommer metformin 500 mg dagligen att ges oralt.
Läkemedel: METFORMIN
Deltagare som ingår i denna studie kommer att behandlas med antingen kemoterapi (Cisplatin 75 mg/m2 plus Pemetrexed 500 mg/m2 på D1) i 4 cykler eller riktad terapi (Gefitinib 250 mg/d) tills sjukdomen fortskrider enligt läkares beslut. För deltagare med plasma IL-6 > 2,0 pg/ml efter 2 cykler av kemoterapi eller målinriktad terapi kommer Metformin 500 mg oralt varje dag att ges på dag 1 av cykel 3. Om patienten kunde tolerera det bra, titreras metformin till 500 mg två gånger i veckan (cykel 3 D8) och 500 mg tid under den tredje veckan (cykel 3 D15). För patienter som får kemoterapi kommer metformin att användas i totalt 12 veckor och plasma IL-6-nivån kommer att kontrolleras i slutet av metforminbehandlingen. För patienter som får riktad terapi kommer metformin att användas tills sjukdomsprogression och plasma IL-6-nivån kommer att mätas efter användning av metformin i 12 veckor.
Andra namn:
  • GLUKOFAG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av plasma IL-6 nivå efter behandling med metformin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den objektiva svarsfrekvensen (RR)
Tidsram: 2 ÅR
2 ÅR
Den progressionsfria överlevnaden
Tidsram: 2 år
2 år
Den totala överlevnaden
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 2 år
Alla biverkningar (AE) som inträffar efter att patienten fått den första dosen av studieläkemedlet kommer att övervakas och registreras. Periodisk mätning av vitala tecken, regelbunden laboratorieutvärdering för hematologi och blodkemi kommer att ordnas och dessa kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 betyg.
2 år
Förändringar av livskvalitet
Tidsram: 2 år
Livskvaliteten kommer att utvärderas av frågeformuläret EQ-5D-3L som kommer att fyllas i vid baslinjen, under terapin och efter terapiperioden
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: YUMIN YEH, MD, National Cheng-Kung Uni. Hosp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-BR-102-039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på METFORMIN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera