Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin i trin IV lungeadenokarcinom

29. september 2016 opdateret af: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Et fase II-forsøg for at undersøge effekten af ​​metformin på plasma IL-6-niveau hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om metformin er effektivt til at sænke plasma IL-6-niveauet og forbedre behandlingsresponset hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interleukin-6 (IL-6) spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​lungekræft. Adskillige kliniske undersøgelser viser, at metformin kan sænke IL-6-niveauet ud over den glukosesænkende effekt. Prækliniske data viser også, at metformin kan reducere IL-6-produktionen i lungecancerceller og øge cytotoksiciteten af ​​kemoterapi i dyremodeller. Baseret på disse resultater er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om metformin er effektivt til at sænke plasma IL-6-niveauet og forbedre behandlingsresponset hos patienter med ikke-småcellet lungecancer klinisk. Patienter med stadium IV lungeadenokarcinom vil blive optaget i denne undersøgelse og modtage standardbehandlinger for lungekræft, enten kemoterapi kombineret med cisplatin og pemetrexed eller målrettet behandling (Gefitinib). For patienter med plasma IL-6 mere end 2,0 pg/ml efter 2 cyklusser af standardbehandling, vil metformin blive givet og titreret til 1500 mg/dag gradvist. Plasma IL-6 niveau vil blive kontrolleret efter brug af metformin i 12 uger. Tumorrespons på standardbehandlingen plus metformin vil blive evalueret, og bivirkninger af metformin vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet lungeadenokarcinom.
  2. Stage IV sygdom som defineret af AJCC 7. udgave iscenesættelse.
  3. Mindst én målbar læsion (som defineret af RECIST v1.1).
  4. Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi, kirurgi, målterapi eller immunterapi for NSCLC. (Undtagen operation for biopsi eller port-A-implantation, palliativ lokaliseret strålebehandling for knoglemetastaser).
  5. Alder ≤ 80 år og ≥ 20 år.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.

  7. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende

    Knoglemarv:

    Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L Hæmoglobin ≥ 9g/dL

    Hepatisk:

    Totalt bilirubinniveau ≤ 1,0 x UNL AST og ALT ≤ 3,0 x UNL;

    Nyre:

    Kreatininniveau ≤ 1,5 mg/dL hos mænd, ≤1,4 mg/dL hos kvinder; eller estimeret CCr ≥ 60 ml/min. (CCr er estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault formel, som bilag II)(CCr er estimeret ved Cockcroft-Gault formel)

  8. Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder.
  9. Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre primære maligniteter, bortset fra dem, der forbliver sygdomsfrie i 3 eller flere år efter helbredende behandling, basalcellekræft i huden eller in situ livmoderhalskræft.
  2. Brug af anden kræftbehandling, herunder kemoterapi, målterapi, immunterapi, strålebehandling og hormonbehandling.
  3. Forudgående deltagelse i et hvilket som helst lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage.
  4. Anvendelse af anti-IL-6 eller IL-6-sænkende midler.
  5. Brug af metformin inden for de seneste 6 måneder.
  6. Dårlig kontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 8,0%).
  7. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin.
  8. Kongestiv hjertesvigt med NYHA funktionsklasse II~IV.
  9. Anamnese med laktatacidose.
  10. Væsentlige samtidige medicinske sygdomme, såsom ustabil angina, akut eller nyligt myokardieinfarkt (< 6 måneder før indskrivning), KOL med hyppig eksacerbation, ukontrolleret hypertension eller nyligt CVA (< 6 måneder før indskrivning).
  11. Aktive ukontrollerede infektioner eller HIV-infektion.
  12. Psykiatriske lidelser, der ville kompromittere patientens overholdelse eller beslutning.
  13. Aktuel eller planlagt graviditet eller amning hos kvinder.
  14. Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: METFORMIN
Til patienter med stadium IV lungeadenokarcinom og IL-6 niveau højere end 2,0 pg/ml efter 2 cyklusser af standardbehandling, vil metformin 500 mg dagligt blive givet oralt.
Medicin: METFORMIN
Deltagere, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med enten kemoterapi (Cisplatin 75mg/m2 plus Pemetrexed 500mg/m2 på D1) i 4 cyklusser eller målrettet terapi (Gefitinib 250mg/d) indtil sygdomsprogression i henhold til lægens beslutning. For deltagere med plasma IL-6 > 2,0 pg/ml efter 2 cyklusser med kemoterapi eller målrettet terapi, vil Metformin 500 mg oralt qd blive givet på dag 1 af cyklus 3. Hvis patienten kunne tolerere det godt, titreres metformin til 500 mg to gange i den følgende uge (cyklus 3 D8) og 500 mg tid i den 3. uge (cyklus 3 D15). For patienter, der modtager kemoterapi, vil metformin blive brugt i i alt 12 uger, og plasma IL-6-niveauet vil blive kontrolleret ved afslutningen af ​​metforminbehandlingen. For patienter, der modtager målrettet behandling, vil metformin blive brugt indtil sygdomsprogression, og plasma IL-6 niveau vil blive målt efter brug af metformin i 12 uger.
Andre navne:
  • GLUCOPHAGE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​plasma IL-6 niveau efter behandlingen med metformin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive svarprocent (RR)
Tidsramme: 2 ÅR
2 ÅR
Den progressionsfrie overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Den samlede overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Alle uønskede hændelser (AE'er), der opstår efter, at patienten har modtaget den første dosis af undersøgelseslægemidlet, vil blive overvåget og registreret. Der vil blive arrangeret periodisk måling af vitale tegn, regelmæssig laboratorieevaluering for hæmatologi og blodkemi, og disse vil blive bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 grader.
2 år
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvaliteten vil blive evalueret af EQ-5D-3L spørgeskemaet, som vil blive udfyldt ved baseline, under terapien og efter terapiperioden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YUMIN YEH, MD, National Cheng-Kung Uni. Hosp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-102-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med METFORMIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner