ステージIVの肺腺癌におけるメトホルミン

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に肺腺癌が確認された。
2. AJCC 第 7 版病期分類によって定義されるステージ IV の疾患。
3. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 で定義)。
4. NSCLCに対する放射線療法、化学療法、手術、標的療法、または免疫療法の経験はない。 （生検またはポートA移植のための手術、骨転移に対する緩和的局所放射線療法を除く）。
5. 年齢 80 歳以下かつ 20 歳以上。
6. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

7. 以下を含む適切な臓器機能

   骨髄:

   絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L;白血球 ≥ 3.0 x 10^9/L 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L ヘモグロビン ≥ 9g/dL

   肝臓:

   総ビリルビン値 ≤ 1.0 x UNL AST および ALT ≤ 3.0 x UNL;

   腎臓:

   クレアチニン値が男性で 1.5 mg/dL 以下、女性で 1.4 mg/dL 以下。または推定CCr ≥ 60 mL/min。 (CCr は、Cockcroft-Gault 式によって推定されます。付録 II を参照)(CCr は、Cockcroft-Gault 式によって推定されます)

8. 推定余命は少なくとも6か月。
9. 書面による（署名された）インフォームド・コンセント。

除外基準:

1. 他の原発性悪性腫瘍では、根治的治療後 3 年以上無病状態が続くもの、皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除きます。
2. 化学療法、標的療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法などの他の抗がん療法の使用。
3. 28日以内に治験薬研究に事前に参加していること。
4. 抗IL-6またはIL-6低下薬の使用。
5. 過去6か月以内のメトホルミンの使用。
6. コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥ 8.0%）。
7. メトホルミンに対する既知の過敏症または不耐症。
8. NYHA機能クラスII～IVのうっ血性心不全。
9. 乳酸アシドーシスの病歴。
10. 不安定狭心症、急性または最近の心筋梗塞（登録前6か月以内）、頻繁な増悪を伴うCOPD、制御されていない高血圧、または最近のCVA（登録前6か月以内）などの重大な併発疾患。
11. 制御されていない活動性感染症または HIV 感染症。
12. 患者のコンプライアンスや決断を損なう精神疾患。
13. 現在または計画中の妊娠、または女性の授乳中。
14. コンプライアンスが悪い。