Metformin beim Lungenadenokarzinom im Stadium IV

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Lungenadenokarzinom.
2. Erkrankung im Stadium IV gemäß der Stadieneinstufung des AJCC in der 7. Auflage.
3. Mindestens eine messbare Läsion (wie in RECIST v1.1 definiert).
4. Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Zieltherapie oder Immuntherapie bei NSCLC. (Ausgenommen die Operation zur Biopsie oder Port-A-Implantation, palliative lokalisierte Strahlentherapie bei Knochenmetastasen).
5. Alter ≤ 80 Jahre und ≥ 20 Jahre.
6. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

7. Angemessene Organfunktion, einschließlich Folgendem

   Knochenmark:

   Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 10^9/L. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L. Hämoglobin ≥ 9 g/dl

   Leber:

   Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,0 x UNL AST und ALT ≤ 3,0 x UNL;

   Nieren:

   Kreatininspiegel ≤ 1,5 mg/dl bei Männern, ≤ 1,4 mg/dl bei Frauen; oder geschätzter CCr ≥ 60 ml/min. (CCr wird durch die Cockcroft-Gault-Formel geschätzt, siehe Anhang II) (CCr wird durch die Cockcroft-Gault-Formel geschätzt)

8. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
9. Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bei anderen primären bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme derjenigen, die nach einer kurativen Behandlung drei oder mehr Jahre lang krankheitsfrei bleiben, Basalzellkrebs der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
2. Verwendung anderer Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Zieltherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie und Hormontherapie.
3. Vorherige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen.
4. Verwendung von Anti-IL-6- oder IL-6-senkenden Mitteln.
5. Einnahme von Metformin in den letzten 6 Monaten.
6. Schlecht kontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 8,0 %).
7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin.
8. Herzinsuffizienz mit NYHA-Funktionsklasse II–IV.
9. Vorgeschichte einer Laktatazidose.
10. Bedeutende gleichzeitige medizinische Erkrankungen wie instabile Angina pectoris, akuter oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), COPD mit häufiger Exazerbation, unkontrollierter Bluthochdruck oder kürzlich aufgetretene CVA (< 6 Monate vor der Einschreibung).
11. Aktive unkontrollierte Infektionen oder HIV-Infektion.
12. Psychiatrische Störungen, die die Compliance oder Entscheidung des Patienten beeinträchtigen würden.
13. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen.
14. Geringe Beachtung.