- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02046811
Снижение риска рака кожи у детей, перенесших рак
Целью данного исследования является определение влияния 12-месячного вмешательства по активации и обучению пациентов на практику раннего выявления рака кожи среди перенесших рак в детстве, получавших лучевую терапию. В этом рандомизированном контролируемом исследовании используется дизайн из трех групп.
Нашими конкретными целями являются: (1) определить влияние вмешательства по активации и обучению пациента с активацией врача и теледерматологией и без нее на методы раннего выявления рака кожи, (2) определить влияние вмешательства на время до постановки диагноза и (3) ) Оцените стоимость и экономическую эффективность вмешательства как вторичный результат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время насчитывается более 420 000 американцев, которые в течение длительного времени перенесли рак в детском и подростковом возрасте. В то время как эти группы получили большую пользу от недавних медицинских достижений, в первую очередь увеличив общую выживаемость, достижения в лечении обошлись дорого. Теперь ясно, что лучевая терапия в детском возрасте привела к тому, что выжившие подвергаются чрезвычайно высокому риску немеланомного рака кожи (НМРК) и повышенному риску меланомы. Раннее выявление имеет решающее значение для снижения заболеваемости, вызванной НМРК, а также заболеваемости и смертности, вызванных меланомой. Действия как пациента, так и поставщика медицинских услуг необходимы для выявления и лечения рака кожи на ранних стадиях, а также для поиска новых решений, обеспечивающих ускоренное последующее наблюдение и лечение, особенно среди тех, кто живет там, где у них мало доступа к дерматологам.
Целью данного исследования является определение влияния 12-месячного вмешательства по активации и обучению пациентов на практику раннего выявления рака кожи среди перенесших рак в детстве, получавших лучевую терапию. Все участники получат текстовые сообщения, побуждающие их осмотреть свою кожу и запросить медицинские осмотры, одновременно направляя их на веб-сайт исследования, который предоставляет обучение, связанное с соответствующими навыками, а также подкрепляет и расширяет текстовые сообщения. Чтобы снизить заболеваемость раком кожи среди этой молодой и рассеянной популяции пациентов, в этом исследовании будут рассмотрены несколько ключевых вопросов: (1) как обеспечить пациентов навыками, необходимыми для проведения эффективного самообследования кожи; 2) как оперативно реагировать на действия лечащих врачей при обнаружении тревожных родинок и поражений; и 3) как обеспечить быстрый доступ к дерматологическим обследованиям, планирование которых в некоторых частях США может занять недели или месяцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лечили лучевой терапией от рака у детей
- иметь постоянного поставщика медицинских услуг, которого он / она посещал в течение предыдущих 2 лет или планирует посетить в следующем году
- иметь телефон, который может принимать текстовые сообщения
- иметь доступ к смартфону или планшету, совместимому с dermlite
Критерий исключения:
- личная история диагноза рака кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активация и обучение пациентов
Активация и обучение пациентов (PAE)
|
Обмен текстовыми сообщениями и веб-обучение в течение 12 месяцев (веб-сайт и интерфейс для смартфона)
|
Экспериментальный: PAE плюс активация врачом
PAE плюс активация врачом (PAE + MD)
|
Обмен текстовыми сообщениями и веб-учебники на 12 месяцев (веб-сайт и интерфейс для смартфона), активация врачей/образовательные материалы о: (1) повышенном риске рака кожи выживших; (2) преимущества и навыки, необходимые для проведения обследования кожи всего тела; и (3) важность рекомендации рутинной SSE пациентам.
|
Экспериментальный: PAE, MD плюс теледермоскопия
Активация PAE врачом плюс теледерматоскопия (PAE + MD + TD)
|
Обмен текстовыми сообщениями и веб-учебники на 12 месяцев (веб-сайт и интерфейс для смартфона), активация врачей/образовательные материалы о: (1) повышенном риске рака кожи выживших; (2) преимущества и навыки, необходимые для проведения обследования кожи всего тела; и (3) важность рекомендации рутинной SSE пациентам и получения участником дерматоскопической линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тщательный самоосмотр кожи пациента (TSSE)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самостоятельный отчет пациента о тщательном самообследовании кожи (TSSE) будет определяться как выполнение по крайней мере одного TSSE в течение 2 месяцев до 18-месячной последующей оценки.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Завершение врачебного осмотра кожи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Завершение врачебного осмотра кожи будет оцениваться по отчету участника и обзору диаграммы.
|
18 месяцев
|
Сокращенный интервал времени до диагностического визита
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Более короткий временной интервал между первым обнаружением подозрительного поражения после рандомизации и диагностическим визитом будет оцениваться по отчету участника и просмотру карты.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Geller, RN, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01CA175231 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA175231 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные новообразования
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания