Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска рака кожи у детей, перенесших рак

19 июня 2018 г. обновлено: Alan Geller, Harvard School of Public Health (HSPH)

Целью данного исследования является определение влияния 12-месячного вмешательства по активации и обучению пациентов на практику раннего выявления рака кожи среди перенесших рак в детстве, получавших лучевую терапию. В этом рандомизированном контролируемом исследовании используется дизайн из трех групп.

Нашими конкретными целями являются: (1) определить влияние вмешательства по активации и обучению пациента с активацией врача и теледерматологией и без нее на методы раннего выявления рака кожи, (2) определить влияние вмешательства на время до постановки диагноза и (3) ) Оцените стоимость и экономическую эффективность вмешательства как вторичный результат.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время насчитывается более 420 000 американцев, которые в течение длительного времени перенесли рак в детском и подростковом возрасте. В то время как эти группы получили большую пользу от недавних медицинских достижений, в первую очередь увеличив общую выживаемость, достижения в лечении обошлись дорого. Теперь ясно, что лучевая терапия в детском возрасте привела к тому, что выжившие подвергаются чрезвычайно высокому риску немеланомного рака кожи (НМРК) и повышенному риску меланомы. Раннее выявление имеет решающее значение для снижения заболеваемости, вызванной НМРК, а также заболеваемости и смертности, вызванных меланомой. Действия как пациента, так и поставщика медицинских услуг необходимы для выявления и лечения рака кожи на ранних стадиях, а также для поиска новых решений, обеспечивающих ускоренное последующее наблюдение и лечение, особенно среди тех, кто живет там, где у них мало доступа к дерматологам.

Целью данного исследования является определение влияния 12-месячного вмешательства по активации и обучению пациентов на практику раннего выявления рака кожи среди перенесших рак в детстве, получавших лучевую терапию. Все участники получат текстовые сообщения, побуждающие их осмотреть свою кожу и запросить медицинские осмотры, одновременно направляя их на веб-сайт исследования, который предоставляет обучение, связанное с соответствующими навыками, а также подкрепляет и расширяет текстовые сообщения. Чтобы снизить заболеваемость раком кожи среди этой молодой и рассеянной популяции пациентов, в этом исследовании будут рассмотрены несколько ключевых вопросов: (1) как обеспечить пациентов навыками, необходимыми для проведения эффективного самообследования кожи; 2) как оперативно реагировать на действия лечащих врачей при обнаружении тревожных родинок и поражений; и 3) как обеспечить быстрый доступ к дерматологическим обследованиям, планирование которых в некоторых частях США может занять недели или месяцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

726

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лечили лучевой терапией от рака у детей
  • иметь постоянного поставщика медицинских услуг, которого он / она посещал в течение предыдущих 2 лет или планирует посетить в следующем году
  • иметь телефон, который может принимать текстовые сообщения
  • иметь доступ к смартфону или планшету, совместимому с dermlite

Критерий исключения:

  • личная история диагноза рака кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активация и обучение пациентов
Активация и обучение пациентов (PAE)
Обмен текстовыми сообщениями и веб-обучение в течение 12 месяцев (веб-сайт и интерфейс для смартфона)
Экспериментальный: PAE плюс активация врачом
PAE плюс активация врачом (PAE + MD)
Обмен текстовыми сообщениями и веб-учебники на 12 месяцев (веб-сайт и интерфейс для смартфона), активация врачей/образовательные материалы о: (1) повышенном риске рака кожи выживших; (2) преимущества и навыки, необходимые для проведения обследования кожи всего тела; и (3) важность рекомендации рутинной SSE пациентам.
Экспериментальный: PAE, MD плюс теледермоскопия
Активация PAE врачом плюс теледерматоскопия (PAE + MD + TD)
Обмен текстовыми сообщениями и веб-учебники на 12 месяцев (веб-сайт и интерфейс для смартфона), активация врачей/образовательные материалы о: (1) повышенном риске рака кожи выживших; (2) преимущества и навыки, необходимые для проведения обследования кожи всего тела; и (3) важность рекомендации рутинной SSE пациентам и получения участником дерматоскопической линзы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тщательный самоосмотр кожи пациента (TSSE)
Временное ограничение: 18 месяцев
Самостоятельный отчет пациента о тщательном самообследовании кожи (TSSE) будет определяться как выполнение по крайней мере одного TSSE в течение 2 месяцев до 18-месячной последующей оценки.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение врачебного осмотра кожи
Временное ограничение: 18 месяцев
Завершение врачебного осмотра кожи будет оцениваться по отчету участника и обзору диаграммы.
18 месяцев
Сокращенный интервал времени до диагностического визита
Временное ограничение: 18 месяцев
Более короткий временной интервал между первым обнаружением подозрительного поражения после рандомизации и диагностическим визитом будет оцениваться по отчету участника и просмотру карты.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alan Geller, RN, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01CA175231 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA175231 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные новообразования

Подписаться