Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het risico op huidkanker bij overlevenden van kanker bij kinderen

19 juni 2018 bijgewerkt door: Alan Geller, Harvard School of Public Health (HSPH)

Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van een 12 maanden durende patiëntactiverings- en voorlichtingsinterventie op praktijken voor vroege detectie van huidkanker bij overlevenden van kinderkanker die met straling zijn behandeld. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie maakt gebruik van een ontwerp met drie groepen.

Onze specifieke doelstellingen zijn om: (1) de impact te bepalen van een patiëntactivering en voorlichtingsinterventie met en zonder activering door de arts en teledermatologie op praktijken voor vroege opsporing van huidkanker, (2) de impact van de interventie op de tijd tot diagnose te bepalen, en (3 ) Schat de kosten en kosteneffectiviteit van de interventie als secundair resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel meer dan 420.000 Amerikanen die kanker bij kinderen en adolescenten langdurig overleven. Hoewel deze groepen enorm hebben geprofiteerd van de recente medische vooruitgang, die voornamelijk de algehele overlevingskansen heeft verhoogd, heeft de vooruitgang in de behandeling kosten met zich meegebracht. Het is nu duidelijk dat bestralingstherapie bij kinderen ertoe heeft geleid dat overlevenden een extreem hoog risico lopen op niet-melanoom huidkanker (NMSC) en een verhoogd risico op melanoom. Vroege detectie is cruciaal om de morbiditeit veroorzaakt door NMSC's en de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van melanoom te verminderen. Er is zowel actie van de patiënt als van de zorgverlener nodig om vroege huidkankers op te sporen en te behandelen en om nieuwe oplossingen te vinden voor een versnelde nazorg en behandeling, vooral onder degenen die wonen waar ze weinig toegang hebben tot dermatologen.

Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van een 12 maanden durende patiëntactiverings- en voorlichtingsinterventie op praktijken voor vroege detectie van huidkanker bij overlevenden van kinderkanker die met straling zijn behandeld. Alle deelnemers ontvangen sms-berichten die hen aanmoedigen om hun huid te onderzoeken en doktersonderzoeken aan te vragen, terwijl ze tegelijkertijd naar een onderzoekswebsite worden geleid die onderwijs biedt met betrekking tot de bijbehorende vaardigheden, en de sms-berichten versterkt en uitbreidt. Om huidkanker onder deze jonge en verspreide patiëntenpopulatie terug te dringen, zal deze studie een aantal belangrijke kwesties behandelen: (1) hoe patiënten de vaardigheden kunnen bijbrengen die nodig zijn om effectieve zelfonderzoeken van de huid uit te voeren; 2) hoe de artsen van de patiënt tot actie kunnen overgaan wanneer er zorgwekkende moedervlekken en laesies worden gevonden; en 3) hoe te zorgen voor snelle toegang tot dermatologische onderzoeken, die in sommige delen van de VS weken of maanden kunnen duren om te plannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

726

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandeld met bestraling voor kinderkanker
  • een vaste zorgverlener heeft die hij/zij de afgelopen 2 jaar heeft gezien of van plan is het komende jaar te zien
  • een telefoon hebben die sms-berichten kan ontvangen
  • toegang hebben tot een dermlite-compatibele smartphone of tablet

Uitsluitingscriteria:

  • persoonlijke geschiedenis van een diagnose van huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Activering en educatie van patiënten
Patiëntactivering en voorlichting (PAE)
Gedragsmatig: Patiëntactivering en voorlichting (PAE)
Tekstberichten en webgebaseerde tutorials voor een duur van 12 maanden (een website en smartphone-interface)
Experimenteel: PAE plus artsactivering
PAE plus artsactivering (PAE + MD)
Gedragsmatig: PAE plus artsactivering (PAE + MD)
Tekstberichten en webgebaseerde tutorials voor een duur van 12 maanden (een website en smartphone-interface), activering door artsen/educatief materiaal over: (1) het verhoogde risico op huidkanker van overlevenden; (2) de voordelen van en de vaardigheden die nodig zijn om huidonderzoeken van het hele lichaam uit te voeren; en (3) het belang van het aanbevelen van routine SSE aan patiënten
Experimenteel: PAE, MD, plus teledermoscopie
Activering door PAE-arts, plus teledermoscopie (PAE +MD +TD)
Gedragsmatig: Activering door PAE-arts, plus teledermoscopie (PAE +MD +TD)
Tekstberichten en webgebaseerde tutorials voor een duur van 12 maanden (een website en smartphone-interface), activering door artsen/educatief materiaal over: (1) het verhoogde risico op huidkanker van overlevenden; (2) de voordelen van en de vaardigheden die nodig zijn om huidonderzoeken van het hele lichaam uit te voeren; en (3) het belang van het aanbevelen van routinematige SSE aan patiënten, en het ontvangen van een dermoscopische lens door de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt grondig huidzelfonderzoek (TSSE)
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfrapportage van een grondig zelfonderzoek van de huid door de patiënt (TSSE) wordt gedefinieerd als het uitvoeren van ten minste één TSSE gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de follow-upbeoordeling na 18 maanden.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van een huidonderzoek door een arts
Tijdsspanne: 18 maanden
Voltooiing van een huidonderzoek door een arts wordt beoordeeld aan de hand van een deelnemersrapport en beoordeling van de kaart.
18 maanden
Korter tijdsinterval tot diagnostisch bezoek
Tijdsspanne: 18 maanden
Een korter tijdsinterval tussen de eerste bevinding van een verdachte laesie na randomisatie en een diagnostisch bezoek zal worden beoordeeld aan de hand van het deelnemersrapport en de beoordeling van de kaart.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Emory University
St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Geller, RN, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01CA175231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA175231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidneoplasmata

Klinische onderzoeken op Patiëntactivering en voorlichting (PAE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren