- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02046811
Reduktion af risiko for hudkræft hos børnekræftoverlevere
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af en 12-måneders patientaktivering og uddannelsesintervention på praksis for tidlig opdagelse af hudkræft blandt børnekræftoverlevere behandlet med stråling. Dette randomiserede kontrollerede forsøg bruger et design med tre grupper.
Vores specifikke mål er at: (1) bestemme virkningen af en patientaktiverings- og uddannelsesintervention med og uden lægeaktivering og teledermatologi på praksis for tidlig opdagelse af hudkræft, (2) bestemme virkningen af interventionen på tid til diagnose, og (3 ) Estimer omkostningen og omkostningseffektiviteten af interventionen som et sekundært resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket mere end 420.000 amerikanere, der er langtidsoverlevere af børne- og ungdomskræft. Mens disse grupper har haft stor gavn af de seneste medicinske fremskridt, primært med at øge den samlede overlevelse, har behandlingsfremskridt kostet. Det er nu klart, at strålebehandling i barndommen har forårsaget, at overlevende har ekstrem høj risiko for ikke-melanom hudkræft (NMSC) og øget risiko for melanom. Tidlig påvisning er afgørende for at reducere sygeligheden forårsaget af NMSC'er og morbiditeten og dødeligheden på grund af melanom. Der er behov for handling fra både patient og udbyder for at opdage og behandle tidlige hudkræftformer og for at finde nye løsninger for at sikre fremskyndet opfølgningspleje og behandling, især blandt dem, der bor, hvor de har ringe adgang til hudlæger.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af en 12-måneders patientaktivering og uddannelsesintervention på praksis for tidlig opdagelse af hudkræft blandt børnekræftoverlevere behandlet med stråling. Alle deltagere vil modtage tekstbeskeder, der opfordrer dem til at undersøge deres hud og anmode om lægeundersøgelser, mens de samtidig kører dem til et studiewebsted, der giver undervisning relateret til de tilknyttede færdigheder og forstærker og udvider tekstbeskederne. For at reducere hudkræft blandt denne unge og spredte patientpopulation vil denne undersøgelse behandle flere nøglespørgsmål: (1) hvordan man kan give patienter de nødvendige færdigheder til at udføre effektive selvundersøgelser af huden; 2) hvordan man tilskynder til handling fra patientens læger, når der konstateres bekymrende modermærker og læsioner; og 3) hvordan man sikrer hurtig adgang til dermatologiske undersøgelser, som i nogle dele af USA kan tage uger eller måneder at planlægge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandlet med stråling for en børnekræft
- har en fast sundhedsplejerske, som han/hun har set i de foregående 2 år, eller planlægger at se i det næste år
- har en telefon, der kan modtage tekstbeskeder
- har adgang til en dermlite-kompatibel smartphone eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie om en hudkræftdiagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patientaktivering og uddannelse
Patientaktivering og -uddannelse (PAE)
|
Tekstbeskeder og webbaserede tutorials i en 12-måneders varighed (et websted og smartphone-grænseflade)
|
Eksperimentel: PAE plus lægeaktivering
PAE plus lægeaktivering (PAE + MD)
|
Tekstbeskeder og webbaserede tutorials i en 12-måneders varighed (et websted og smartphone-grænseflade), lægeaktivering/uddannelsesmateriale om: (1) overlevendes øgede risiko for hudkræft; (2) fordelene ved og de nødvendige færdigheder til at udføre hudundersøgelser på hele kroppen; og (3) vigtigheden af at anbefale rutinemæssig SSE til patienter
|
Eksperimentel: PAE, MD, plus teledermoskopi
PAE-lægeaktivering plus teledermoskopi (PAE +MD +TD)
|
Tekstbeskeder og webbaserede tutorials i en 12-måneders varighed (et websted og smartphone-grænseflade), lægeaktivering/uddannelsesmateriale om: (1) overlevendes øgede risiko for hudkræft; (2) fordelene ved og de nødvendige færdigheder til at udføre hudundersøgelser på hele kroppen; og (3) vigtigheden af at anbefale rutinemæssig SSE til patienter og deltagermodtagelse af en dermoskopisk linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patients grundige selvundersøgelse af huden (TSSE)
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapportering af patientens grundige hudselvundersøgelse (TSSE) vil blive defineret som udførelse af mindst én TSSE i løbet af de 2 måneder forud for den 18-måneders opfølgningsvurdering.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afslutning af en lægehudundersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemførelse af en lægehudundersøgelse vil blive vurderet af deltagerrapport og diagramgennemgang.
|
18 måneder
|
Kortere tidsinterval til diagnostisk besøg
Tidsramme: 18 måneder
|
Et kortere tidsinterval mellem det første fund af en mistænkt læsion efter randomisering og et diagnostisk besøg vil blive vurderet af deltagerrapport og diagramgennemgang.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Geller, RN, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA175231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA175231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i huden
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
Kliniske forsøg med Patientaktivering og -uddannelse (PAE)
-
University of California, BerkeleyDartmouth College; Advocate Health Care; HealthCare Partners Institute for...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | DiabetesForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthTilmelding efter invitationStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater