Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетаминовая контролируемая пациентом анальгезия при острой боли

21 августа 2017 г. обновлено: Sheila Takieddine, University of Cincinnati

Кетаминовая анальгезия, контролируемая пациентом, при острой боли у пациентов с множественными травмами дыхательных путей и ортопедическими травмами: рандомизированное, активное сравнительное исследование, слепое исследование

В этом исследовании будет сравниваться кетамин и гидроморфон в качестве альтернативных контролируемых пациентом вмешательств при боли, связанной с травмой. Ожидается, что пациенты, получающие кетамин PCA, будут нуждаться в меньшем количестве опиоидов общего и прорывного действия и будут иметь аналогичные или улучшенные объективные показатели боли. Также ожидается, что у пациентов, получающих кетамин, будет более короткая продолжительность потребности в дополнительном кислороде, меньше эпизодов кислородной десатурации, улучшенный легочный туалет, меньшее использование противорвотных средств и более короткое время до первого опорожнения кишечника. Кроме того, ожидается, что кетамин будет связан с сокращением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, более быстрым временем до максимально допустимого передвижения, снижением дозы опиоидов при выписке и меньшим количеством сообщений о хронических болевых синдромах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Общий балл тяжести травм выше 9
  • Наличие функционирующего внутривенного катетера в соответствии со стандартом медицинской помощи
  • Пациент планировал получить АКП при острой боли в соответствии со стандартом лечения
  • Способность пациента эффективно использовать устройство АКП по оценке первичного травматолога.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела больше 35
  • История активного психического заболевания
  • Острая или хроническая печеночная или почечная недостаточность
  • История сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца
  • Пациенты с документально подтвержденным хроническим болевым синдромом, которые используют опиоиды в качестве поддерживающей терапии в амбулаторной терапии.
  • Пациенты, злоупотребляющие алкоголем и находящиеся в группе высокого риска алкогольной абстиненции
  • Интубированные пациенты
  • Оценка по шкале комы Глазго менее 13 или моторная подшкала менее 6
  • Подтвержденная аллергия на кетамин, гидроморфон или лоразепам
  • Беременность
  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Кетамин 90 мг/30 мл PCA (3 мг/мл)
Лекарство: Кетамин
Кетамин вводят в качестве анальгезии, контролируемой пациентом.
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Гидроморфон
Гидроморфон 6 мг/30 мл PCA (0,2 мг/мл)
Лекарство: Гидроморфон
Гидроморфон вводят в качестве анальгезии, контролируемой пациентом.
Другие имена:
  • Дилаудид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая суточная потребность в опиоидах
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 1 неделю.
Ежедневная прорывная потребность в опиоидах плюс не прорывное потребление опиоидов в миллиграммах эквивалентов морфина
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 1 неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Революционная суточная потребность в опиоидах
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Прорывная суточная потребность в опиоидах в миллиграммах эквивалентов морфина в день
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Средний балл боли
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Среднесуточная оценка боли измеряется по визуальной аналоговой шкале боли с диапазоном от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на усиление боли.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Sheila C Takieddine, Pharm.D., UC Health
  • Главный следователь: Eric W Mueller, Pharm.D., UC Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mueller2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться