Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin-beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás akut fájdalomra

2017. augusztus 21. frissítette: Sheila Takieddine, University of Cincinnati

Ketamin által kontrollált fájdalomcsillapítás akut fájdalomra natív légúti többszörös és ortopéd traumás betegeknél: Randomizált, aktív összehasonlító, vak vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja a ketamint és a hidromorfont, mint alternatív, páciens által kontrollált beavatkozást a traumával összefüggő fájdalom kezelésére. A ketamin PCA-t kapó betegek várhatóan kevesebb össz- és áttöréses opioidot igényelnek, és hasonló vagy jobb objektív fájdalompontszámuk lesz. A ketamint kapó betegeknél várhatóan rövidebb a kiegészítő oxigénigényük, kevesebb az oxigén-deszaturáció epizódja, javul a pulmonális vécé, kevesebb hányáscsillapítót használnak, és rövidebb lesz az első székletürítésig eltelt idő. A ketamin továbbá várhatóan összefüggésbe hozható az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodási idő csökkenésével, a maximálisan megengedett ambulanciához való gyorsabb idővel, az elbocsátáskor alkalmazott opioid adagok csökkenésével, valamint a krónikus fájdalom szindrómák kevesebb jelentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • A sérülés súlyossági összpontszáma nagyobb, mint 9
  • Működő intravénás katéter az ellátási standardnak megfelelően
  • A páciens PCA-t kap az akut fájdalomra az ellátási standardonként
  • A páciens azon képessége, hogy hatékonyan használja a PCA-eszközt, az elsődlegesen ellátó traumatológiai szolgálat által értékelve
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • 35-nél nagyobb testtömegindex
  • Aktív pszichiátriai betegség története
  • Akut vagy krónikus máj- vagy veseelégtelenség
  • Szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség anamnézisében
  • Dokumentált krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek, akik opioidokat használnak fenntartó gyógyszerként ambuláns terápiában
  • Azok a betegek, akik túlélik az alkoholt, és nagy az alkoholmegvonás kockázata
  • Intubált betegek
  • A Glasgow-i kóma skála pontszáma 13-nál kevesebb, vagy a motoros részpontszám kevesebb, mint 6
  • Dokumentált allergia ketaminra, hidromorfonra vagy lorazepámra
  • Terhesség
  • Bebörtönzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Ketamin 90 mg/30 ml PCA (3 mg/ml)
Drog: Ketamin
Ketamin a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításként.
Más nevek:
  • Ketalar
Aktív összehasonlító: Hidromorfon
Hidromorfon 6 mg/30 ml PCA (0,2 mg/ml)
Drog: Hidromorfon
A hidromorfont páciens által irányított fájdalomcsillapításként alkalmazzák.
Más nevek:
  • Dilaudid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes napi opioidszükséglet
Időkeret: A résztvevőket a teljes kórházi tartózkodásuk alatt követik, átlagosan 1 hétig.
Napi áttöréses opioidszükséglet plusz nem áttöréses opioidhasználat milligramm morfin-ekvivalensben
A résztvevőket a teljes kórházi tartózkodásuk alatt követik, átlagosan 1 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áttörést jelentő napi opioidszükséglet
Időkeret: A résztvevőket a teljes kórházi tartózkodásuk alatt követik, átlagosan 1 hétig
Áttörő napi opioidszükséglet milligramm morfium egyenértékben/nap
A résztvevőket a teljes kórházi tartózkodásuk alatt követik, átlagosan 1 hétig
Medián fájdalompontszám
Időkeret: A résztvevőket a teljes kórházi tartózkodásuk alatt követik, átlagosan 1 hétig
A medián napi fájdalompontszám egy vizuális analóg skálán méri a fájdalmat, 0 és 10 közötti tartományban. A magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
A résztvevőket a teljes kórházi tartózkodásuk alatt követik, átlagosan 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila C Takieddine, Pharm.D., UC Health
  • Kutatásvezető: Eric W Mueller, Pharm.D., UC Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mueller2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel