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Analgesia controllata dal paziente con ketamina per il dolore acuto

21 agosto 2017 aggiornato da: Sheila Takieddine, University of Cincinnati

Analgesia controllata dal paziente con ketamina per il dolore acuto nei pazienti con traumi multipli e ortopedici delle vie aeree native: uno studio randomizzato, di confronto attivo, in cieco

Questo studio confronterà la ketamina e l'idromorfone come interventi alternativi controllati dal paziente per il dolore correlato al trauma. Ci si aspetta che i pazienti che ricevono ketamina PCA richiedano meno oppioidi totali e rivoluzionari e abbiano punteggi del dolore oggettivi simili o migliori. Si prevede inoltre che i pazienti che ricevono ketamina abbiano una durata più breve del fabbisogno di ossigeno supplementare, un minor numero di episodi di desaturazione dell'ossigeno, una migliore toilette polmonare, un minor uso di antiemetici e tempi più brevi per il primo movimento intestinale. Si prevede inoltre che la ketamina sia associata a una riduzione della durata della degenza in unità di terapia intensiva e ospedaliera, tempo più rapido per la deambulazione massima consentita, riduzione del dosaggio di oppioidi alla dimissione e minore segnalazione di sindromi da dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Punteggio totale di gravità dell'infortunio maggiore di 9
  • Catetere endovenoso funzionante presente per standard di cura
  • Paziente pianificato per ricevere PCA per dolore acuto per standard di cura
  • Capacità del paziente di utilizzare efficacemente un dispositivo PCA come valutato dal servizio traumatologico primario
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore di 35
  • Storia di malattia psichiatrica attiva
  • Insufficienza epatica o renale acuta o cronica
  • Storia di insufficienza cardiaca o malattia coronarica
  • Pazienti con sindrome da dolore cronico documentata che usano oppioidi come terapia di mantenimento in terapia ambulatoriale
  • Pazienti che abusano di alcol e sono ad alto rischio di astinenza da alcol
  • Pazienti intubati
  • punteggio della scala del coma di Glasgow inferiore a 13 o sottopunteggio motorio inferiore a 6
  • Allergia documentata a ketamina, idromorfone o lorazepam
  • Gravidanza
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Ketamina 90 mg/30 ml PCA (3 mg/ml)
Droga: Ketamina
Ketamina somministrata come analgesia controllata dal paziente.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Idromorfone
Idromorfone 6 mg/30 ml PCA (0,2 mg/ml)
Droga: Idromorfone
Idromorfone somministrato come analgesia controllata dal paziente.
Altri nomi:
  • Dilaudido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno giornaliero totale di oppioidi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.
Fabbisogno giornaliero di oppioidi rivoluzionari più uso non rivoluzionario di oppioidi in milligrammi di morfina equivalenti
I partecipanti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Innovativo fabbisogno giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Fabbisogno giornaliero rivoluzionario di oppioidi in milligrammi di morfina equivalente/giorno
I partecipanti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Punteggio mediano del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Il punteggio medio giornaliero del dolore misura il dolore su una scala analogica visiva, con un intervallo da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
I partecipanti saranno seguiti per l'intera degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila C Takieddine, Pharm.D., UC Health
  • Investigatore principale: Eric W Mueller, Pharm.D., UC Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mueller2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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