Новые рецептуры экструдированных обогащенных пищевых смесей для продовольственной помощи: исследование эффективности MFFAPP в Танзании
25 июля 2016 г. обновлено: Brian Lindshield, Kansas State University
Кукурузно-соевые обогащенные витаминами и минералами пищевые продукты (КОК) в основном используются для продовольственной помощи, хотя сорго и вигна могут быть подходящими альтернативными продуктами КО.
Цель экспериментального проекта по обогащению пищевых продуктов, обогащенного микронутриентами (MFFAPP) в Танзании, заключается в том, чтобы определить, имеют ли недавно приготовленные экструдированные БПП на основе сорго и вигны равную или лучшую питательную ценность и приемлемость по сравнению с традиционной кукурузно-соевой смесью.
Эффективность каждой смеси будет определяться в исследовании эффективности танзанийских детей в возрасте до 5 лет с дефицитом или с риском дефицита железа и витамина А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2179
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гемоглобин
- Z-показатели массы тела к росту >-3
Критерий исключения:
- Исключительно грудное вскармливание
- Нежелание посещать медицинские учреждения
- Зачисление ребенка в школу в период обучения
- Предполагаемый переезд семьи во время исследования
- Аллергия на ингредиенты обогащенного пищевого продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (без ФОС)
FBF предоставляется после периода вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Кукурузно-соевая смесь плюс (CSB+)
Потребляемая смесь кукурузы и сои плюс (CSB+)
|
|
|
Экспериментальный: Кукурузно-соевая смесь 14 (CSB14)
Потребляемая кукурузно-соевая смесь 14 (CSB14)
|
|
|
Экспериментальный: Сорт смеси белого сорго и вигны 1
Потребление смеси белого сорго и вигны сорта 1
|
|
|
Экспериментальный: Сорт смеси белого сорго и вигны 2
Потребление смеси белого сорго и вигны сорта 2
|
|
|
Экспериментальный: Смесь красного сорго и вигны
Потребление смеси красного сорго и вигны
|
|
|
Экспериментальный: Белая соевая смесь сорго
Потребление соевой смеси белого сорго
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
|
|
Изменение белка, связывающего ретинол, в пятне высушенной крови
Временное ограничение: 0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
Оценка статуса витамина А
|
0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста к возрасту
Временное ограничение: 0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
|
|
Изменение веса к возрасту
Временное ограничение: 0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
|
|
Изменение веса к росту
Временное ограничение: 0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
|
|
Умеренное изменение статуса недоедания
Временное ограничение: 0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
Масса тела к возрасту между -3 и -2 z-значения ниже медианы стандартов роста детей ВОЗ
|
0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
|
Изменение окружности середины плеча
Временное ограничение: 0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
0, 10, 20 недель (базовый уровень, средний уровень и конечный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Delimont NM, Vahl CI, Kayanda R, Msuya W, Mulford M, Alberghine P, Praygod G, Mngara J, Alavi S, Lindshield BL. Complementary Feeding of Sorghum-Based and Corn-Based Fortified Blended Foods Results in Similar Iron, Vitamin A, and Anthropometric Outcomes in the MFFAPP Tanzania Efficacy Study. Curr Dev Nutr. 2019 Apr 10;3(6):nzz027. doi: 10.1093/cdn/nzz027. eCollection 2019 Jun.
- Delimont NM, Chanadang S, Joseph MV, Rockler BE, Guo Q, Regier GK, Mulford MR, Kayanda R, Range M, Mziray Z, Jonas A, Mugyabuso J, Msuya W, Lilja NK, Procter SB, Chambers E 4th, Alavi S, Lindshield BL. The MFFAPP Tanzania Efficacy Study Protocol: Newly Formulated, Extruded, Fortified Blended Foods for Food Aid. Curr Dev Nutr. 2017 Apr 25;1(5):e000315. doi: 10.3945/cdn.116.000315. eCollection 2017 May.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFE-621-2012/033-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кукурузно-соевая смесь плюс (CSB+)
-
DSM Food SpecialtiesUnited Nations World Food Programme (WFP)Завершенный