Сравнение четырех различных пищевых добавок при лечении умеренной острой недостаточности питания (MAM) у детей в Сьерра-Леоне: кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности
Целью данного исследования является проверка и сравнение эффективности и рентабельности четырех дополнительных пищевых продуктов для лечения острой недостаточности питания средней степени тяжести (MAM) в обычных программных условиях в Сьерра-Леоне. Участники исследования получат один из четырех тестовых продуктов, различающихся по энергии и плотности питательных веществ, а также по предоставленным количествам.
- Super Cereal Plus (SC+) 800 ккал/день, 215 г/день (контрольная группа)
- Super Cereal (SC) и масло и сахар на 998 ккал/день - 200 г SC и 20 г масла и 20 г сахара в день
- Кукурузно-соевая смесь 14 (CSB14) и масло на 978 ккал/день - 150 г CSB14 и 45 г масла в день
- Plumpy'Sup - 500 ккал/д, 92 г/д
Это будет проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности.
Цели
- (Воздействие) Сравнить эффективность четырех дополнительных пищевых продуктов при лечении острой недостаточности питания средней степени тяжести (УОН) в обычных программных условиях в Сьерра-Леоне.
- (Стоимость) Оценить относительную рентабельность (предельные затраты на одного ребенка, выздоровевшего от MAM, относительно группы сравнения, SC+) реализации программы кормления с использованием каждого товара, принимая во внимание затраты на закупку/производство и распределение
- (Процесс) Оценить детерминанты эффективности, в том числе: соблюдение режима потребления, соблюдение режима приготовления, таргетирование/совместное использование добавок, компоненты и приготовление пищи, неблагоприятное воздействие пищевых продуктов, загрязнение воды, поведение в области гигиены и здоровья, СЭС, продовольственная безопасность, предполагаемые барьеры
Результаты
Восстановление из МАМ
- Процент детей, выздоровевших от MAM (определяется как достижение окружности середины плеча (MUAC) ≥ 12,5 см к 12 неделям один раз)
- Процент случаев невыполнения/отсутствия ответов: дети, которые не выздоравливают через 12 недель.
- Процент рецидива: дети, которые снова становятся МАМ в течение 6 месяцев после выздоровления.
- Среднее количество недель до выздоровления
Гипотеза Дети с MAM, которых кормили Super Cereal с маслом и сахаром, CSB14 и маслом или Plumpy'Sup, будут иметь такие же результаты выздоровления, как и дети, которых кормили Super Cereal Plus.
Null: дети с MAM, которых кормили Super Cereal с маслом и сахаром, CSB14 и маслом или Plumpy'Sup, будут иметь другие результаты восстановления по сравнению с детьми, которых кормили Super Cereal Plus.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Дети-бенефициары (дети от 6 месяцев до 59 месяцев)
Критерии включения
- Ребенок с диагнозом MAM и зарегистрированный для получения пайка в пункте кормления (т.е. зарегистрированы в программе SFP) Критерии исключения
- Дети с двуногими отеками
- Дети, получающие продовольственные пайки от другой организации (напр. ЮСАИД или ЮНИСЕФ)
Матери-бенефициары/опекуны (матери/опекуны детей в возрасте от 6 до 59 месяцев)
Критерии включения
- Бенефициар Мать/опекун, у ребенка которого диагностирован MAM и он зарегистрирован для получения пайка в пункте питания
- Мать-бенефициар/опекун не имеет возрастных ограничений для включения (Примечание: матерям/опекунам будет предложено принять участие независимо от возраста и получить соответствующее согласие; возможно, некоторые матери могут быть несовершеннолетними)
- Субъект, который добровольно желает участвовать и указывает, подписывая (или отмечая отпечатком большого пальца) форму согласия.
Критерий исключения
• Матери/опекуны-бенефициары, которые один раз участвовали в интервью, наблюдении или ФГД в рамках данного исследования, не будут иметь права на повторное участие.
Добровольцы общественного здравоохранения (CHV)/члены Комитета по развитию здравоохранения (HDC) Критерии включения
- Волонтеры общественного здравоохранения и члены Комитета по развитию здравоохранения, работающие в зоне охвата PHU
- Добровольцы общественного здравоохранения, присутствовавшие в течение периода исследования
- Субъект, который добровольно желает участвовать и указывает, подписывая форму согласия
Критерии включения сотрудников PPB и персонала клиники
- Все сотрудники Project Peanut Butter и PHU, которые непосредственно участвуют в программе кормления.
- Субъект, который добровольно желает участвовать и указывает, подписывая форму согласия, критерии исключения.
- Сотрудники, присоединившиеся слишком недавно, чтобы иметь опыт изменения программы (новые товары)
Критерии включения деревенских старейшин/старейшин
- Сельский староста/старейшины в учебной коммуне
- Субъект, который добровольно желает участвовать и указывает, подписывая форму согласия, критерии исключения.
- Старейшины/старосты деревень, община которых не участвует в программе кормления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Супер Зерновые Плюс (СК+)
800 ккал/д, 215 г/д Текущий протокол лечения MAM заключается в дополнительном распределении пищи, часто в виде обогащенной смешанной пищи (FBF), которую необходимо готовить. В Сьерра-Леоне их стандарт FBF — Super Cereal Plus. |
|
|
Экспериментальный: Super Cereal (SC) и масло и сахар
200 г СК и 20 г витаминизированного масла и 15 г сахара в день Обогащенный смешанный корм (FBF) Обогащенное масло с витаминами A и D |
|
|
Экспериментальный: Кукурузно-соевая смесь 14 (CSB14) и обогащенное масло
978 ккал/день - 150 г CSB14 и 45 г масла в день Обогащенный смешанный корм (FBF) Обогащенное масло с витаминами A и D |
|
|
Экспериментальный: Plumpy'Sup
500 ккал/д, 92 г/д Готовое к употреблению дополнительное питание (RUSF) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление из МАМ
Временное ограничение: 12 недель
|
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение темпов роста
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъекты будут возвращаться в клинику каждые 2 недели до достижения MUAC 12,5 см или до истечения 12 недель.
Затем последующее восстановление будет оцениваться через 6 месяцев.
При каждом посещении клиники будет измеряться рост.
|
12 недель
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъекты будут возвращаться в клинику каждые 2 недели до достижения MUAC 12,5 см или до истечения 12 недель.
Затем последующее восстановление будет оцениваться через 6 месяцев.
Время достижения MUAC 12,5 см будет задокументировано.
|
12 недель
|
|
Смета расходов на участие
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя стоимость лечения будет измеряться на одного участника, включая стоимость вмешательства и любые медицинские расходы, необходимые участникам.
Исследование не требует денег для участников.
|
12 недель
|
|
Причина по умолчанию
Временное ограничение: 12 недель
|
Если ребенок не выполняет свои обязательства, то причина будет мерой результата.
Причины невыполнения включают потерю наблюдения (с ребенком будут пытаться связаться 3 раза, прежде чем он будет считаться потерянным), смерть или его/ее поступление в стационарную клинику.
|
12 недель
|
|
Изменение статуса восстановления через 12 недель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любые изменения в восстановлении будут оцениваться через 6 месяцев при контрольных визитах.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная рентабельность
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить относительную экономическую эффективность (предельные затраты на одного ребенка, выздоровевшего от MAM, по сравнению с группой сравнения, SC+) реализации программы кормления с использованием каждого продукта, принимая во внимание затраты на закупку/производство и распределение
|
12 недель
|
|
Детерминанты эффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить детерминанты эффективности, в том числе: приверженность к потреблению, соблюдение режима приготовления, таргетирование/совместное использование добавок, пищевые компоненты и приготовление, неблагоприятное воздействие пищевых продуктов, гигиена и поведение в отношении здоровья, СЭС, продовольственная безопасность, предполагаемые барьеры.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AID-016-Sierra Leone
- USAID (Другой номер гранта/финансирования: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .