The CARE Program: CAncer REhabilitation Pilot Study for Older Adults (CARE Program)
11 сентября 2017 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1409: The CARE Program: CAncer REhabilitation Pilot Study for Older Adults
The CARE Program is a randomized trial of a cancer rehabilitation program designed to help older cancer patients who have shown to have a loss of function.
Обзор исследования
Подробное описание
This is a prospective, two-arm, single-center randomized controlled pilot trial of a cancer rehabilitation program for older adults, titled the 'CARE program,' which is designed to maintain and/or improve functional status and quality of life in older adults diagnosed with cancer.
Adults aged 65 years and older with cancer will be screened with a Geriatric Assessment (GA) for eligibility.
Although breast cancer patients will be eligible, this study will focus primarily on other types of cancers.
Adults with at least one functional deficit --defined as impairment in ability to perform activities of daily living or instrumental activities of daily living, cognitive decline or balance -- will be randomized to either the intervention (CARE program) or to the control arm (Supportive care services information only).
Both arms will receive a brochure about the supportive care program to provide patients who we've identified as having deficits with information about auxiliary services available and because the intent is to limit the difference between the groups.
We hypothesize that patients who participate in the CARE program will maintain or improve functional status and quality of life when compared to supportive care services information only.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 65 years or older
- Has an outpatient appointment within UNC Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Diagnosis of cancer within last two years.
- Has a life expectancy of 12 months or longer. All cancer types are included.
- English speaking
- Willing to complete the UNC GA
- Has at least one functional deficit as defined by GA screen
- Understands study design, risks, and benefits and have signed informed consent
- Willing to be randomized into either study arm
- Ability to safely participate in outpatient rehabilitation program
Exclusion Criteria:
- Unable to safely participate in outpatient rehabilitation.
- Currently receiving rehabilitation.
- Any participant who has urologic cancer or is enrolled in a competing trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CARE Intervention
This group will be contacted to make an appointment for outpatient Occupational and Physical therapy.
The therapist will determine the type, frequency and length of treatment.
Follow up phone calls will be made to ensure appointments are made, kept and rescheduled as needed.
|
OT and PT will be arranged for the subject and conducted in a manner as determined by the therapist.
|
|
Без вмешательства: CARE Control
Patients randomized to this arm will receive contact information and a brochure outlining the services available within the supportive care program.
The study coordinator will provide the information based on their results and assist the patient with contacting the program if desired.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To measure the change in Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) score from baseline to three months.
Временное ограничение: 3 months
|
Compare the change in NEADL scores from baseline to 3 months between patients who receive the CARE program (intervention) and those in the control arm.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To measure the change in Activities of Daily Living from Baseline and 2 months
Временное ограничение: 2 months
|
As measured by the Geriatric Assessment
|
2 months
|
|
To measure the change in Activities of Daily Living from Baseline and 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
As measured by the Geriatric Assessment
|
3 months
|
|
To measure the change in physical health from Baseline and 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
As measured by the Geriatric Assessment
|
3 months
|
|
To measure the change in physical health from Baseline and 2 months
Временное ограничение: 2 months
|
As measured by the Geriatric Assessment
|
2 months
|
|
To measure the change in quality of life from Baseline and 2 months
Временное ограничение: 2 months
|
As measured by the PROMIS assessment
|
2 months
|
|
To measure the change in quality of life from Baseline and 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
As measured by the PROMIS assessment
|
3 months
|
|
To measure the change in internalized occupational possibilities from Baseline and 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
As measured by the Possibilities for Activity Scale (PActS)
|
3 months
|
|
To measure the change in internalized occupational possibilities from Baseline and 2 months
Временное ограничение: 2 months
|
As measured by the Possibilities for Activity Scale (PActS)
|
2 months
|
|
To measure the change in cognitive function from Baseline and 2 months
Временное ограничение: 2 months
|
As measured by the Blessed Memory Orientation Concentration test
|
2 months
|
|
To measure the change in cognitive function from Baseline and 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
As measured by the Blessed Memory Orientation Concentration test
|
3 months
|
|
To measure the feasibility of the CARE Program
Временное ограничение: 3 months
|
To describe the feasibility of the CARE program by reporting enrollment and retention as defined by (1) percent eligible who agree to participate (2) percent in each group that completed follow-up measures at 2 and 3 months and (3) percent of patients in CARE program who go to 70% of appointments.
|
3 months
|
|
To measure the change in balance over the course of the study
Временное ограничение: 3 months
|
Intervention Group Only: As measured by the Berg Balance Scale
|
3 months
|
|
To measure the change in upper extremity use and ability over the course of the study
Временное ограничение: 3 months
|
Intervention Group Only: As measured by the Disability of the Arm, Shoulder and Hand scale
|
3 months
|
|
To measure the change in cognition over the course of the study
Временное ограничение: 3 months
|
Intervention Group Only: As measured by the Montreal Cognitive Assessment
|
3 months
|
|
To measure the change in dynamic gait ability over the course of the study
Временное ограничение: 3 months
|
Intervention Group Only: As measured by the Dynamic Gait Index
|
3 months
|
|
To measure satisfaction with the CARE Program
Временное ограничение: 3 months
|
To evaluate the program a short interview will be completed with CARE team to determine what worked well, what didn't and suggested changes/improvements for CARE program after completion of project.
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mackenzi Pergolotti, PhD, Colorado State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1409
- 14-1159 (Другой идентификатор: University of North Carolina IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .