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The CARE Program: CAncer REhabilitation Pilot Study for Older Adults (CARE Program)

11 settembre 2017 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1409: The CARE Program: CAncer REhabilitation Pilot Study for Older Adults

The CARE Program is a randomized trial of a cancer rehabilitation program designed to help older cancer patients who have shown to have a loss of function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, two-arm, single-center randomized controlled pilot trial of a cancer rehabilitation program for older adults, titled the 'CARE program,' which is designed to maintain and/or improve functional status and quality of life in older adults diagnosed with cancer. Adults aged 65 years and older with cancer will be screened with a Geriatric Assessment (GA) for eligibility. Although breast cancer patients will be eligible, this study will focus primarily on other types of cancers. Adults with at least one functional deficit --defined as impairment in ability to perform activities of daily living or instrumental activities of daily living, cognitive decline or balance -- will be randomized to either the intervention (CARE program) or to the control arm (Supportive care services information only). Both arms will receive a brochure about the supportive care program to provide patients who we've identified as having deficits with information about auxiliary services available and because the intent is to limit the difference between the groups. We hypothesize that patients who participate in the CARE program will maintain or improve functional status and quality of life when compared to supportive care services information only.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 65 years or older
  • Has an outpatient appointment within UNC Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Diagnosis of cancer within last two years.
  • Has a life expectancy of 12 months or longer. All cancer types are included.
  • English speaking
  • Willing to complete the UNC GA
  • Has at least one functional deficit as defined by GA screen
  • Understands study design, risks, and benefits and have signed informed consent
  • Willing to be randomized into either study arm
  • Ability to safely participate in outpatient rehabilitation program

Exclusion Criteria:

  • Unable to safely participate in outpatient rehabilitation.
  • Currently receiving rehabilitation.
  • Any participant who has urologic cancer or is enrolled in a competing trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARE Intervention
This group will be contacted to make an appointment for outpatient Occupational and Physical therapy. The therapist will determine the type, frequency and length of treatment. Follow up phone calls will be made to ensure appointments are made, kept and rescheduled as needed.
Altro: Occupational and Physical Therapy
OT and PT will be arranged for the subject and conducted in a manner as determined by the therapist.
Nessun intervento: CARE Control
Patients randomized to this arm will receive contact information and a brochure outlining the services available within the supportive care program. The study coordinator will provide the information based on their results and assist the patient with contacting the program if desired.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To measure the change in Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) score from baseline to three months.
Lasso di tempo: 3 months
Compare the change in NEADL scores from baseline to 3 months between patients who receive the CARE program (intervention) and those in the control arm.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To measure the change in Activities of Daily Living from Baseline and 2 months
Lasso di tempo: 2 months
As measured by the Geriatric Assessment
2 months
To measure the change in Activities of Daily Living from Baseline and 3 months
Lasso di tempo: 3 months
As measured by the Geriatric Assessment
3 months
To measure the change in physical health from Baseline and 3 months
Lasso di tempo: 3 months
As measured by the Geriatric Assessment
3 months
To measure the change in physical health from Baseline and 2 months
Lasso di tempo: 2 months
As measured by the Geriatric Assessment
2 months
To measure the change in quality of life from Baseline and 2 months
Lasso di tempo: 2 months
As measured by the PROMIS assessment
2 months
To measure the change in quality of life from Baseline and 3 months
Lasso di tempo: 3 months
As measured by the PROMIS assessment
3 months
To measure the change in internalized occupational possibilities from Baseline and 3 months
Lasso di tempo: 3 months
As measured by the Possibilities for Activity Scale (PActS)
3 months
To measure the change in internalized occupational possibilities from Baseline and 2 months
Lasso di tempo: 2 months
As measured by the Possibilities for Activity Scale (PActS)
2 months
To measure the change in cognitive function from Baseline and 2 months
Lasso di tempo: 2 months
As measured by the Blessed Memory Orientation Concentration test
2 months
To measure the change in cognitive function from Baseline and 3 months
Lasso di tempo: 3 months
As measured by the Blessed Memory Orientation Concentration test
3 months
To measure the feasibility of the CARE Program
Lasso di tempo: 3 months
To describe the feasibility of the CARE program by reporting enrollment and retention as defined by (1) percent eligible who agree to participate (2) percent in each group that completed follow-up measures at 2 and 3 months and (3) percent of patients in CARE program who go to 70% of appointments.
3 months
To measure the change in balance over the course of the study
Lasso di tempo: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Berg Balance Scale
3 months
To measure the change in upper extremity use and ability over the course of the study
Lasso di tempo: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Disability of the Arm, Shoulder and Hand scale
3 months
To measure the change in cognition over the course of the study
Lasso di tempo: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Montreal Cognitive Assessment
3 months
To measure the change in dynamic gait ability over the course of the study
Lasso di tempo: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Dynamic Gait Index
3 months
To measure satisfaction with the CARE Program
Lasso di tempo: 3 months
To evaluate the program a short interview will be completed with CARE team to determine what worked well, what didn't and suggested changes/improvements for CARE program after completion of project.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mackenzi Pergolotti, PhD, Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1409
  • 14-1159 (Altro identificatore: University of North Carolina IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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