Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The CARE Program: CAncer REhabilitation Pilot Study for Older Adults (CARE Program)

2017. szeptember 11. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1409: The CARE Program: CAncer REhabilitation Pilot Study for Older Adults

The CARE Program is a randomized trial of a cancer rehabilitation program designed to help older cancer patients who have shown to have a loss of function.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospective, two-arm, single-center randomized controlled pilot trial of a cancer rehabilitation program for older adults, titled the 'CARE program,' which is designed to maintain and/or improve functional status and quality of life in older adults diagnosed with cancer. Adults aged 65 years and older with cancer will be screened with a Geriatric Assessment (GA) for eligibility. Although breast cancer patients will be eligible, this study will focus primarily on other types of cancers. Adults with at least one functional deficit --defined as impairment in ability to perform activities of daily living or instrumental activities of daily living, cognitive decline or balance -- will be randomized to either the intervention (CARE program) or to the control arm (Supportive care services information only). Both arms will receive a brochure about the supportive care program to provide patients who we've identified as having deficits with information about auxiliary services available and because the intent is to limit the difference between the groups. We hypothesize that patients who participate in the CARE program will maintain or improve functional status and quality of life when compared to supportive care services information only.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Aged 65 years or older
  • Has an outpatient appointment within UNC Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Diagnosis of cancer within last two years.
  • Has a life expectancy of 12 months or longer. All cancer types are included.
  • English speaking
  • Willing to complete the UNC GA
  • Has at least one functional deficit as defined by GA screen
  • Understands study design, risks, and benefits and have signed informed consent
  • Willing to be randomized into either study arm
  • Ability to safely participate in outpatient rehabilitation program

Exclusion Criteria:

  • Unable to safely participate in outpatient rehabilitation.
  • Currently receiving rehabilitation.
  • Any participant who has urologic cancer or is enrolled in a competing trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CARE Intervention
This group will be contacted to make an appointment for outpatient Occupational and Physical therapy. The therapist will determine the type, frequency and length of treatment. Follow up phone calls will be made to ensure appointments are made, kept and rescheduled as needed.
Egyéb: Occupational and Physical Therapy
OT and PT will be arranged for the subject and conducted in a manner as determined by the therapist.
Nincs beavatkozás: CARE Control
Patients randomized to this arm will receive contact information and a brochure outlining the services available within the supportive care program. The study coordinator will provide the information based on their results and assist the patient with contacting the program if desired.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To measure the change in Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) score from baseline to three months.
Időkeret: 3 months
Compare the change in NEADL scores from baseline to 3 months between patients who receive the CARE program (intervention) and those in the control arm.
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To measure the change in Activities of Daily Living from Baseline and 2 months
Időkeret: 2 months
As measured by the Geriatric Assessment
2 months
To measure the change in Activities of Daily Living from Baseline and 3 months
Időkeret: 3 months
As measured by the Geriatric Assessment
3 months
To measure the change in physical health from Baseline and 3 months
Időkeret: 3 months
As measured by the Geriatric Assessment
3 months
To measure the change in physical health from Baseline and 2 months
Időkeret: 2 months
As measured by the Geriatric Assessment
2 months
To measure the change in quality of life from Baseline and 2 months
Időkeret: 2 months
As measured by the PROMIS assessment
2 months
To measure the change in quality of life from Baseline and 3 months
Időkeret: 3 months
As measured by the PROMIS assessment
3 months
To measure the change in internalized occupational possibilities from Baseline and 3 months
Időkeret: 3 months
As measured by the Possibilities for Activity Scale (PActS)
3 months
To measure the change in internalized occupational possibilities from Baseline and 2 months
Időkeret: 2 months
As measured by the Possibilities for Activity Scale (PActS)
2 months
To measure the change in cognitive function from Baseline and 2 months
Időkeret: 2 months
As measured by the Blessed Memory Orientation Concentration test
2 months
To measure the change in cognitive function from Baseline and 3 months
Időkeret: 3 months
As measured by the Blessed Memory Orientation Concentration test
3 months
To measure the feasibility of the CARE Program
Időkeret: 3 months
To describe the feasibility of the CARE program by reporting enrollment and retention as defined by (1) percent eligible who agree to participate (2) percent in each group that completed follow-up measures at 2 and 3 months and (3) percent of patients in CARE program who go to 70% of appointments.
3 months
To measure the change in balance over the course of the study
Időkeret: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Berg Balance Scale
3 months
To measure the change in upper extremity use and ability over the course of the study
Időkeret: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Disability of the Arm, Shoulder and Hand scale
3 months
To measure the change in cognition over the course of the study
Időkeret: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Montreal Cognitive Assessment
3 months
To measure the change in dynamic gait ability over the course of the study
Időkeret: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Dynamic Gait Index
3 months
To measure satisfaction with the CARE Program
Időkeret: 3 months
To evaluate the program a short interview will be completed with CARE team to determine what worked well, what didn't and suggested changes/improvements for CARE program after completion of project.
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mackenzi Pergolotti, PhD, Colorado State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1409
  • 14-1159 (Egyéb azonosító: University of North Carolina IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel