Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The CARE Program: CAncer REhabilitation Pilot Study for Older Adults (CARE Program)

11 de setembro de 2017 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1409: The CARE Program: CAncer REhabilitation Pilot Study for Older Adults

The CARE Program is a randomized trial of a cancer rehabilitation program designed to help older cancer patients who have shown to have a loss of function.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, two-arm, single-center randomized controlled pilot trial of a cancer rehabilitation program for older adults, titled the 'CARE program,' which is designed to maintain and/or improve functional status and quality of life in older adults diagnosed with cancer. Adults aged 65 years and older with cancer will be screened with a Geriatric Assessment (GA) for eligibility. Although breast cancer patients will be eligible, this study will focus primarily on other types of cancers. Adults with at least one functional deficit --defined as impairment in ability to perform activities of daily living or instrumental activities of daily living, cognitive decline or balance -- will be randomized to either the intervention (CARE program) or to the control arm (Supportive care services information only). Both arms will receive a brochure about the supportive care program to provide patients who we've identified as having deficits with information about auxiliary services available and because the intent is to limit the difference between the groups. We hypothesize that patients who participate in the CARE program will maintain or improve functional status and quality of life when compared to supportive care services information only.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 65 years or older
  • Has an outpatient appointment within UNC Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Diagnosis of cancer within last two years.
  • Has a life expectancy of 12 months or longer. All cancer types are included.
  • English speaking
  • Willing to complete the UNC GA
  • Has at least one functional deficit as defined by GA screen
  • Understands study design, risks, and benefits and have signed informed consent
  • Willing to be randomized into either study arm
  • Ability to safely participate in outpatient rehabilitation program

Exclusion Criteria:

  • Unable to safely participate in outpatient rehabilitation.
  • Currently receiving rehabilitation.
  • Any participant who has urologic cancer or is enrolled in a competing trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CARE Intervention
This group will be contacted to make an appointment for outpatient Occupational and Physical therapy. The therapist will determine the type, frequency and length of treatment. Follow up phone calls will be made to ensure appointments are made, kept and rescheduled as needed.
Outro: Occupational and Physical Therapy
OT and PT will be arranged for the subject and conducted in a manner as determined by the therapist.
Sem intervenção: CARE Control
Patients randomized to this arm will receive contact information and a brochure outlining the services available within the supportive care program. The study coordinator will provide the information based on their results and assist the patient with contacting the program if desired.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To measure the change in Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) score from baseline to three months.
Prazo: 3 months
Compare the change in NEADL scores from baseline to 3 months between patients who receive the CARE program (intervention) and those in the control arm.
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To measure the change in Activities of Daily Living from Baseline and 2 months
Prazo: 2 months
As measured by the Geriatric Assessment
2 months
To measure the change in Activities of Daily Living from Baseline and 3 months
Prazo: 3 months
As measured by the Geriatric Assessment
3 months
To measure the change in physical health from Baseline and 3 months
Prazo: 3 months
As measured by the Geriatric Assessment
3 months
To measure the change in physical health from Baseline and 2 months
Prazo: 2 months
As measured by the Geriatric Assessment
2 months
To measure the change in quality of life from Baseline and 2 months
Prazo: 2 months
As measured by the PROMIS assessment
2 months
To measure the change in quality of life from Baseline and 3 months
Prazo: 3 months
As measured by the PROMIS assessment
3 months
To measure the change in internalized occupational possibilities from Baseline and 3 months
Prazo: 3 months
As measured by the Possibilities for Activity Scale (PActS)
3 months
To measure the change in internalized occupational possibilities from Baseline and 2 months
Prazo: 2 months
As measured by the Possibilities for Activity Scale (PActS)
2 months
To measure the change in cognitive function from Baseline and 2 months
Prazo: 2 months
As measured by the Blessed Memory Orientation Concentration test
2 months
To measure the change in cognitive function from Baseline and 3 months
Prazo: 3 months
As measured by the Blessed Memory Orientation Concentration test
3 months
To measure the feasibility of the CARE Program
Prazo: 3 months
To describe the feasibility of the CARE program by reporting enrollment and retention as defined by (1) percent eligible who agree to participate (2) percent in each group that completed follow-up measures at 2 and 3 months and (3) percent of patients in CARE program who go to 70% of appointments.
3 months
To measure the change in balance over the course of the study
Prazo: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Berg Balance Scale
3 months
To measure the change in upper extremity use and ability over the course of the study
Prazo: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Disability of the Arm, Shoulder and Hand scale
3 months
To measure the change in cognition over the course of the study
Prazo: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Montreal Cognitive Assessment
3 months
To measure the change in dynamic gait ability over the course of the study
Prazo: 3 months
Intervention Group Only: As measured by the Dynamic Gait Index
3 months
To measure satisfaction with the CARE Program
Prazo: 3 months
To evaluate the program a short interview will be completed with CARE team to determine what worked well, what didn't and suggested changes/improvements for CARE program after completion of project.
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mackenzi Pergolotti, PhD, Colorado State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC1409
  • 14-1159 (Outro identificador: University of North Carolina IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Occupational and Physical Therapy

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever