Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика повреждения миокарда при внесердечной хирургии (PIXIE)

7 мая 2019 г. обновлено: Sarah Victoria Ekeløf Busch, Zealand University Hospital

Профилактика повреждения миокарда с помощью дистанционного ишемического прекондиционирования при экстренной или неотложной внесердечной хирургии: рандомизированное клиническое исследование

Ежегодно во всем мире более 200 миллионов пациентов подвергаются обширным внесердечным хирургическим вмешательствам, и значительная часть этих пациентов страдает серьезными сердечно-сосудистыми осложнениями (например, нефатальный инфаркт миокарда, остановка сердца, сосудистая смерть) в течение 30 дней после операции. Периоперационный инфаркт миокарда является наиболее частым сердечно-сосудистым осложнением, и недавние клинические исследования показали, что даже незначительное повреждение миокарда в связи с внесердечной хирургией связано с 30-дневной смертностью.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование – это процедура, которая защищает удаленные ткани и органы, например, против ишемически-реперфузионного повреждения. Циклы ишемии предплечья или ноги и реперфузии путем раздувания манжеты для измерения артериального давления в течение коротких периодов времени являются предпочтительным методом. -операция на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с переломом шейки бедра. Пациенты будут рандомизированы для дистанционного ишемического прекондиционирования или контроля (без вмешательства). Процедуру дистанционного ишемического прекондиционирования проводят сразу после индукции регионарной или общей анестезии. Манжета для измерения артериального давления накладывается на верхнюю конечность. Манжета накачивается до 200 мм рт.ст., что приводит к полной окклюзии кровотока в конечности. После 5 минут ишемии манжету сдувают и конечность подвергают реперфузии в течение 5 минут. Процедуру проводят 4 раза подряд. Для пациентов с систолическим артериальным давлением >185 мм рт. ст. манжету накачивают как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента.

Первичным исходом является повреждение миокарда при внесердечных хирургических вмешательствах в течение 4-х суток после операции.

Мы ожидаем, что 15% пациентов в группе плацебо пострадают от повреждения миокарда, в то время как частота повреждения миокарда, как ожидается, снизится до 7% в группе вмешательства. Ошибка типа I установлена ​​на уровне 5%, а ошибка типа II установлена ​​на уровне 20%. Всего необходимо включить 2 x 264 пациента на основе этого расчета мощности. Мы будем включать пациентов до тех пор, пока у нас не будет в общей сложности 2 x 270 пациентов для оценки (по протоколу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

573

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Køge, Дания, 4600
        • Department of Surgery, Koge Hospital
    • Region H
      • Herlev, Region H, Дания, 2730
        • Department of Anesthesia, Herlev Hospital
    • Region Midtjylland
      • Holstebro, Region Midtjylland, Дания, 7500
        • Depertment of Orthopedic Surgery, Holstebro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты ≥ 45 лет, перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра в стационаре
  • перенесших неотложную или срочную операцию (т. экстренный или срочный визит в отделение ортопедической хирургии)

  • соответствовать 1 или более из следующих 4 критериев включения, которые определяются во время беседы с пациентом:

    1. Ишемическая болезнь сердца, определяемая любым из следующих критериев: A. стенокардия B. перенесенный ранее инфаркт миокарда C. предшествующее чрескожное коронарное вмешательство D. предшествующее аортокоронарное шунтирование
    2. Заболевание периферических артерий, определяемое любым из следующих критериев: A. перемежающаяся хромота B. снижение кровотока в периферических артериях C. предшествующая операция на сосудах из-за заболевания периферических артерий
    3. Предшествующий инсульт ИЛИ
    4. любой 1 из 7 критериев риска A. возраст ≥70 лет; B. застойная сердечная недостаточность C. предшествующая транзиторная ишемическая атака; D. диабет и прием пероральных гипогликемических средств или инсулина в настоящее время E. артериальная гипертензия G. предоперационный уровень креатинина в сыворотке >175 мкмоль/л (>2,0 мг/дл) H. курение в течение 2 лет после операции

Критерий исключения:

  • Заболевания периферических артерий обеих верхних конечностей в анамнезе.
  • Почечная недостаточность с eGRF<30 мл/мин/1,73 м2
  • Кардиогенный шок или остановка сердца во время текущей госпитализации
  • Повторная операция после плановой операции, проведенной во время текущей госпитализации
  • Не способен дать информированное согласие после устной и письменной информации
  • Другие состояния, препятствующие проведению дистанционного ишемического прекондиционирования.
  • Ранее включенный в это испытание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Дистанционное ишемическое прекондиционирование, 4 цикла 5-минутной ишемии и 5-минутной реперфузии предплечья перед операцией.
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Процедуру дистанционного ишемического прекондиционирования проводят сразу после индукции регионарной или общей анестезии. Манжета для измерения артериального давления накладывается на верхнюю конечность. Манжета накачивается до 200 мм рт.ст., что приводит к полной окклюзии кровотока в конечности. После 5 минут ишемии манжету сдувают и конечность подвергают реперфузии в течение 5 минут. Процедуру проводят 4 раза подряд. Для пациентов с систолическим артериальным давлением >185 мм рт. ст. манжету накачивают как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество больных с повреждением миокарда при внесердечных хирургических вмешательствах
Временное ограничение: во время операции или в первые 4 дня после операции
во время операции или в первые 4 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик TnI в плазме и общее высвобождение TnI (площадь под кривой)
Временное ограничение: во время операции или в первые 4 дня после операции
во время операции или в первые 4 дня после операции
Эндотелиальная дисфункция (индекс реактивной гиперемии)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценено EndoPat
Через 24 часа после операции
Периоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней, один год и 5 лет после операции
30 дней, один год и 5 лет после операции
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней, один год и 5 лет после операции
30 дней, один год и 5 лет после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, один год и 5 лет после операции
30 дней, один год и 5 лет после операции
Биомаркеры свертывания
Временное ограничение: до операции, через 2 часа после разреза и в 1-е и 2-е сутки после операции
до операции, через 2 часа после разреза и в 1-е и 2-е сутки после операции
Плазменный N-концевой промозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: До операции и 1-й день
Плазменный N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) до операции и в 1-й день после операции.
До операции и 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sarah E Busch, MD, Department of Surgery, Koge Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBpixie

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционное ишемическое прекондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться