Эффекты глубокой стимуляции мозга у пациентов с хроническим рефрактерным ожирением

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 22 лет и < 65 лет с ИМТ ≥ 50 кг/м2.
2. Неудача бариатрической хирургии (обходной желудочный анастомоз) и субъекты, у которых нет эндоскопически или хирургически устранимых причин неудачной бариатрической операции. «Неудачная бариатрическая операция» определяется с использованием модифицированной классификации Рейнгольда как пациенты, которые в настоящее время более чем на 50% превышают идеальную массу тела по крайней мере через 24 месяца после технически успешной операции (что подтверждается эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) в течение 6 месяцев до ИКФ). ).
3. Стабилен в своем нынешнем весе (+/- 3 кг) в течение 12 месяцев.
4. Нейропсихиатрическая оценка не должна выявлять каких-либо проблем, которые будут препятствовать участию субъекта (как указано в Критериях исключения 2, 3 и 4).
5. Оценка эффективности Карновского > 60.
6. Количество тромбоцитов >125 000 на кубический мм.
7. Протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах нормы.

Критерий исключения:

1. Любая внутричерепная аномалия или заболевание, которые противопоказали бы операцию DBS.
2. Имейте историю, которая включает предыдущую попытку самоубийства.
3. Иметь какое-либо серьезное психическое заболевание, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования протокола исследования (например, биполярное расстройство, шизофрения, аффективное расстройство с психотическими чертами, расстройства личности кластера В) или имеют в анамнезе шизофрению или биполярное расстройство или активные психотические эпизоды.
4. Иметь текущий диагноз большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) или текущий балл BDI-II ≥ 17.
5. Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями DSM-IV или любая история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или другим наркотиком) или зависимость в течение последних 12 месяцев.
6. Любые повторяющиеся или неспровоцированные приступы в анамнезе.
7. Любой геморрагический инсульт в анамнезе.
8. Любой диагноз острого инфаркта миокарда или остановки сердца в течение предшествующих 6 месяцев.
9. Любой диагноз неврологического расстройства, такого как рассеянный склероз, инсульт, болезнь Паркинсона, тяжелая атрофия головного мозга или наличие субдуральных гигром или субдуральных гематом.
10. Любая история гипотиреоза.
11. Любая история продемонстрированного компульсивного переедания.
12. Одновременное использование лекарственной терапии, отпускаемой по рецепту, или использование безрецептурных препаратов для похудения.
13. Любая предшествующая внутричерепная хирургия или имплантация устройства.
14. Любые другие активные имплантированные устройства (например, стимулятор спинного мозга, кохлеарный имплант, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва) и/или помпы для доставки лекарств, независимо от того, включены они или выключены. Пассивные имплантаты (например, протезы колена) будут разрешены при условии, что они не будут мешать DBS.
15. Любые ранее имплантированные пациенты со стимуляцией блуждающего нерва (VNS).
16. Состояние, требующее или вероятно требующее использования магнитно-резонансной томографии (МРТ), диатермии или электрошоковой терапии (ЭСТ).
17. Вероятно, потребуется использование монополярной коагуляции, радиочастотных (РЧ) процедур, наружной дефибрилляции, литотрипсии, лучевой терапии или транскраниальной стимуляции.
18. В настоящее время принимает любые антикоагулянты, которые нельзя отменить в периоперационном периоде.
19. Иметь какое-либо серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценку конечных точек исследования (например, гепатит или ВИЧ).
20. Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
21. Любой диагноз злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного рака кожи) в течение последних пяти лет.
22. Любая неразрешенная инфекция, коагулопатия или значительный сердечный или другой медицинский фактор риска для хирургического вмешательства.
23. Текущий или будущий риск ослабления иммунитета (из-за лекарств, патологических факторов, болезни и т. д.), который может значительно увеличить риск заражения.
24. Участие в любом другом клиническом исследовании (например, препарата, устройства или биологических препаратов) одновременно или в течение предшествующих 30 дней. Участие в любом другом исследовании будет разрешено только по усмотрению исследователя/спонсора.
25. Планируйте любые процедуры, связанные с внезапными дергающими движениями головы или шеи (например, некоторые методы хиропрактики) или массаж и манипуляции непосредственно над электродами на коже головы, шеи или грудной клетки в любое время во время исследования.
26. Женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или не использующая адекватные средства контрацепции.
27. Не умеет говорить, писать и читать на английском языке, установленном следователем.
28. Общие интеллектуальные способности ниже стандартного балла 80, основанного на результатах сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASI; Wechsler, 1999)
29. Не подходит для МРТ или КТ (максимальный вес составляет 180 кг (396 фунтов).
30. Преальбумин плазмы < 14 мг/дл
31. Ожирение как часть другого заболевания, неврологических повреждений или поражений, связанных с побочным эффектом лекарств, или как часть генетического синдрома (т. синдром Прадера-Вилли, дефицит лептина и др.)
32. Иметь право на пересмотр бариатрической хирургии, включая исключение выходного отдела желудка, желудочно-желудочную фистулу или другие причины, которые могут претендовать на пересмотр их обходного желудочного анастомоза.
33. Неспособность или нежелание следить за запланированными визитами в клинику