Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность RTH258 по сравнению с афлиберцептом — исследование 2 (HARRIER)

7 января 2025 г. обновлено: Alcon Research

Двухлетнее рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с двумя группами, сравнивающее эффективность и безопасность RTH258 в дозе 6 мг по сравнению с афлиберцептом у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Целью данного исследования является сравнение офтальмологического раствора бролуцизумаба (RTH258) для интравитреального (ВВТ) введения (6 мг) с офтальмологическим раствором афлиберцепта для внутривенного введения (2 мг) у субъектов с нелеченой активной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к возрастным дегенерация желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты были рандомизированы в группы бролуцизумаба 6 мг и афлиберцепта 2 мг в соотношении 1:1. Субъекты в обеих группах лечения получали 3 нагрузочных дозы в месяц (день 0, неделя 4 и неделя 8), после чего следовал поддерживающий режим до конца исследования (неделя 96/выход). Все испытуемые посещали заранее определенные визиты каждые 4 недели.

Субъекты в группе бролуцизумаба 6 мг следовали поддерживающей схеме каждые 12 или 8 недель. В рамках режима q12w/q8w начальное лечение после фазы загрузки составляло q12w (1 инъекция каждые 12 недель). Если активность заболевания была выявлена ​​замаскированным исследователем при любой оценке активности заболевания, дозу корректировали до q8w (1 инъекция каждые 8 ​​недель) («режим q12w/q8w»). После того, как испытуемые были приспособлены к интервалу q8w, они оставались на этом интервале до конца исследования.

Субъекты в группе 2 мг афлиберцепта следовали поддерживающей схеме каждые 8 ​​недель до конца исследования.

Результаты, представленные до 48-й недели, основаны на базе данных, заблокированной для первичного анализа на 48-й неделе. Результаты, представленные после 48-й недели, основаны на базе данных, заблокированной в конце исследования (окончательный анализ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1048

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие;
  • Активные очаги ХНВ, вторичные по отношению к ВМД, поражающие центральное подполе исследуемого глаза при скрининге;
  • Общая площадь CNV > 50% общей площади поражения в исследуемом глазу при скрининге;
  • Интраретинальная и/или субретинальная жидкость, поражающая центральное подполе исследуемого глаза при скрининге;
  • Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) от 78 до 23 букв включительно в исследуемом глазу при скрининге и исходном уровне с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Ключевые критерии исключения:

  • Любая активная внутриглазная или окологлазная инфекция или активное внутриглазное воспаление в любом глазу на исходном уровне;
  • Центральное подполе исследуемого глаза, пораженное фиброзом или географической атрофией, или общая площадь фиброза ≥ 50% от общего поражения в исследуемом глазу при скрининге;
  • Субретинальная кровь, поражающая центральную точку фовеолы ​​и/или ≥ 50% поражения исследуемого глаза при скрининге;
  • Любое одобренное или исследуемое лечение неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) в исследуемом глазу в любое время;
  • Разрыв/разрыв пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне или текущее кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в исследуемом глазу в течение 4 недель до исходного уровня;
  • Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста;
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг
Однократная интравитреальная (IVT) инъекция бролуцизумаба в день 0, неделю 4 и неделю 8, затем 1 инъекция каждые 8 ​​недель/1 инъекция каждые 12 недель (q8w/q12w), поддерживающая схема до выхода из исследования
Лекарство: Бролуцизумаб офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор для внутривенных инъекций вводят в дозе 6 мг/50 мкл.
Другие имена:
  • РУТ258
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
Однократная внутривенная инъекция офтальмологического раствора афлиберцепта в день 0, неделю 4 и неделю 8 с последующим поддерживающим режимом каждые 8 ​​недель до выхода из исследования
Лекарство: Афлиберцепт офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор для внутривенных инъекций вводят в дозе 2 мг/50 мкл.
Другие имена:
  • ЭЙЛЕА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией (BCVA) (чтение букв) на 48-й неделе - Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение МКОЗ (прочитанных букв) по сравнению с исходным уровнем за период с 36-й недели по 48-ю неделю — Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 36, 40, 44, 48
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Для каждого субъекта эта конечная точка была определена как среднее значение изменений от исходного уровня до недель 36, 40, 44 и 48. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 36, 40, 44, 48
Изменение МКОЗ (прочитанных букв) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня - Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Среднее изменение МКОЗ (прочитанных букв) по сравнению с исходным уровнем за период с 4-й недели по 48-ю неделю/96 — Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Среднее изменение МКОЗ (прочитанных букв) по сравнению с исходным уровнем за период с 12-й недели по 48-ю неделю/96 - Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Среднее изменение МКОЗ (прочитанных букв) по сравнению с исходным уровнем за период с 84-й по 96-ю неделю - Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 84, 88, 92, 96
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 84, 88, 92, 96
Изменение размера поражения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 48-й и 96-й неделе — Исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 48, 96
Размер поражения ХНВ (площадь новых кровеносных сосудов в хориоидальном слое сетчатки) измеряли с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА). Отрицательное значение изменения указывает на уменьшение размера поражения, тогда как положительное значение изменения указывает на увеличение. Увеличение размера поражения CNV может свидетельствовать о прогрессировании основного заболевания. Только один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 12, 48, 96
Доля субъектов с положительным результатом q12 (каждые 12 недель) Статус лечения на 48 неделе
Временное ограничение: Недели 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Положительный статус лечения q12 определяли как инъекции IVT в соответствии с запланированным режимом дозирования (одна инъекция каждые 12 недель «q12w», после первых трех нагрузочных инъекций каждые 4 недели «q4w»). Оценка активности заболевания (DAA) проводилась во время заранее определенных посещений (недели 16, 20, 28, 32, 40, 44) для определения потребности в q8w (одна инъекция каждые 8 ​​недель). Оценка доли субъектов с положительным статусом q12w на неделе 48 была получена из времени Каплана-Мейера до анализа событий для случая первой необходимости q8w с применением распределения событий (в случае отсутствия эффективности и/или отсутствия безопасности = эффективность/безопасность) и цензурирование, как описано в SAP. Считалось, что подвергнутые цензуре субъекты больше не подвергаются риску идентификации потребности q8 при последующих посещениях. Соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) были получены в результате преобразования LOGLOG. Этот критерий исхода был предварительно определен только для группы бролуцизумаба 6 мг. Проверка гипотез заранее не определена.
Недели 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Доля субъектов с положительным статусом лечения q12 на неделе 48 среди субъектов, не нуждающихся в лечении q8 (каждые 8 ​​недель) в течение начального цикла q12w (неделя 16, неделя 20)
Временное ограничение: Недели 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Положительный статус лечения q12 определяли как инъекции IVT в соответствии с запланированным режимом дозирования (одна инъекция каждые 12 недель «q12w», после первых трех нагрузочных инъекций каждые 4 недели «q4w»). Оценка активности заболевания (DAA) проводилась во время заранее определенных посещений (недели 16, 20, 28, 32, 40, 44) для определения потребности в q8w. Оценка доли субъектов с положительным статусом q12w на неделе 48 была получена из времени Каплана-Мейера до анализа событий для случая первой необходимости q8w с применением распределения событий (в случае отсутствия эффективности и/или отсутствия безопасности = эффективность/безопасность) и цензурирование, как описано в SAP. Считалось, что подвергнутые цензуре субъекты больше не подвергаются риску идентификации потребности q8 при последующих посещениях. Соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) были получены в результате преобразования LOGLOG. Этот критерий исхода был предварительно определен только для группы бролуцизумаба 6 мг. Проверка гипотез заранее не определена.
Недели 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Доля субъектов с положительным статусом лечения q12 до недели 96
Временное ограничение: Недели 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Положительный статус лечения q12 определяли как инъекции IVT в соответствии с запланированным режимом дозирования (одна инъекция каждые 12 недель «q12w», после первых трех нагрузочных инъекций каждые 4 недели «q4w»). Оценка активности заболевания (DAA) проводилась во время заранее определенных посещений (недели 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) для определения потребности в q8w. Оценка доли субъектов с положительным статусом q12w на неделе 48 была получена из времени Каплана-Мейера до анализа событий для случая первой необходимости q8w с применением распределения событий (в случае отсутствия эффективности и/или отсутствия безопасности = эффективность/безопасность) и цензурирование, как описано в SAP. Считалось, что подвергнутые цензуре субъекты больше не подвергаются риску идентификации потребности q8 при последующих посещениях. Соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) были получены в результате преобразования LOGLOG. Этот критерий исхода был предварительно определен только для группы бролуцизумаба 6 мг. Проверка гипотез заранее не определена.
Недели 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Доля субъектов с положительным статусом лечения q12 на неделе 96 среди субъектов, не нуждающихся в лечении q8 в течение начального цикла q12w (неделя 16, неделя 20)
Временное ограничение: Недели 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Положительный статус лечения q12 определяли как инъекции IVT в соответствии с запланированным режимом дозирования (одна инъекция каждые 12 недель «q12w», после первых трех нагрузочных инъекций каждые 4 недели «q4w»). Оценка активности заболевания (DAA) проводилась во время заранее определенных посещений (недели 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) для определения потребности в q8w. Оценка доли субъектов с положительным статусом q12w на неделе 48 была получена из времени Каплана-Мейера до анализа событий для случая первой необходимости q8w с применением распределения событий (в случае отсутствия эффективности и/или отсутствия безопасности = эффективность/безопасность) и цензурирование, как описано в SAP. Считалось, что подвергнутые цензуре субъекты больше не подвергаются риску идентификации потребности q8 при последующих посещениях. Соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) были получены в результате преобразования LOGLOG. Этот критерий исхода был предварительно определен только для группы бролуцизумаба 6 мг. Проверка гипотез заранее не определена.
Недели 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Процент субъектов с увеличением МКОЗ (прочитанных букв) на >=15 букв по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня — Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. 95% доверительный интервал (ДИ) для биномиальных пропорций был основан на точном методе Клоппера-Пирсона. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Процент субъектов с увеличением МКОЗ (прочитанных букв) на >=10 букв по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня — Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. 95% доверительный интервал (ДИ) для биномиальных пропорций был основан на точном методе Клоппера-Пирсона. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Процент субъектов с увеличением МКОЗ (прочитанных букв) на >=5 букв по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня — Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. 95% доверительный интервал (ДИ) для биномиальных пропорций был основан на точном методе Клоппера-Пирсона. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Процент субъектов с потерей >=15 букв от исходного уровня в BCVA (прочитанных букв) при каждом посещении после исходного уровня — Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. 95% доверительный интервал (ДИ) для биномиальных пропорций был основан на точном методе Клоппера-Пирсона. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Процент субъектов с потерей >=10 букв от исходного уровня в BCVA (прочитанных букв) при каждом посещении после исходного уровня — Исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. 95% доверительный интервал (ДИ) для биномиальных пропорций был основан на точном методе Клоппера-Пирсона. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Процент субъектов с >=5 потерей букв по сравнению с исходным уровнем в МКОЗ (прочитанных букв) при каждом посещении после исходного уровня — Исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. Увеличение (выигрыш) букв, прочитанных по сравнению с базовой оценкой, указывает на улучшение. 95% доверительный интервал (ДИ) для биномиальных пропорций был основан на точном методе Клоппера-Пирсона. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Процент субъектов с МКОЗ 73 или более букв при каждом посещении - Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 м и сообщали буквами, правильно прочитанными (0-100 букв). Оценка от 65 до 70 букв соответствует остроте зрения от низкой до умеренной. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым лечением. 95% доверительный интервал (ДИ) для биномиальных пропорций был основан на точном методе Клоппера-Пирсона. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня - Исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFT (средняя толщина круглой области сетчатки в пределах 1 мм в диаметре вокруг фовеального центра) оценивалась с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), неинвазивного измерения, которое дает поперечное сечение и трехмерные изображения глаз. Отрицательное значение изменения указывает на улучшение, а положительное значение изменения указывает на ухудшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Среднее изменение CSFT по сравнению с исходным уровнем за период с недели 36 по неделю 48 - Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 36, 40, 44, 48
CSFT (средняя толщина сетчатки круглой области в пределах 1 миллиметра в диаметре вокруг фовеального центра) оценивалась с помощью SD-OCT, неинвазивного измерения, которое дает поперечное и трехмерное изображение глаза. Отрицательное значение изменения указывает на улучшение, а положительное значение изменения указывает на ухудшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 36, 40, 44, 48
Среднее изменение CSFT по сравнению с исходным уровнем за период с недели 84 по неделю 96 - Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 84, 88, 92, 96
CSFT (средняя толщина сетчатки круглой области в пределах 1 миллиметра в диаметре вокруг фовеального центра) оценивалась с помощью SD-OCT, неинвазивного измерения, которое дает поперечное и трехмерное изображение глаза. Отрицательное значение изменения указывает на улучшение, а положительное значение изменения указывает на ухудшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 84, 88, 92, 96
Среднее изменение CSFT по сравнению с исходным уровнем за период с недели 4 по неделю 48/96 - Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFT (средняя толщина сетчатки круглой области в пределах 1 миллиметра в диаметре вокруг фовеального центра) оценивалась с помощью SD-OCT, неинвазивного измерения, которое дает поперечное и трехмерное изображение глаза. Отрицательное значение изменения указывает на улучшение, а положительное значение изменения указывает на ухудшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Изменение нейросенсорной толщины сетчатки центрального подполя (CSFTns) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня - Study Eye
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFTns оценивали с помощью SD-OCT. Отрицательное значение изменения указывает на улучшение, а положительное значение изменения указывает на ухудшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Процент субъектов с наличием субретинальной жидкости при каждом посещении после исходного уровня - Study Eye
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Субретинальную жидкость оценивали с помощью SD-OCT и регистрировали как наличие/отсутствие. Наличие субретинальной жидкости является показателем основного заболевания. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Процент субъектов с наличием интраретинальной жидкости при каждом посещении после исходного уровня - Study Eye
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Интраретинальную жидкость оценивали с помощью SD-OCT и регистрировали как «присутствует/отсутствует». Наличие интраретинальной жидкости является показателем основного заболевания. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Процент субъектов с наличием жидкости субретинального пигментного эпителия (ПЭС) при каждом посещении после исходного уровня - Исследование глаза
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Жидкость субретинального пигментного эпителия (ПЭС) оценивали с помощью SD-OCT и регистрировали как «присутствует/отсутствует». Наличие жидкости под РПЭ является индикатором основного заболевания. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Процент субъектов с наличием субретинальной и/или интраретинальной жидкости (центральное подполе) при каждом визите после исходного уровня — Исследование глаза
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Субретинальную жидкость и интраретинальную жидкость оценивали с помощью SD-OCT и регистрировали как наличие/отсутствие. Наличие субретинальной и/или интраретинальной жидкости является показателем основного заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) для биномиальных пропорций был основан на точном методе Клоппера-Пирсона. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Процент субъектов с наличием активности заболевания (потребность в лечении q8 = "Да") на 16-й неделе - Исследование глаза
Временное ограничение: Неделя 16
Была проведена оценка активности заболевания (DAA) для определения потребности в лечении q8. 95% доверительный интервал (ДИ) для биномиальных пропорций основан на точном методе Клоппера-Пирсона. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе. Проверка гипотез заранее не определена.
Неделя 16
Изменение сводной оценки опросника зрительных функций (VFQ-25) по сравнению с исходным уровнем на 24-й, 48-й, 72-й и 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96
Опросник зрительной функции Национального института глазных болезней-25 (VFQ-25) представляет собой утвержденный вопросник, который собирает 25 ответов, направленных на зрение, от субъектов AMD. 25 вопросов относятся к общей оценке зрения (1), трудностям при работе вблизи (3), трудностям при работе вдаль (3), ограничениям социального функционирования из-за зрения (2), ролевым ограничениям из-за зрения (2), зависимость от других из-за зрения (3), симптомы психического здоровья из-за зрения (4), трудности с вождением (3), ограничения периферического (1) и цветового зрения (1) и боль в глазах (2). Каждый ответ преобразуется в подшкалу от 0 до 100, при этом самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Общий составной балл (от 0 до 100) получается путем усреднения 25 баллов подшкалы. Высокий балл означает лучшее функционирование.
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96
Процент субъектов с индуцированным или усиленным статусом антител к лекарственным препаратам (ADA) на 48-й неделе (только бролуцизумаб)
Временное ограничение: Неделя 48
Образцы сыворотки собирали и оценивали на статус анти-лекарственных антител. Субъекты классифицировались как отрицательные по ADA при соблюдении одного из следующих условий: отрицательные по ADA во все моменты времени (до и после введения дозы); ADA-отрицательный результат до введения дозы и отсутствие значений титра выше 10 во все другие моменты времени; или титр ADA 10 перед введением дозы, но отрицательный во все другие моменты времени. Индуцированный ADA определяли как ADA-отрицательный до введения дозы со значением титра после введения дозы, превышающим или равным титру 30 в любой момент времени. ADA-буст определяли как ADA-положительный результат до введения дозы со значениями титра после введения дозы, которые увеличивались по крайней мере на два разведения (9-кратно) по сравнению с их соответствующим значением до введения дозы в любой момент времени.
Неделя 48
Процент субъектов с интраретинальным кровоизлиянием (центральное подполе), присутствующих на визите и отсутствующих на исходном уровне при каждом лечении — исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 48, 96
Внутриретинальное кровоизлияние оценивали с помощью SD-OCT и регистрировали как наличие/отсутствие. Наличие интраретинального кровоизлияния является показателем основного заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) для биномиальных пропорций был основан на точном методе Клоппера-Пирсона. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 12, 48, 96
Процент субъектов с субретинальным кровоизлиянием (центральное подполе), присутствующих на визите и отсутствующих на исходном уровне при каждом лечении — исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 48, 96
Субретинальное кровоизлияние оценивали с помощью SD-OCT и регистрировали как наличие/отсутствие. Наличие субретинальных кровоизлияний является показателем основного заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) для биномиальных пропорций был основан на точном методе Клоппера-Пирсона. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, недели 12, 48, 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTH258-C002
  • 2014-004886-26 (Номер EudraCT)
  • CRTH258A2302 (Другой идентификатор: Novartis Pharmaceuticals)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бролуцизумаб офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться