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Eficácia e segurança de RTH258 versus Aflibercept - Estudo 2 (HARRIER)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Alcon Research

Um estudo de dois anos, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de dois braços, comparando a eficácia e a segurança de RTH258 6 mg versus aflibercept em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

O objetivo deste estudo é comparar solução oftálmica de brolucizumabe (RTH258) para injeção intravítrea (IVT) (6 mg) com solução oftálmica de aflibercept para injeção IVT (2 mg) em indivíduos com neovascularização coróide ativa não tratada (CNV) secundária a doença relacionada à idade degeneração macular (DMRI) no olho do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram randomizados para brolucizumabe 6 mg e aflibercept 2 mg em uma proporção de 1:1. Os indivíduos em ambos os braços de tratamento receberam 3 doses de carga mensais (Dia 0, Semana 4 e Semana 8), seguidas por um regime de manutenção, até o final do estudo (Semana 96/Saída). Todos os indivíduos compareceram a visitas pré-especificadas a cada 4 semanas.

Os indivíduos no braço de brolucizumabe 6 mg seguiram um regime de manutenção q12w/q8w. Dentro do regime q12w/q8w, o tratamento inicial após a fase de carga foi q12w (1 injeção a cada 12 semanas). Se a atividade da doença foi identificada pelo investigador mascarado em qualquer uma das avaliações de atividade da doença, a dosagem foi ajustada para q8w (1 injeção a cada 8 semanas) ("regime q12w/q8w"). Uma vez que os indivíduos foram ajustados ao intervalo q8w, eles permaneceram nesse intervalo até o final do estudo.

Os indivíduos no braço de aflibercept 2 mg seguiram um regime de manutenção a cada 8 semanas até o final do estudo.

Os resultados relatados até a semana 48 são baseados no banco de dados bloqueado para a análise primária na semana 48. Os resultados relatados após a semana 48 são baseados no banco de dados bloqueado no final do estudo (análise final).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1048

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito;
  • Lesões CNV ativas secundárias a AMD que afetaram o subcampo central no olho do estudo na triagem;
  • Área total de CNV > 50% da área total da lesão no olho do estudo na Triagem;
  • Líquido intrarretiniano e/ou subretiniano afetando o subcampo central do olho do estudo na Triagem;
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 78 e 23 letras, inclusive, no olho do estudo na triagem e linha de base usando o teste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa em qualquer olho na linha de base;
  • Subcampo central do olho do estudo afetado por fibrose ou atrofia geográfica ou área total de fibrose ≥ 50% da lesão total no olho do estudo na Triagem;
  • Sangue sub-retiniano afetando o ponto central da fóvea e/ou ≥ 50% da lesão do olho do estudo na Triagem;
  • Qualquer tratamento aprovado ou experimental para degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) no olho do estudo a qualquer momento;
  • Ruptura/ruptura epitelial pigmentar da retina no olho do estudo na triagem ou linha de base ou hemorragia vítrea atual ou história de hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 4 semanas antes da linha de base;
  • Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar;
  • AVC ou infarto do miocárdio no período de 6 meses antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brolucizumabe 6 mg
Injeção única intravítrea (IVT) de brolucizumabe no Dia 0, Semana 4 e Semana 8, seguida de 1 injeção a cada 8 semanas/1 injeção a cada 12 semanas (q8w/q12w) regime de manutenção até a saída do estudo
Medicamento: Brolucizumabe solução oftálmica
Solução oftálmica para injeção IVT administrada como uma dose de 6 mg/50 µL
Outros nomes:
  • RTH258
Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg
Injeção única de IVT de solução oftálmica de aflibercept no Dia 0, Semana 4 e Semana 8, seguida de regime de manutenção a cada 8 semanas até a saída do estudo
Medicamento: Aflibercept solução oftálmica
Solução oftálmica para injeção de IVT administrada na dose de 2 mg/50 µL
Outros nomes:
  • EYLEA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (leitura de letras) na semana 48 - Olho de estudo
Prazo: Linha de base, Semana 48
O BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) foi avaliado usando o teste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros e relatado em letras lidas corretamente. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base em BCVA (leitura de cartas) durante o período da semana 36 até a semana 48 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 36, 40, 44, 48
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente. Para cada sujeito, esse ponto final foi definido como a média das alterações desde a linha de base até as semanas 36, 40, 44 e 48. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 36, 40, 44, 48
Mudança da linha de base em BCVA (Leitura de cartas) em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Alteração média da linha de base em BCVA (leitura de cartas) durante o período da semana 4 à semana 48/96 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Alteração média desde a linha de base em BCVA (leitura de cartas) durante o período da semana 12 até a semana 48/96 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Alteração média da linha de base em BCVA (leitura de cartas) durante o período da semana 84 à semana 96 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 84, 88, 92, 96
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 84, 88, 92, 96
Alteração da linha de base no tamanho da lesão de neovascularização coroidal (CNV) na semana 12, semana 48 e semana 96 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 48, 96
O tamanho da lesão CNV (a área de novos vasos sanguíneos na camada coróide da retina) foi medido usando angiografia de fluoresceína (FA). Um valor de alteração negativo indica uma redução no tamanho da lesão, enquanto um valor de alteração positivo indica um aumento. Um aumento no tamanho da lesão CNV pode indicar progressão da doença subjacente. Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 12, 48, 96
Proporção de indivíduos com status de tratamento positivo q12 (a cada 12 semanas) na semana 48
Prazo: Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
O estado de tratamento q12 positivo foi definido como injeções de IVT por regime de dosagem planejado (uma injeção a cada 12 semanas "q12w", após as três injeções iniciais de ataque a cada 4 semanas "q4w"). Uma avaliação da atividade da doença (DAA) foi realizada em visitas pré-especificadas (semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44) para identificar a necessidade q8w (uma injeção a cada 8 semanas). A estimativa para a proporção de indivíduos com um status positivo q12w na semana 48 foi derivada do tempo Kaplan-Meier para análises de eventos para o evento da primeira necessidade q8w, aplicando alocações de eventos (em caso de falta de eficácia e/ou falta de segurança = abordagem de eficácia/segurança) e censura conforme descrito no SAP. Sujeitos censurados foram considerados como não estando mais sob risco de uma identificação de necessidade q8 em visitas posteriores. Os Intervalos de Confiança (CIs) de 95% correspondentes foram derivados da transformação LOGLOG. Esta medida de desfecho foi pré-especificada apenas para o braço de brolucizumabe 6 mg. Teste de hipótese não pré-especificado.
Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Proporção de indivíduos com status de tratamento q12 positivo na semana 48 entre os indivíduos sem necessidade de tratamento q8 (a cada 8 semanas) durante o ciclo inicial q12w (semana 16, semana 20)
Prazo: Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
O estado de tratamento q12 positivo foi definido como injeções de IVT por regime de dosagem planejado (uma injeção a cada 12 semanas "q12w", após as três injeções iniciais de ataque a cada 4 semanas "q4w"). Uma avaliação da atividade da doença (DAA) foi realizada em visitas pré-especificadas (semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44) para identificar a necessidade q8w. A estimativa para a proporção de indivíduos com um status positivo q12w na semana 48 foi derivada do tempo Kaplan-Meier para análises de eventos para o evento da primeira necessidade q8w, aplicando alocações de eventos (em caso de falta de eficácia e/ou falta de segurança = abordagem de eficácia/segurança) e censura conforme descrito no SAP. Sujeitos censurados foram considerados como não estando mais sob risco de uma identificação de necessidade q8 em visitas posteriores. Os Intervalos de Confiança (CIs) de 95% correspondentes foram derivados da transformação LOGLOG. Esta medida de desfecho foi pré-especificada apenas para o braço de brolucizumabe 6 mg. Teste de hipótese não pré-especificado.
Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Proporção de indivíduos com status de tratamento positivo q12 até a semana 96
Prazo: Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
O estado de tratamento q12 positivo foi definido como injeções de IVT por regime de dosagem planejado (uma injeção a cada 12 semanas "q12w", após as três injeções iniciais de ataque a cada 4 semanas "q4w"). Uma avaliação da atividade da doença (DAA) foi realizada em visitas pré-especificadas (semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) para identificar a necessidade q8w. A estimativa para a proporção de indivíduos com um status positivo q12w na semana 48 foi derivada do tempo Kaplan-Meier para análises de eventos para o evento da primeira necessidade q8w, aplicando alocações de eventos (em caso de falta de eficácia e/ou falta de segurança = abordagem de eficácia/segurança) e censura conforme descrito no SAP. Sujeitos censurados foram considerados como não estando mais sob risco de uma identificação de necessidade q8 em visitas posteriores. Os Intervalos de Confiança (CIs) de 95% correspondentes foram derivados da transformação LOGLOG. Esta medida de desfecho foi pré-especificada apenas para o braço de brolucizumabe 6 mg. Teste de hipótese não pré-especificado.
Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Proporção de indivíduos com status de tratamento q12 positivo na semana 96 entre os indivíduos sem necessidade de tratamento q8 durante o ciclo inicial q12w (semana 16, semana 20)
Prazo: Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
O estado de tratamento q12 positivo foi definido como injeções de IVT por regime de dosagem planejado (uma injeção a cada 12 semanas "q12w", após as três injeções iniciais de ataque a cada 4 semanas "q4w"). Uma avaliação da atividade da doença (DAA) foi realizada em visitas pré-especificadas (semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) para identificar a necessidade q8w. A estimativa para a proporção de indivíduos com um status positivo q12w na semana 48 foi derivada do tempo Kaplan-Meier para análises de eventos para o evento da primeira necessidade q8w, aplicando alocações de eventos (em caso de falta de eficácia e/ou falta de segurança = abordagem de eficácia/segurança) e censura conforme descrito no SAP. Sujeitos censurados foram considerados como não estando mais sob risco de uma identificação de necessidade q8 em visitas posteriores. Os Intervalos de Confiança (CIs) de 95% correspondentes foram derivados da transformação LOGLOG. Esta medida de desfecho foi pré-especificada apenas para o braço de brolucizumabe 6 mg. Teste de hipótese não pré-especificado.
Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com >= 15 letras de ganho desde a linha de base em BCVA (leitura de letras) em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. O intervalo de confiança (IC) de 95% para proporções binomiais foi baseado no método exato de Clopper-Pearson. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com >= 10 letras de ganho desde a linha de base em BCVA (leitura de letras) em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. O intervalo de confiança (IC) de 95% para proporções binomiais foi baseado no método exato de Clopper-Pearson. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com >= 5 letras de ganho desde a linha de base em BCVA (leitura de letras) em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. O intervalo de confiança (IC) de 95% para proporções binomiais foi baseado no método exato de Clopper-Pearson. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com >= 15 letras perdidas desde a linha de base em BCVA (leitura de letras) em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. O intervalo de confiança (IC) de 95% para proporções binomiais foi baseado no método exato de Clopper-Pearson. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com >=10 perda de letras da linha de base em BCVA (leitura de letras) em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. O intervalo de confiança (IC) de 95% para proporções binomiais foi baseado no método exato de Clopper-Pearson. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com >= 5 letras perdidas desde a linha de base em BCVA (leitura de letras) em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. Um aumento (ganho) nas letras lidas na avaliação inicial indica melhora. O intervalo de confiança (IC) de 95% para proporções binomiais foi baseado no método exato de Clopper-Pearson. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com BCVA de 73 letras lidas ou mais em cada visita - Study Eye
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros e relatada em letras lidas corretamente (0-100 letras). Uma pontuação de 65 a 70 letras representa uma acuidade visual baixa a moderada. A linha de base foi definida como a última medição antes do primeiro tratamento. O intervalo de confiança (IC) de 95% para proporções binomiais foi baseado no método exato de Clopper-Pearson. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFT (a espessura média da retina da área circular dentro de 1 milímetro de diâmetro ao redor do centro da fóvea) foi avaliada usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT), uma medida não invasiva que produz imagens transversais e tridimensionais de o olho. Um valor de mudança negativo indica uma melhoria, enquanto um valor de mudança positivo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Alteração média desde a linha de base em CSFT durante o período da semana 36 até a semana 48 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 36, 40, 44, 48
CSFT (a espessura média da retina da área circular dentro de 1 milímetro de diâmetro ao redor do centro da fóvea) foi avaliada usando SD-OCT, uma medida não invasiva que produz imagens transversais e tridimensionais do olho. Um valor de mudança negativo indica uma melhoria, enquanto um valor de mudança positivo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 36, 40, 44, 48
Alteração média desde a linha de base em CSFT durante o período da semana 84 até a semana 96 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 84, 88, 92, 96
CSFT (a espessura média da retina da área circular dentro de 1 milímetro de diâmetro ao redor do centro da fóvea) foi avaliada usando SD-OCT, uma medida não invasiva que produz imagens transversais e tridimensionais do olho. Um valor de mudança negativo indica uma melhoria, enquanto um valor de mudança positivo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 84, 88, 92, 96
Alteração média desde a linha de base em CSFT durante o período da semana 4 até a semana 48/96 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFT (a espessura média da retina da área circular dentro de 1 milímetro de diâmetro ao redor do centro da fóvea) foi avaliada usando SD-OCT, uma medida não invasiva que produz imagens transversais e tridimensionais do olho. Um valor de mudança negativo indica uma melhoria, enquanto um valor de mudança positivo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Mudança da linha de base na espessura da retina neurossensorial do subcampo central (CSFTns) em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFTns foi avaliado usando SD-OCT. Um valor de mudança negativo indica uma melhoria, enquanto um valor de mudança positivo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com presença de fluido sub-retiniano em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
O fluido sub-retiniano foi avaliado usando SD-OCT e registrado como Presente/Ausente. A presença de líquido sub-retiniano é um indicador de doença subjacente. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com presença de fluido intra-retiniano em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
O fluido intrarretiniano foi avaliado usando SD-OCT e registrado como Presente/Ausente. A presença de líquido intra-retiniano é um indicador de doença subjacente. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com presença de fluido do epitélio pigmentar sub-retiniano (RPE) em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
O fluido do epitélio pigmentar sub-retiniano (RPE) foi avaliado usando SD-OCT e registrado como Presente/Ausente. A presença de fluido sub-RPE é um indicador de doença subjacente. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com presença de fluido sub-retiniano e/ou intra-retiniano (subcampo central) em cada visita pós-linha de base - Olho do estudo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
O fluido sub-retiniano e o fluido intra-retiniano foram avaliados usando SD-OCT e registrados como Presente/Ausente. A presença de líquido sub-retiniano e/ou intra-retiniano é um indicador de doença subjacente. O intervalo de confiança (IC) de 95% para proporções binomiais foi baseado no método exato de Clopper-Pearson. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentagem de indivíduos com atividade da doença presente (q8 Necessidade de tratamento = "Sim") na Semana 16 - Olho do estudo
Prazo: Semana 16
Uma avaliação da atividade da doença (DAA) foi realizada para identificar a necessidade de tratamento q8. O intervalo de confiança (IC) de 95% para proporções binomiais é baseado no método exato de Clopper-Pearson. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise. Teste de hipótese não pré-especificado.
Semana 16
Mudança da linha de base no questionário de função visual (VFQ-25) Pontuação composta na semana 24, semana 48, semana 72 e semana 96
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96
O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) é um questionário validado que coleta 25 respostas direcionadas à visão de indivíduos com DMRI. As 25 questões referem-se à avaliação da visão global (1), dificuldade com atividades de visão de perto (3), dificuldade com atividades de visão à distância (3), limitações no funcionamento social devido à visão (2), limitações de papel devido à visão (2), dependência de outras pessoas devido à visão (3), sintomas de saúde mental devido à visão (4), dificuldades de condução (3), limitações com visão periférica (1) e de cores (1) e dor ocular (2). Cada resposta é convertida em uma subescala de 0 a 100, com as pontuações mais baixas e mais altas possíveis definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. A pontuação composta geral (0 a 100) é obtida pela média das 25 pontuações da subescala. Uma pontuação alta representa melhor funcionamento.
Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96
Porcentagem de indivíduos com status de anticorpo antidroga (ADA) induzido ou reforçado na semana 48 (somente brolucizumabe)
Prazo: Semana 48
Amostras de soro foram coletadas e avaliadas quanto ao status de anticorpo antidroga. Os indivíduos foram categorizados como ADA negativos quando um dos seguintes foi atendido: ADA negativo em todos os momentos (pré-dose e pós-dose); ADA negativo na pré-dose e sem valores de título acima de 10 em todos os outros pontos de tempo; ou título de ADA de 10 na pré-dose, mas negativo em todos os outros pontos de tempo. ADA induzida foi definida como ADA negativa na pré-dose com valor de título pós-dose maior ou igual a um título de 30 em qualquer ponto de tempo. O reforço de ADA foi definido como ADA positivo na pré-dose com valores de titulação pós-dose que aumentaram em pelo menos duas diluições (9 vezes) de seu respectivo valor pré-dose em qualquer momento.
Semana 48
Porcentagem de indivíduos com hemorragia intra-retiniana (subcampo central) presentes na visita enquanto ausentes na linha de base em cada tratamento - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 48, 96
A hemorragia intra-retiniana foi avaliada usando SD-OCT e registrada como Presente/Ausente. A presença de hemorragia intra-retiniana é um indicador de doença subjacente. O intervalo de confiança (IC) de 95% para proporções binomiais foi baseado no método exato de Clopper-Pearson. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 12, 48, 96
Porcentagem de indivíduos com hemorragia sub-retiniana (subcampo central) presentes na visita enquanto ausentes na linha de base em cada tratamento - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 48, 96
A hemorragia sub-retiniana foi avaliada usando SD-OCT e registrada como Presente/Ausente. A presença de hemorragia sub-retiniana é um indicador de doença subjacente. O intervalo de confiança (IC) de 95% para proporções binomiais foi baseado no método exato de Clopper-Pearson. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, semanas 12, 48, 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTH258-C002
  • 2014-004886-26 (Número EudraCT)
  • CRTH258A2302 (Outro identificador: Novartis Pharmaceuticals)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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