Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til RTH258 versus Aflibercept - Studie 2 (HARRIER)

7. januar 2025 oppdatert av: Alcon Research

En toårig, randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie med to armer som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til RTH258 6 mg versus aflibercept hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med denne studien er å sammenligne brolucizumab (RTH258) oftalmisk oppløsning for intravitreal (IVT) injeksjon (6 mg) med aflibercept oftalmisk oppløsning for IVT-injeksjon (2 mg) hos personer med ubehandlet aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble randomisert til brolucizumab 6 mg og aflibercept 2 mg i forholdet 1:1. Pasienter i begge behandlingsarmene fikk 3 månedlige startdoser (dag 0, uke 4 og uke 8), etterfulgt av et vedlikeholdsregime, frem til slutten av studien (uke 96/utgang). Alle forsøkspersoner deltok på forhåndsspesifiserte besøk hver 4. uke.

Personer i brolucizumab 6 mg-armen fulgte et q12w/q8w vedlikeholdsregime. Innenfor q12w/q8w-kuren var den første behandlingen etter belastningsfasen q12w (1 injeksjon hver 12. uke). Hvis sykdomsaktivitet ble identifisert av den maskerte etterforskeren ved noen av sykdomsaktivitetsvurderingene, ble doseringen justert til q8w (1 injeksjon hver 8. uke) ("q12w/q8w-regime"). Når forsøkspersonene var justert til q8w-intervallet, holdt de seg på det intervallet til slutten av studien.

Personer i aflibercept 2 mg-armen fulgte et q8w vedlikeholdsregime til slutten av studien.

Resultater rapportert frem til uke 48 er basert på databasen som er låst for primæranalysen ved uke 48. Resultater rapportert etter uke 48 er basert på databasen låst ved slutten av studien (endelig analyse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1048

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Aktive CNV-lesjoner sekundært til AMD som påvirket det sentrale delfeltet i studieøyet ved Screening;
  • Totalt areal av CNV > 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet ved screening;
  • Intraretinal og/eller subretinal væske som påvirker det sentrale underfeltet av studieøyet ved Screening;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom 78 og 23 bokstaver, inklusive, i studieøyet ved Screening og Baseline ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i begge øynene ved baseline;
  • Sentralt underfelt av studieøyet påvirket av fibrose eller geografisk atrofi eller totalt areal av fibrose ≥ 50 % av den totale lesjonen i studieøyet ved screening;
  • Subretinalt blod som påvirker fovealt senterpunkt og/eller ≥ 50 % av lesjonen i studieøyet ved screening;
  • Enhver godkjent eller undersøkelsesbehandling for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i studieøyet til enhver tid;
  • Retinal pigmentepitelial rift/rift i studieøyet ved screening eller baseline eller nåværende glasslegemeblødning eller historie med glasslegemeblødning i studieøyet innen 4 uker før baseline;
  • Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder;
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i 6-månedersperioden før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg
Enkel intravitreal (IVT) injeksjon av brolucizumab på dag 0, uke 4 og uke 8, etterfulgt av 1 injeksjon hver 8. uke/1 injeksjon hver 12. uke (q8w/q12w) vedlikeholdsregime til studien avsluttes
Legemiddel: Brolucizumab oftalmisk oppløsning
Oftalmisk oppløsning for IVT-injeksjon administrert som en 6 mg/50 µL dose
Andre navn:
  • RTH258
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Enkel IVT-injeksjon av aflibercept oftalmisk oppløsning på dag 0, uke 4 og uke 8, etterfulgt av q8w vedlikeholdsregime til studien avsluttes
Legemiddel: Aflibercept oftalmisk løsning
Oftalmisk oppløsning for IVT-injeksjon administrert som en 2 mg/50 µL dose
Andre navn:
  • EYLEA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) (lest bokstaver) ved uke 48 - Studieøye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (Letters Read) i løpet av perioden uke 36 til uke 48 - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 36, 40, 44, 48
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. For hvert individ ble dette endepunktet definert som gjennomsnittet av endringene fra baseline til uke 36, 40, 44 og 48. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 36, 40, 44, 48
Endring fra baseline i BCVA (Letters Read) ved hvert post-baseline-besøk - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (Letters Read) over perioden uke 4 til uke 48/96 - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (Letters Read) over perioden uke 12 til uke 48/96 - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (Letters Read) over perioden uke 84 til uke 96 - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 84, 88, 92, 96
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 84, 88, 92, 96
Endring fra baseline i koroidal neovaskularisering (CNV) lesjonsstørrelse ved uke 12, uke 48 og uke 96 - studieøye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 48, 96
Størrelsen på CNV-lesjonen (området med nye blodkar i årehinnelaget på netthinnen) ble målt ved bruk av fluoresceinangiografi (FA). En negativ endringsverdi indikerer en reduksjon i lesjonsstørrelse, mens en positiv endringsverdi indikerer en økning. En økning i CNV-lesjonsstørrelse kan indikere progresjon av den underliggende sykdommen. Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 12, 48, 96
Andel pasienter med positiv q12 (hver 12. uke) behandlingsstatus ved uke 48
Tidsramme: Uke 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positiv q12-behandlingsstatus ble definert som IVT-injeksjoner per planlagt doseringsregime (en injeksjon hver 12. uke "q12w", etter de første tre belastningsinjeksjonene hver 4. uke "q4w"). En sykdomsaktivitetsvurdering (DAA) ble utført ved forhåndsspesifiserte besøk (uke 16, 20, 28, 32, 40, 44) for å identifisere behov for q8w (én injeksjon hver 8. uke). Estimatet for andelen av forsøkspersoner med positiv q12w-status ved uke 48 ble utledet fra Kaplan-Meier tid til hendelsesanalyser for hendelse av første q8w behov, ved bruk av hendelsestildelinger (i tilfelle mangel på effekt og/eller mangel på sikkerhet= effektivitet/sikkerhetstilnærming) og sensurering som beskrevet i SAP. Sensurerte forsøkspersoner ble ansett for å ikke lenger være utsatt for en q8 behovsidentifikasjon ved senere besøk. Tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI) ble utledet fra LOGLOG-transformasjonen. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for brolucizumab 6 mg-armen. Hypotesetesting ikke forhåndsspesifisert.
Uke 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Andel forsøkspersoner med positiv q12-behandlingsstatus ved uke 48 I forsøkspersonene uten q8 (hver 8. uke) behandlingsbehov i løpet av den første q12w-syklusen (uke 16, uke 20)
Tidsramme: Uke 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positiv q12-behandlingsstatus ble definert som IVT-injeksjoner per planlagt doseringsregime (en injeksjon hver 12. uke "q12w", etter de første tre belastningsinjeksjonene hver 4. uke "q4w"). En sykdomsaktivitetsvurdering (DAA) ble utført ved forhåndsspesifiserte besøk (uke 16, 20, 28, 32, 40, 44) for å identifisere q8w-behov. Estimatet for andelen av forsøkspersoner med positiv q12w-status ved uke 48 ble utledet fra Kaplan-Meier tid til hendelsesanalyser for hendelse av første q8w behov, ved bruk av hendelsestildelinger (i tilfelle manglende effekt og/eller mangel på sikkerhet= effektivitet/sikkerhetstilnærming) og sensurering som beskrevet i SAP. Sensurerte forsøkspersoner ble ansett for å ikke lenger være utsatt for en q8 behovsidentifikasjon ved senere besøk. Tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI) ble utledet fra LOGLOG-transformasjonen. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for brolucizumab 6 mg-armen. Hypotesetesting ikke forhåndsspesifisert.
Uke 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Andel forsøkspersoner med positiv q12-behandlingsstatus opp til uke 96
Tidsramme: Uke 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Positiv q12-behandlingsstatus ble definert som IVT-injeksjoner per planlagt doseringsregime (en injeksjon hver 12. uke "q12w", etter de første tre belastningsinjeksjonene hver 4. uke "q4w"). En sykdomsaktivitetsvurdering (DAA) ble utført ved forhåndsspesifiserte besøk (uke 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) for å identifisere q8w-behov. Estimatet for andelen av forsøkspersoner med positiv q12w-status ved uke 48 ble utledet fra Kaplan-Meier tid til hendelsesanalyser for hendelse av første q8w behov, ved bruk av hendelsestildelinger (i tilfelle manglende effekt og/eller mangel på sikkerhet= effektivitet/sikkerhetstilnærming) og sensurering som beskrevet i SAP. Sensurerte forsøkspersoner ble ansett for å ikke lenger være utsatt for en q8 behovsidentifikasjon ved senere besøk. Tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI) ble utledet fra LOGLOG-transformasjonen. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for brolucizumab 6 mg-armen. Hypotesetesting ikke forhåndsspesifisert.
Uke 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Andel forsøkspersoner med positiv q12-behandlingsstatus ved uke 96 i forsøkspersonene uten q8-behandlingsbehov i løpet av den første q12w-syklusen (uke 16, uke 20)
Tidsramme: Uke 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Positiv q12-behandlingsstatus ble definert som IVT-injeksjoner per planlagt doseringsregime (en injeksjon hver 12. uke "q12w", etter de første tre belastningsinjeksjonene hver 4. uke "q4w"). En sykdomsaktivitetsvurdering (DAA) ble utført ved forhåndsspesifiserte besøk (uke 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) for å identifisere q8w-behov. Estimatet for andelen av forsøkspersoner med positiv q12w-status ved uke 48 ble utledet fra Kaplan-Meier tid til hendelsesanalyser for hendelse av første q8w behov, ved bruk av hendelsestildelinger (i tilfelle manglende effekt og/eller mangel på sikkerhet= effektivitet/sikkerhetstilnærming) og sensurering som beskrevet i SAP. Sensurerte forsøkspersoner ble ansett for å ikke lenger være utsatt for en q8 behovsidentifikasjon ved senere besøk. Tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI) ble utledet fra LOGLOG-transformasjonen. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for brolucizumab 6 mg-armen. Hypotesetesting ikke forhåndsspesifisert.
Uke 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Prosentandel av emner med >=15 bokstavgevinst fra baseline i BCVA (Letters Read) ved hvert post-baseline-besøk - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. 95 % konfidensintervall (CI) for binomiale proporsjoner var basert på Clopper-Pearson eksakte metode. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Prosentandel av emner med >=10 bokstavgevinst fra baseline i BCVA (Letters Read) ved hvert post-baseline-besøk - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. 95 % konfidensintervall (CI) for binomiale proporsjoner var basert på Clopper-Pearson eksakte metode. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Prosentandel av emner med >=5 bokstavgevinst fra baseline i BCVA (Letters Read) ved hvert post-baseline-besøk - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. 95 % konfidensintervall (CI) for binomiale proporsjoner var basert på Clopper-Pearson eksakte metode. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Prosentandel av forsøkspersoner med >=15 bokstavtap fra baseline i BCVA (Letters Read) ved hvert post-baseline-besøk - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. 95 % konfidensintervall (CI) for binomiale proporsjoner var basert på Clopper-Pearson eksakte metode. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Prosentandel av forsøkspersoner med >=10 bokstavtap fra baseline i BCVA (Letters Read) ved hvert post-baseline-besøk - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. 95 % konfidensintervall (CI) for binomiale proporsjoner var basert på Clopper-Pearson eksakte metode. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Prosentandel av forsøkspersoner med >=5 bokstavtap fra baseline i BCVA (Letters Read) ved hvert post-baseline-besøk - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest korrekt. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. En økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnvurderingen indikerer bedring. 95 % konfidensintervall (CI) for binomiale proporsjoner var basert på Clopper-Pearson eksakte metode. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Prosentandel av emner med BCVA på 73 bokstaver lest eller flere ved hvert besøk - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter og rapportert i bokstaver lest riktig (0-100 bokstaver). En poengsum på 65 til 70 bokstaver representerer en lav til moderat synsskarphet. Baseline ble definert som siste måling før første behandling. 95 % konfidensintervall (CI) for binomiale proporsjoner var basert på Clopper-Pearson eksakte metode. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT) ved hvert besøk etter baseline - Studieøye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
CSFT (gjennomsnittlig retinal tykkelse av det sirkulære området innenfor 1 millimeter diameter rundt fovealsenteret) ble vurdert ved bruk av Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), en ikke-invasiv måling som produserer tverrsnitts- og 3-dimensjonale bilder av øyet. En negativ endringsverdi indikerer en forbedring, mens en positiv endringsverdi indikerer en forverring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CSFT i løpet av perioden uke 36 til uke 48 - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 36, 40, 44, 48
CSFT (gjennomsnittlig retinal tykkelse på det sirkulære området innenfor 1 millimeter diameter rundt fovealsenteret) ble vurdert ved bruk av SD-OCT, en ikke-invasiv måling som produserer tverrsnitts- og 3-dimensjonale bilder av øyet. En negativ endringsverdi indikerer en forbedring, mens en positiv endringsverdi indikerer en forverring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 36, 40, 44, 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CSFT i løpet av perioden uke 84 til uke 96 - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 84, 88, 92, 96
CSFT (gjennomsnittlig retinal tykkelse på det sirkulære området innenfor 1 millimeter diameter rundt fovealsenteret) ble vurdert ved bruk av SD-OCT, en ikke-invasiv måling som produserer tverrsnitts- og 3-dimensjonale bilder av øyet. En negativ endringsverdi indikerer en forbedring, mens en positiv endringsverdi indikerer en forverring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 84, 88, 92, 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CSFT i løpet av perioden uke 4 til uke 48/96 - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
CSFT (gjennomsnittlig retinal tykkelse på det sirkulære området innenfor 1 millimeter diameter rundt fovealsenteret) ble vurdert ved bruk av SD-OCT, en ikke-invasiv måling som produserer tverrsnitts- og 3-dimensjonale bilder av øyet. En negativ endringsverdi indikerer en forbedring, mens en positiv endringsverdi indikerer en forverring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Endring fra baseline i sentralt underfelt nevrosensorisk retinal tykkelse (CSFTns) ved hvert post-baseline-besøk - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
CSFTns ble vurdert ved bruk av SD-OCT. En negativ endringsverdi indikerer en forbedring, mens en positiv endringsverdi indikerer en forverring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92,
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av subretinal væske ved hvert besøk etter baseline - Studieøye
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinalvæske ble vurdert ved bruk av SD-OCT og registrert som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen av subretinal væske er en indikator på underliggende sykdom. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av intraretinal væske ved hvert besøk etter baseline - Studieøye
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Intraretinalvæske ble vurdert ved bruk av SD-OCT og registrert som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen av intraretinal væske er en indikator på underliggende sykdom. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av sub-retinalt pigmentepitelvæske (RPE) ved hvert besøk etter baseline - studieøye
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinal pigmentepitel (RPE) væske ble vurdert ved bruk av SD-OCT og registrert som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen av sub-RPE væske er en indikator på underliggende sykdom. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av subretinal og/eller intraretinal væske (sentralt underfelt) ved hvert besøk etter baseline - Studieøye
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinalvæske og intraretinalvæske ble vurdert ved bruk av SD-OCT og registrert som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen av subretinal og/eller intraretinal væske er en indikator på underliggende sykdom. 95 % konfidensintervall (CI) for binomiale proporsjoner var basert på Clopper-Pearson eksakte metode. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prosentandel av forsøkspersoner med sykdomsaktivitet tilstede (q8 behandlingsbehov = "Ja") i uke 16 - Study Eye
Tidsramme: Uke 16
En sykdomsaktivitetsvurdering (DAA) ble utført for å identifisere q8 behandlingsbehov. 95 % konfidensintervall (CI) for binomiale proporsjoner er basert på Clopper-Pearson eksakte metode. Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Hypotesetesting ikke forhåndsspesifisert.
Uke 16
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema (VFQ-25) sammensatt poengsum ved uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) er et validert spørreskjema som samler inn 25 synsmålrettede svar fra AMD-fag. De 25 spørsmålene gjelder global synvurdering (1), problemer med nærsynsaktiviteter (3), problemer med avstandssynsaktiviteter (3), begrensninger i sosial funksjon på grunn av syn (2), rollebegrensninger på grunn av syn (2), avhengighet av andre på grunn av syn (3), psykiske symptomer på grunn av syn (4), kjørevansker (3), begrensninger med perifert (1) og fargesyn (1), og øyesmerter (2). Hvert svar konverteres til en underskala fra 0 til 100, med lavest og høyest mulig poengsum satt til henholdsvis 0 og 100 poeng. Den samlede sammensatte poengsummen (0 til 100) oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de 25 underskala-skårene. En høy score representerer bedre funksjon.
Grunnlinje, uke 24, 48, 72, 96
Prosentandel av forsøkspersoner med indusert eller forsterket anti-medikamentantistoff (ADA) status ved uke 48 (bare Brolucizumab)
Tidsramme: Uke 48
Serumprøver ble samlet og vurdert for antistoff-antistoffstatus. Forsøkspersonene ble kategorisert som ADA-negative når ett av følgende var oppfylt: ADA-negativ på alle tidspunkter (førdose og postdose); ADA negativ ved forhåndsdosering og ingen titerverdier over 10 ved alle andre tidspunkter; eller ADA-titer på 10 ved forhåndsdosering, men negativ på alle andre tidspunkter. ADA-indusert ble definert som ADA-negativ ved førdose med postdose-titerverdi større enn eller lik en titer på 30 på et hvilket som helst tidspunkt. ADA-forsterket ble definert som ADA-positiv ved førdosering med postdose-titerverdier som økte med minst to fortynninger (9 ganger) fra deres respektive førdoseverdier på et hvilket som helst tidspunkt.
Uke 48
Prosentandel av forsøkspersoner med intraretinal blødning (sentralt underfelt) tilstede under besøket mens de var fraværende ved baseline ved hver behandling - Studieøye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 48, 96
Intraretinal blødning ble vurdert ved bruk av SD-OCT og registrert som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen av intraretinal blødning er en indikator på underliggende sykdom. 95 % konfidensintervall (CI) for binomiale proporsjoner var basert på Clopper-Pearson eksakte metode. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 12, 48, 96
Prosentandel av pasienter med subretinal blødning (sentralt underfelt) tilstede under besøket mens de var fraværende ved baseline ved hver behandling - Studieøye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 48, 96
Subretinal blødning ble vurdert ved bruk av SD-OCT og registrert som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen av subretinal blødning er en indikator på underliggende sykdom. 95 % konfidensintervall (CI) for binomiale proporsjoner var basert på Clopper-Pearson eksakte metode. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 12, 48, 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTH258-C002
  • 2014-004886-26 (EudraCT-nummer)
  • CRTH258A2302 (Annen identifikator: Novartis Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering

Kliniske studier på Brolucizumab oftalmisk oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere